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Neuroderm Mandelölbad

Document: 31.01.2013   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


NEURODERM® Mandelölbad

Badezusatz 300 mg/693 mg pro g

Wirkstoffe: Mandelöl und Dünnflüssiges Paraffin



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g flüssiger Badezusatz enthält: 300 mg Mandelöl und 693 mg Dünnflüssiges Paraffin


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform


Badezusatz



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener, juckender Haut wie z. B.


Medizinischer Badezusatz zur Anwendung auf der Haut.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Häufigkeit der Anwendung von NEURODERM Mandelölbad sollte individuell bestimmt werden; sie richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung.


Soweit nicht anders verordnet, werden für ein Vollbad (ca. 150 l) 15–30 ml NEURODERM Mandelölbad verwendet. Falls eine besonders hohe Fettung der Haut gewünscht wird, kann die Menge auf bis zu 45 ml je Vollbad erhöht werden. Für ein Teilbad und ein Kinderbad ist NEURODERM Mandelölbad entsprechend niedriger zu dosieren.


Die Badedauer sollte 20 Minuten, die Badetemperatur 36º C nicht überschreiten; bei der Behandlung von Juckreiz sollte die Badetemperatur so niedrig wie verträglich sein und nicht mehr als 32º C betragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt eine Anwendung von nur wenigen Minuten. Im Allgemeinen werden wöchentlich 2 bis 3 Ölbader angewendet.


NEURODERM Mandelölbad kann auch unverdünnt auf den angefeuchteten Körper aufgetragen werden; durch anschließendes Abduschen kann zu viel aufgetragenes Öl entfernt werden (dabei keine Seifen oder Syndets verwenden!).


Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen oder Abrubbeln vermindert die Wirkung.


Die Anwendungsdauer von NEURODERM Mandelölbad sollte 4 Wochen nicht überschreiten.


4.3 Gegenanzeigen


NEURODERM Mandelölbad sollte nicht angewendet werden bei:


Bäder aller Art, auch Ölbäder sollten grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


NEURODERM Mandelölbad soll nicht unverdünnt in die Augen gelangen.


Durch den Ölfilm auf der Haut und in Wannen und Duschen besteht erhöhte Rutschgefahr. Nach dem Bad sollte die Wanne mit unverdünntem Haushaltsspülmittel gereinigt und mit heißem Wasser ausgespült werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Seifen und Syndets heben die Wirkung von Ölbädern auf. NEURODERM Mandelölbad ist erst im Anschluss an ein Reinigungs- und Duschbad anzuwenden, jedoch nicht umgekehrt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in Schwangerschaft und Stillzeit sind Einschränkungen nicht bekannt.


4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienung von Maschinen


Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria


4.9 Überdosierung


Im Allgemeinen ist NEURODERM Mandelölbad auch in höheren Dosierungen gut verträglich. Wenn aufgrund einer Überdosierung eine zu starke Fettung der Haut eintritt, kann der Ölfilm mit einer Seife oder einem Syndet abgewaschen werden.




5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

NEURODERM Mandelölbad ist ein fettendes medizinisches Ölbad zur dermatologischen Balneotherapie.

ATC-Code: D11AB58


Die Anwendung von Ölbädern ist bei der Behandlung aller Patienten medizinisch angezeigt, bei denen eine fettarme, trockene Haut vorliegt. Ölbäder reduzieren das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturizing factors: NMF) aus der Hornschicht.


Spreitende Ölbäder führen zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Sie dienen bis zur Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht. Ölbäder wirken juckreizstillend und schuppenablösend.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Eigenschaften sind bisher in Ölbädern nicht nachgewiesen worden.



. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cyclomethicon

Poloxamer

Gesamttocopherole (Antioxidantien)

Parfümöl (Parfümöl 4860 (Chypral) Essencia)


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


NEURODERMMandelölbad ist im ungeöffneten Behältnis 3 Jahre haltbar.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Farbloses Öl in Packungen mit 200 ml und 500 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel.: (06252) 95 7000

Fax: (06252) 95 8844

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com



8. ZulassungsNUMMER


45987.00.00



9. Datum der ERTEILUNG DER ZULASSUNG / Verlängerung der Zulassung


16.09.2002/28.01.2009



10. Stand der Information


November 2012



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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