Neuroderm Mandelölbad
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEURODERM® Mandelölbad
300 mg/693 mg pro g Badezusatz
Wirkstoffe: Mandelöl und Dünnflüssiges Paraffin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g flüssiger Badezusatz enthält 300 mg Mandelöl und 693 mg Dünnflüssiges Paraffin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Badezusatz
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
NEURODERM Mandelölbad wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener, juckender Haut wie z. B.
• atopisches Ekzem
• Psoriasis
• Ichthyosis
• Pruritus senilis
• Windelekzem
• Waschekzem
Medizinischer Badezusatz zur Anwendung auf der Haut.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Häufigkeit der Anwendung von NEURODERM Mandelölbad sollte individuell bestimmt werden; sie richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung.
Soweit nicht anders verordnet, werden für ein Vollbad (ca. 150 l) 15-30 ml NEURODERM Mandelölbad verwendet. Falls eine besonders hohe Fettung der Haut gewünscht wird, kann die Menge auf bis zu 45 ml je Vollbad erhöht werden. Für ein Teilbad und ein Kinderbad ist NEURODERM Mandelölbad entsprechend niedriger zu dosieren.
Art der Anwendung
Die Badedauer sollte 20 Minuten, die Badetemperatur 36 °C nicht überschreiten; bei der Behandlung von Juckreiz sollte die Badetemperatur so niedrig wie verträglich sein und nicht mehr als 32 °C betragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt eine Anwendung von nur wenigen Minuten. Im Allgemeinen werden wöchentlich 2 bis 3 Ölbader angewendet.
NEURODERM Mandelölbad kann auch unverdünnt auf den angefeuchteten Körper aufgetragen werden; durch anschließendes Abduschen kann zu viel aufgetragenes Öl entfernt werden (dabei keine Seifen oder Syndets verwenden!).
Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen oder Abrubbeln vermindert die Wirkung.
Die Anwendungsdauer von NEURODERM Mandelölbad sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Psoriasis pustulosa
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bäder aller Art, auch Ölbäder sollten grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei:
• größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten
• schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen
• Herzinsuffizienz
• Hypertonie
NEURODERM Mandelölbad soll nicht in die Augen gelangen.
Durch den Ölfilm auf der Haut und in Wannen und Duschen besteht erhöhte Rutschgefahr. Nach dem Bad sollte die Wanne mit unverdünntem Haushaltsspülmittel gereinigt und mit heißem Wasser ausgespült werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Seifen und Syndets heben die Wirkung von Ölbädern auf. NEURODERM Mandelölbad ist erst im Anschluss an ein Reinigungs- und Duschbad anzuwenden, jedoch nicht umgekehrt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in der Schwangerschaft sind keine Einschränkungen bekannt.
Stillzeit
Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in der Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienung von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Im Allgemeinen ist NEURODERM Mandelölbad auch in höheren Dosierungen gut verträglich. Wenn aufgrund einer Überdosierung eine zu starke Fettung der Haut eintritt, kann der Ölfilm mit einer Seife oder einem Syndet abgewaschen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika; Paraffin, Kombinationen ATC-Code: D11AB58
NEURODERM Mandelölbad ist ein fettendes medizinisches Ölbad zur dermatologischen Balneotherapie.
Die Anwendung von Ölbädern ist bei der Behandlung aller Patienten medizinisch angezeigt, bei denen eine fettarme, trockene Haut vorliegt. Ölbäder reduzieren das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturizing factors: NMF) aus der Hornschicht.
Spreitende Ölbäder führen zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Sie dienen bis zur Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht. Ölbäder wirken juckreizstillend und schuppenablösend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften sind bisher in Ölbädern nicht nachgewiesen worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cyclomethicon
Poloxamer
Gesamttocopherole (Antioxidantien)
Parfümöl (Parfümöl 4860 (Chypral) Essencia)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
NEURODERM Mandelölbad ist im ungeöffneten Behältnis 3 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Farbloses Öl in Packungen mit 200 ml und 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: (06252) 95 7000
Fax: (06252) 95 8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
45987.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.09.2002/28.01.2009
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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