Legende zu den Änderungen und Korrekturen

M1 Zitat der Auflage

Xxx wörtlich übernommener Auflagentext

Xxx Abweichung von der Vorgabe mit Begründung

Xxx ergänzte oder korrigierte präparatspezifische Angaben

Xxx gestrichen

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

Kommentar, Begründung

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nervpin® Creme N - Salbe

Wirkstoff:

((entfällt bei Kombination))

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

100 g Creme enthalten:

Fichtennadelöl 10,0 g; Levomenthol 2,0 g;

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

M.1

Zur äußerlichen Anwendung

[gestrichen, da in der Angabe der Darreichungsform „Zur Anwendung auf der Haut“ enthalten]

Unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung.

Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte zur Abklärung der Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung einhergehen, bei andauernden Beschwerden oder bei heftigen Schmerzen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

M.1

Nervpin® Creme wird 3-5 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 1 bis 2 cm langer Salbenstrang erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt... g Creme, entsprechend ... mg ....

Übernahme der Dosierung aus der Anwendungsbeobachtung. Für die topische Anwendung der Zubereitung aus Levomenthol und Fichtennadelöl lässt sich eine maximale Tagesdosis nicht ableiten oder begründen.

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Nervpin® Creme wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte die Creme einige Minuten auf der Haut einziehen eintrocknen.

Von der Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird abgeraten.

Eine zeitgleiche Kryotherapie wird aufgrund der möglichen zusätzlichen Hautreizung nicht empfohlen.

[ist Sprays entsprechend der geprüften Anwendung vom pU einzutragen]

Die vorliegende Rezeptur trocknet nicht ein.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3

Gegenanzeigen

M.1

Nervpin® Creme darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Fichtennadelöl, Levomenthol,

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels, Propylenglycol, Cetylstearylalkohol;

• bei Patienten mit Keuchhusten, Asthma bronchiale und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen sowie bei Patienten mit Hauterkrankungen;

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

• auf Schleimhäuten, im Bereich der Augen;

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorheriger Absatz = Schleimhaut

Nervpin® Creme darf wegen des Gehaltes an Menthol insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden, da beschrieben ist, dass es in seltenen Fällen zum Atemstillstand bei Glottiskrampf nach Inhalation ätherischer Öle gekommen ist.

Kinder und Jugendliche pauschal von der Anwendung in Form der Gegenanzeige auszuschließen, ist bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht begründet .Zudem besteht ein Widerspruch zum folgenden Absatz (Säuglinge …).

T.2

5. Gegenanzeigen / 4.3 Kontraindikationen

Schwangerschaft und Stillzeit

Nervpin® Creme darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

(in der Auflage M.2 enthalten; s. vorheriger Absatz)

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Levomenthol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus

hervorrufen.

Nervpin® Creme soll nicht mit Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

F.9

Propylenglycol kann Hautreizungen, Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Nervpin® Creme sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

T.2

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Nervpin® Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Nervpin® Creme wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Nervpin® Creme ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt, (siehe 5.3).

Nervpin® Creme darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Nervpin® Creme sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Die Formulierung impliziert, dass die langzeitige Anwendung einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit hat. Möglicherweise bezieht sich die Vorlage auf ein Campher-haltiges AM?

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig (>1 % - < 10 %) können lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

Diese Formulierung, insbesondere die Klassifizierung als „häufig“ wird als unangemessen eingeschätzt. Sowohl die mit Nervpin® Creme durchgeführte Anwendungsbeobachtung, (Nr. 9 Lokalbefund nach der Therapie) als auch die Literaturangaben zur lokalen Verträglichkeit der Wirkstoffe Menthol und Fichtennadelöl bestätigen diese Angaben nicht.

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

(in nachfolgender Formulierung enthalten)

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %) können lokale Hautreaktionen, wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, auftreten. Ebenso kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktdermatitis bzw. lokalen allergischen Reaktionen kommen.

Formulierungsvorschlag.

Insgesamt ist der zweite Satz unklar formuliert.

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %, einschließlich Einzelfällen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.

Das Einatmen von ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Wenn Nervpin® Creme großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung mentholhaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser abzuspülen.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen und Nervpin® Creme nicht nochmals angewendet werden.

[Zusätzlich sind weitere Nebenwirkungen aufzuführen, die Inhalt des Bescheides sind oder im Rahmen klinischer Studien sowie als Nebenwirkungsmeldungen für das bestimmte AM dokumentiert sind.

M.3

Die Befunde der 2 verschlechterten Patienten mit genauer Diagnose sind vorzulegen und die NW sind in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation/Gebrauchsinformation einzufügen.

Vgl. gesonderte Stellungnahme zu M.3.

Aus den beiden Befunden ergibt sich keine Nebenwirkung, die zu ergänzen wäre. Vom behandelnden Arzt wird eine UAW ausgeschlossen.

4.9

Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Nervpin® Creme ist der Arzt zu benachrichtigen, [dies gilt insbesondere bei versehentlicher Einnahme von campherhaltigen Arzneimitteln wie Nervpin® Creme] Dieser kann entsprechend der Art und Schwere der Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Auf keinen Fall sollten Milch oder alkoholische Getränke getrunken werden, da dies die Aufnahme von ätherischen Ölen fördern kann.

(trifft nicht zu)

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AD58

Fichtennadelöl:

Sekretolytisch, hyperämisierend, schwach antiseptisch.

Levomenthol:

Menthol führt über eine Erregung der Kälterezeptoren in der Haut und Schleimhaut zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation.

Menthol wird perkutan und per inhalationem resorbiert. Die Metabolisierung erfolgt in der

Leber durch Hydroxylierung mit anschließender Glucuronisierung.

Nervpin® wurde in einer Anwendungsbeobachtung bei rheumatischen bzw. neuralgischen Beschwerden, bei Prellungen, Stauchungen oder Zerrungen geprüft.

M.3

In mehr als der Hälfte der Fälle (57,1%) konnte eine Verbesserung des dermalen Lokalbefundes durch die Therapie erzielt werden. Der Satz: "In mehr als der Hälfte....erzielt werden." ist zu streichen.

((entsprechend der Auflage gestrichen))

Der therapeutische Effekt einer verbesserten Hautdurchblutung wurde in beinahe 2/3 aller Fälle registriert. Die Förderung der Hautdurchblutung spiegelt sich auch in den Angaben der empfundenen Hautsensationen wider: Als Zeichen der verbesserten Hautdurchblutung wurde häufig ein wärmendes (61,3%) oder ein prickelndes (51,9%) Hautgefühl seitens der Patienten beschrieben, welches in überwiegendem Maß als angenehm empfunden wurde. Weniger häufig wurde ein kühlendes (38,7%) oder ein brennendes (36,8%) Gefühl registriert.

5.2

Pharmakokinetische Daten

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

M.1

Die Prüfung der akuten Toxizität der Wirkstoffe im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Ziffer 4.9.

Unter 4.9. sind keine Vergiftungssymptome beschrieben; In der vorliegenden Zusammensetzung sind Vergiftungssymptome unwahrscheinlich.

T.4

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Levomenthol.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Levomenthol liegen nicht vor. Zu Fichtennadelöl liegen keine Untersuchungen vor.

T.4

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Nervpin® Creme liegen nicht vor. Levomenthol zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Hilfsstoffe

F.6

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Decyloleat, Propylenglycol, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Süßorangenschalenöl, Citronenöl, Lavendelöl, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Nervpin® Creme beträgt 24 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums (siehe Tubenfalz) nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 1 Tube zu 100 g Creme (N2)

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Schöning Pharmazeutische Präparate GmbH & Co. KG Berlin

Porschestraße 22/24,

12107 Berlin

Tel.: (030) 700 776-0 Fax: (030) 7 41 70 03

Email: info@schoeningberlin.de
Web: www.schoeningberlin.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 6101988.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.2005

10.

STAND DER INFORMATION

September 2005

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig