Neurapas Balance
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NATURMEDIZIN
F achinform ation
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NEURAPAS® balance
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEURAPAS® balance, Filmtabletten Wirkstoffe: Johanniskraut-Trockenextrakt,
Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Passionsblumenkraut-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
Wirkstoffe:
60 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4,6-6,5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 38 % (m/m); 28 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3,8-5,6:1),
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m); 32 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (6,25-7,1:1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Sonstige Bestandteile: u.a. LactoseMonohydrat, Sprühgetrockneter GlucoseSirup.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte depressive Episoden mit nervöser Unruhe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren 3-mal täglich 2 Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.
4.3 Gegenanzeigen
NEURAPAS® balance darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
• Immunsuppressiva
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
• Anti-HIV-Arzneimittel
- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
• Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Antikoagulanzien wie
- Phenprocoumon
- Warfarin
Außerdem darf NEURAPAS® balance nicht angewendet werden
• bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
NEURAPAS® balance darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.
NEURAPAS® balance darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Arzneimittel, die wie NEURAPAS® balance Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva von Typ SRI oder SSRI (s. auch Abschnitt 5).
Vor der Anwendung eines HypericumPräparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
• Theophyllin
• Digoxin
• Ivabradin
Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam
II Pharmakodvnamisch-svnergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
• Antidrepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
- Paroxetin
- Sertralin
- Trazodon.
Während der Anwendung von NEURAPAS® balance sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie NEURAPAS® balance nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!“
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NEURAPAS® balance nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
NEURAPAS® balance kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:
• Immunsuppressiva
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
• Anti-HIV-Arzneimittel
- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
• Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Antikoagulanzien
- Phenprocoumon
- Warfarin
• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Ivabradin
• Simvastatin
• Midazolam
• Hormonelle Kontrazeptiva, außerdem
• Trizyklische Antidepressiva wie
- Amitriptylin und
- Nortriptylin
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
„Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!“
Es liegen Hinweise vor, dass bei gleichzeitiger Einnahme von hohen Johanniskrautdosierungen (ab 900mg/Tag mit einem hohen Hyperforingehalt von ca. 27mg/Tag) und von hormonellen Kontrazeptiva (der „Pille“) die Wirksamkeit der „Pille“ herabgesetzt sein kann und Zwischenblutungen auftreten können.
Deshalb wird Patienten in der Gebrauchsinformation vorsichtshalber empfohlen, auch bei der Einnahme von NEURAPAS® balance zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
NEURAPAS® balance
Bei der maximalen Tagesdosierung von 360mg Johanniskraut liegt der Hyperforin-gehalt von NEURAPAS® balance bei 7,2mg.
NEURAPAS® balance interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:
- Paroxetin
- Sertralin und
- Trazodon.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt ,Nebenwirkungen‘).
Die gleichzeitige Behandlung mit synthetischen Sedativa erfordert eine ärztliche Diagnostik und Überwachung der Therapie.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von NEURAPAS® balance in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3).
Stillzeit:
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von NEURAPAS® balance in der Stillzeit vor. Untersuchungen mit anderen Johanniskrautextrakten zeigten eine Akkumulation von Hypericin in der Milch von Ratten, wobei die Milchkonzentration ein Mehrfaches der maternalen Plasmakonzentrationen erreichen konnte. Es ist nicht bekannt, ob NEURAPAS® balance oder Metabolite davon in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Insgesamt liegen - insbesondere hinsichtlich des hohen Interaktionspotentials - keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Johanniskraut-Extrakten während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. NEURAPAS® balance darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10 )
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Anwendung von NEURAPAS® balance kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit NEURAPAS® balance vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe sowie Parästhesien auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g (entspricht ca. 150 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu Symptomen wie Müdigkeit, Bauchkrämpfen, Spannungsgefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern in den Händen und Pupillenerweiterung, die innerhalb von 24 Stunden abgeklungen sind. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva, Johanniskraut,
Kombinationen ATC-Code: N06AP51
Johanniskrautextrakt verfügt über eine antidepressive Wirkung.
Baldrianextrakt wirkt sedativ. Passionsblumenextrakt wirkt mild sedativ.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Johanniskrautextrakt
Untersuchungen zur Pharmakokinetik zum Gesamtextrakt liegen nicht vor. Arzneimittel, die wie NEURAPAS® balance Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten:
Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber meta-bolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.
Baldrianwurzelextrakt
Spezielle Untersuchungen mit Zubereitungen aus Baldrianwurzel liegen nicht vor.
Passionsblumenextrakt
Spezielle Untersuchungen zu Passionsblumeextrakten und deren Inhaltsstoffe liegen nicht vor.
5.3 PräkUnische Daten zur Sicherheit
Aus in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Gentoxizität ergaben sich für die Mischung der Wirkstoffe keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie liegen für das Arzneimittel bzw. die einzelnen Wirkstoffe nicht vor.
Es ist bekannt, dass Johanniskraut, wenn es von Weidetieren in größeren Mengen verzehrt wird, phototoxische Eigenschaften besitzt. Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend ca. 5,4 mg Hypericin / Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht.
Mit der empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten NEURAPAS® balance werden max. 0,96 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Glycerol 85%, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup,
NEURAPAS® balance
Hochdisperes Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natriumsalz, basisches Butylmethacrylat Copolymer (Eudragit E), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten (N2)
100 Filmtabletten (N3)
Bündelpackung mit 5 x 100 Filmtabletten Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6728138.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.05.2009
10. STAND DER INFORMATION
06 / 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.