Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten

Filmtabletten

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B₁) und

100 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆).

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Neurotrope Vitamine: Thiamin (Vitamin B₁) und Pyridoxin (Vitamin B₆).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁ und B₆.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Neuro-ratiopharm^® N Filmtablettennicht einnehmen?

Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁ 1,4-1,6 mg und für Vitamin B₆ 2,4-2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B₁- und B₆-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.

Vitamin B₁ und B₆ gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B₆ können die Milchproduktion hemmen.

Inwieweit dieses Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf, sollte der behandelnde Arzt entscheiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Periphere sensorische Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg Vitamin B₆ sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Einnahmemengen über 1 g Vitamin B₆/Tag beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten, oder werden selbst durch Neuro-ratiopharm^® N Filmtablettenin ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Therapeutische Dosen von Vitamin B₆ können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin mit Cycloserin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin oder oralen Kontrazeptiva (“die Pille”) kann die Wirkung von Vitamin B₆ abnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

Wieviel von Neuro-ratiopharm^® N Filmtablettenund wie oft sollten Sie Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletteneinnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-3 mal täglich 1 Filmtablette Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten ein (entsprechend 100-300 mg Vitamin B₁/Vitamin B₆pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletteneinnehmen?

Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
(z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Wie lange sollten Sie Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletteneinnehmen?

Nach vierwöchiger Therapie sollte der Arzt entscheiden, ob weitere Therapiemaßnahmen erforderlich sind (s. “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Neuro-ratiopharm^® N Filmtablettenin zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Oral eingenommenes Vitamin B₁ ist von geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Erst sehr hohe Dosen (über 10 g) blockieren bzw. unterdrücken (curareähnlich) die Reizübertragung von Nervenzellen.

Das toxische Potential von Vitamin B₆ ist als sehr gering anzusehen. Erst bei täglicher Anwendung von Vitamin B₆ über 2 Monate hinaus, in Dosen über 1 g, können nervenschädigende Nebenwirkungen auftreten. Bei Menschen, die mehr als 2 g Vitamin B₆ täglich eingenommen haben, sind folgende Symptome beobachtet worden: Neuropathien mit Ataxie, Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsionen mit Änderungen des EEG, hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis.

Bei Intoxikationen gibt es keine substanzspezifischen Gegenmaßnahmen; es muss symptomatisch behandelt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletteneingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten über die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Neuro-ratiopharm^® N Filmtablettenauftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

In Einzelfällen sind nach Vitamin-B₁-Gaben Schweißausbrüche, Tachykardie (Herzrasen), Hautreaktionen mit Juckreiz und Urticaria (Nesselsucht) beschrieben worden.

Nach Gabe von Vitamin B₆ wurden Magen-Darm-Störungen beschrieben.

Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B₆ (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1 g pro Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten.

Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg Vitamin B₆ kann eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) hervorrufen (s. “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Neuro-ratiopharm^® N Filmtablettenaufzubewahren?

Vor Feuchtigkeit schützen!

Stand der Information

Dezember 2004

Achten Sie stets darauf, Neuro-ratiopharm^® N Filmtabletten so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Versionscode: Z04