Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nerven-Tropfen N Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

1,0 ml (0,932 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

1,0 ml Destillat hergestellt aus 0,09 g einer Mischung von

Lavendelblüten

Lemongraskraut

Baldrianwurzel

Melissenblätter

(1,25 : 1,25 : 1 : 1)

Destillationsmittel: Ethanol 26 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: Keine

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsenen und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4 mal täglich 1 ml

Nerven-Tropfen N ein.

Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml entspricht weniger als 0,1 BE

In der Packungsbeilage finden sich folgende beiden Absätze:

Wie sollten Sie Nerven-Tropfen N einnehmen?

Zur Einnahme entnehmen Sie mit Hilfe der Pipette 1 ml Nerven-Tropfen N wie unter Punkt „Wiesollen Sie Nerven-Tropfen N entnehmen“beschrieben. Füllen Sie anschließend den Messbecher ca. bis zur Marke 6 ml mit Wasser auf und nehmen Sie die gesamte Flüssigkeit ein.

Wie sollten Sie Nerven-Tropfen N entnehmen?

Zum Entnehmen der Tropfen ziehen Sie bitte den Messbecher von der Verschlusskappe ab und öffnen die Flasche. In der Faltschachtel befindet sich eine Pipette, die in einen Beutel gepackt ist. Bitte öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie die Pipette. Zur Entnahme tauchen Sie bitte die Pipette mit gedrücktem Sauger in die Flüssigkeit ein. Lassen Sie die Flüssigkeit bis zur Marke „1 ml“ in der Pipette steigen indem Sie keinen Druck mehr auf den Sauger ausüben. Anschließend lassen Sie die pipettierte Flüssigkeit durch Drücken des Saugers in den Messbecher laufen.

Danach erfolgt die Einnahme von Nerven-Tropfen N wie unter dem Punkt „Wiesollten Sie Nerven-Tropfen N einnehmen“beschrieben.

Nach der Einnahme verschließen Sie die Flasche wieder mit der Verschlusskappe. Den Messbecher und die Pipette reinigen Sie bitte durch Spülen mit heißem Wasser und bewahren Beides bei der Flasche auf.

Dauer der Anwendung:

Die Packungsbeilage enthält jedoch folgenden Hinweis unter „Dauer der Anwendung“:

Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Wochen nicht bessern, verschlimmernoder bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen.

Unter Abschnitt 4.4 sind weitere einschränkende Hinweise formuliert.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4.)

Bei Überempfindlichkeit gegen Baldrian, Melisse, Lavendel, oder Lemongraskraut dürfen
Nerven-Tropfen N nicht eingenommen werden. Gleichzeitig dürfen Alkoholkranke
Nerven-Tropfen Nnicht anwenden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Die Packungsbeilage enthält folgende Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

„Wegen des Alkoholgehaltes sollte das Arzneimittel von Leberkranken, Epileptikern sowie Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.“

Alkoholwarnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 49 Vol.-% Alkohol.

Studien zu Wechselwirkungen wurden mit Nerven-Tropfen N nicht durchgeführt. Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen zur Anwendung von Nerven-TropfenNin der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Daher und wegen des Alkoholgehaltes sollte Nerven-TropfenNin Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die Anwendung von Nerven-Tropfen N kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Überdosierung werden die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt. Beachten Sie hierzu bitte die Hinweise unter „Überdosierung“.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzel können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Eine Überdosierung (doppelte oder dreifache Einzeldosis entspricht ca. 2 ml bis ca. 3 ml diese Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei einer Überdosierung wird jedoch durch den Alkohol die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen starkeingeschränkt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Baldrian:

Mit Zubereitungen aus Baldrianwurzel wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Beruhigend; die Schlafbereitschaft fördernd.

Melisse:

Mit Zubereitungen aus Melissenblättern wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Beruhigend; karminativ.

Lavendelblüten:

Mit Zubereitungen aus Lavendelblüten wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Beruhigend; entblähend.

Lemongraskraut:

Zubereitungen aus Lemongraskraut werden traditionell u.a. positive Wirkungen bei nervösen Störungen zugeschrieben. Die Wirksamkeit ist nicht durch pharmakodynamische Tests belegt.

Zu Nerven-Tropfen Nliegen keine Daten vor.

Zu Nerven-Tropfen N liegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend

36 Monate in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25⁰C aufbewahren

Braunglasflasche 50 ml Flüssigkeit.Es handelt sich um eine klare, farblose Flüssigkeit.

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Salus Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/901-0

Fax: 08062/901-352

E-mail: info@salus.de

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

10. Stand der Information
[Monat/ Jahr]