Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neuro-Effekton B

überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 14 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoffe: Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) 250 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neuro-Effekton B jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Neuro-Effekton^®B und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuro-Effekton^®B beachten?

3. Wie ist Neuro-Effekton^®B einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Neuro-Effekton^®B aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NEURO-EFFEKTON^®B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neuro-Effekton^®Bist eine hochdosierte Vitamin-B₁/B₆-Kombination und wird angewendet bei:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEURO-EFFEKTON^®B BEACHTEN?

Neuro-Effekton^®B darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neuro-Effekton^®B ist erforderlich

Bei langfristiger Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme (2 Monate) von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln oder Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Bei Einnahme von Neuro-Effekton^®B mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin B₁verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluoruracil seine Wirkung.

Magensäurehemmer, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.

Vitamin B₁kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden.

Bei Langzeitanwendung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B₁-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁mit dem Urin ausgeschieden wird.

Therapeutische Dosen von Vitamin B ₆ (Tagesdosen ab 5 mg) können die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin mit Cycloserin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Hydralazin oder oralen Kontrazeptiva kann die Wirkung von Vitamin B₆abnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B₁und B₆Mangel sinnvoll. Daher dürfen Sie Neuro-Effekton B nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁1.4-1.6 mg und für Vitamin B₆2.4-2.6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B₁und B₆Mangel sinnvoll. Daher dürfen Sie Neuro-Effekton B nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁1.4-1.6 mg und für Vitamin B₆2.4-2.6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B₁und B₆gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B₆können die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Neuro-Effekton^®B die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Neuro-Effekton^®B

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose und Glucose. Bitte nehmen Sie Neuro-Effekton^®B daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NEURO-EFFEKTON^®B EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Neuro-Effekton^®B immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 14 Jahren nehmen 1x täglich eine überzogene Tablette Neuro-Effekton^®B ein. Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3x täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist aufgrund des relativ hohen Gehaltes an Vitamin B₆maximal 1 überzogene Tablette täglich einzunehmen.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Nach Ablauf spätestens von 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B₆und Vitamin B₁in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedriger Wirkstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B₆assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neuro-Effekton^®B zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Neuro-Effekton^®B eingenommen haben als Sie sollten

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt, es können jedoch bei längerer (Monate bis Jahre) täglicher Einnahme von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme (2 Monate) in Dosen über 1 g/Tag neurotoxische Wirkungen auftreten (s. „Warnhinweis“). Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie (Nervenerkrankung mit Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie (Koordinationsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, erniedrigter Blutdruck und Störung der Atmung (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Wenn akut Dosen über 150 mg Vitamin B₆/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Neuro-Effekton^®B vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neuro-Effekton^®B abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neuro-Effekton^®B Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem:

Selten: Tagesdosen über 50 mg Pyridoxin können eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.

Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: Schweißausbrüche, Herzrasen, Schockzustände

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut- und Unterhautstörungen:

Selten: Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen nehmen Sie Neuro-Effekton^®B nicht weiter ein und wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NEURO-EFFEKTON^®B AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Neuro-Effekton^®B ist vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufzubewahren und nicht über 25°C zu lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Neuro-Effekton^®B enthält:

Die Wirkstoffe sind: Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.), Pyridoxinhydrochlorid

1 überzogene Tablette enthält 250 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) und 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxy- methyl)stärke, Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Überzug: Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl) methacrylat-co- methylmethacrylat] (1:2:1), Sucrose, Glucose-Sirup, arabisches Gummi, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid, Carnaubawachs, weißes Wachs, Schellack.

Wie Neuro-Effekton^®B aussieht undInhalt der Packung:

Neuro-Effekton^®B ist in Originalpackungen mit 20 überzogenen Tabletten (N1), 50 überzogenen Tabletten (N2) und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2009.