Legende zu den Änderungen und Korrekturen

M1 Zitat der Auflage

Xxx wörtlich übernommener Auflagentext

Xxx Abweichung von der Vorgabe mit Begründung

Xxx ergänzte oder korrigierte präparatspezifische Angaben

Xxx gestrichen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhält­lich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss das Arzneimittel jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

M.1

((Siehe Kommentar zur Fachinformation.))

Zur äußerlichen Anwendung

Unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung.

Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte zur Abklärung der Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung einhergehen, bei andauernden Beschwerden oder bei heftigen Schmerzen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

M.1

((Siehe Kommentar zur Fachinformation.))

Nervpin® Creme darf nicht angewendet werden

T5.

T5.

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Fichtennadelöl, Levomenthol,

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels Propylenglycol, Cetylstearylalkohol;

• bei Patienten mit Keuchhusten, Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Die Inhalation von Nervpin® Creme kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen) sowie bei Patienten mit Hauterkrankungen;

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten sowie auf Schleimhäuten, im Bereich der Augen;

• während der Schwangerschaft und Stillzeit;

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

-bei Kindern und Jugendlichen.

M.1

((Siehe Kommentar zur Fachinformation.))

Nervpin® Creme wird 3-5 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 1 bis 2 cm langer Salbenstrang erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt... g Creme, entsprechend ... mg ....

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Nervpin® Creme wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte die Creme einige Minuten auf der Haut einziehen eintrocknen.

Von der Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird abgeraten.

Eine zeitgleiche Kryotherapie wird aufgrund der möglichen zusätzlichen Hautreizung nicht empfohlen.

[ist Sprays entsprechend der geprüften Anwendung vom pU einzutragen]

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

M.1

((Siehe Kommentar zur Fachinformation.))

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Nervpin® Creme ist der Arzt zu benachrichtigen, [dies gilt insbesondere bei versehentlicher Einnahme von campherhaltigen Arzneimitteln wie Nervpin® Creme ]. Dieser kann entsprechend der Art und Schwere der Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Auf keinen Fall sollten Milch oder alkoholische Getränke getrunken werden, da dies die Aufnahme von ätherischen Ölen fördern kann.

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschl. Einzelfälle

M.1

((Siehe Kommentar zur Fachinformation.))

Häufig (>1 % - < 10 %) können lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %) können lokale Hautreaktionen, wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, auftreten. Ebenso kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktdermatitis bzw. lokalen allergischen Reaktionen kommen.

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %, einschließlich Einzelfällen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.

Das Einatmen von ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Wenn Nervpin® Creme großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung mentholhaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser abzuspülen.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen und bis zur Abklärung der Ursache durch eine Arzt Nervpin® Creme nicht nochmals angewendet werden.

Nervpin® Creme kann bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.