PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86832.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt ode rApotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Nevirapin, der zu einerals antiretrovirale Substanzen bezeichneten Gruppevon Arzneimitteln gehört. Eswird zurBehandlung derInfektion durchdas humaneImmunschwäche-Virus(HIV-1) angewendet.

Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.

Nevirapin hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Nevirapin verringert die Virenmenge im Blut und verbessert auf diese Weise Ihren Gesundheitszustand. Nevirapin wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren sowie bei Jugendlichen unter 16 Jahren, die mehr als 50 kg wiegen (bzw. deren Körperoberfläche mehr als 1,25 m2 beträgt), eingesetzt.

Nehmen Sie Arriello 200 mg Tabletten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten beachten?

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn bei Ihnen schon einmal unter Behandlung mit Nevirapin eine Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Hautausschlag, Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen (wie Fieber, Bläschenbildung, Geschwüre im Mund, Augenentzündung, Schwellungen im Gesicht oder am Körper, Atemnot, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Bauchschmerzen) oder eine Leberschädigung aufgetreten sind

- wenn Sieeine bleibendeLeberschädigung oder Leberfunktionsstörung haben

- wenn SiePräparate, dieJohanniskraut (Hypericumperforatum)enthalten, einnehmen, da dies die Wirkung von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten sollten Sie auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten, da diese schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen können.

Wenn SieschwerwiegendenHautausschlag oderÜberempfindlichkeit(allergische Reaktionen, die möglicherweisemit Hautausschlagverbunden seinkönnen) inVerbindung mitanderen Nebenwirkungenerleiden wie

- Fieber

- Bläschenbildung

- Geschwüre imMund

- Augenentzündung

- Schwellungen imGesicht

- Schwellungen amgesamten Körper

- Atemnot

- Muskel- oderGelenkschmerzen

- allgemeines Krankheitsgefühloder

- Bauchschmerzen

MÜSSEN SIEDIE EINNAHMEVON Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten BEENDENUND UNVERZÜGLICHMIT IHREM ARZTIN KONTAKTTRETEN, weilsolche Reaktionenlebensbedrohlich seinoder zumTod führenkönnen.

Wenn Siejemals nurleichten Hautausschlagohne irgendwelcheanderen Reaktionenentwickelt haben,informieren Siebitte unverzüglichIhren Arzt.Er wirdIhnen mitteilen,ob Siedie Einnahme vonNevirapin Arriello 200 mg Tabletten beendenmüssen.

Wenn SieSymptome entwickeln,die aufeine Schädigungder Leberhinweisen,wie- Appetitlosigkeit

- Krankheitsgefühl (Übelkeit)

- Erbrechen

- Gelbfärbung derHaut (Gelbsucht)

- Bauchschmerzen

müssen Siedie Einnahmevon Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten beendenund unverzüglichmit IhremArztKontakt aufnehmen.

Wenn Sieschwere Leber-,Haut- oderÜberempfindlichkeitsreaktionenwährend derEinnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten entwickeln,dürfen SieNIEMALSMEHR Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten EINNEHMEN,ohne Ihren Arztzubefragen.

Sie müssenNevirapin Arriello 200 mg Tabletten inder vonIhrem Arztverordneten Dosierungeinnehmen. Dasist insbesondereinnerhalb derersten 14Tage derBehandlungwichtig (sieheweitere Hinweisein Abschnitt 3).

Die folgendenPatientengruppen habenein erhöhtesRisiko, Leberproblemezu entwickeln:

- Frauen

- Hepatitis Boder C-Infizierte

- Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

_- Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten - Behandlung

(Frauen mitmehrals 250Zellen/mm³,Männer mitmehrals 400Zellen/mm^³)

- Vorbehandelte PatientenmitnachweisbarerHIV-1-Viruslast imPlasmaund höhererCD4+- Zellzahl zuBeginn derNevirapin Arriello 200 mg Tabletten -Behandlung(Frauen mitmehrals 250Zellen/mm³,Männer mit mehrals 400Zellen/mm³)

Bei einigenPatienten mitfortgeschrittenerHIV-Infektion(AIDS) undbereits früheraufgetretenen Begleitinfektionen(AIDS definierendeErkrankungen) könnenkurz nachBeginn derantiretroviralen BehandlungAnzeichen undSymptomeeiner Entzündungvon zurückliegendenInfektionen auftreten. Es wirdangenommen,dass dieseSymptomeauf eineVerbesserung derkörpereigenenImmunantwort zurückzuführen sind,die esdem Körperermöglicht,Infektionen zubekämpfen,die möglicherweise ohne erkennbareSymptomebereitsvorhanden waren.Wenn Sieirgendwelche Anzeicheneiner Infektion bemerken,informierenSie bitteunverzüglich IhrenArzt.

Veränderungen desKörperfetts könnenbei PatientenmitantiretroviralerKombinationstherapie vorkommen.Sprechen SiemitIhrem Arzt,wenn SieVeränderungen bezüglichIhres Körperfetts bemerken.

Probleme mit den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann es zum Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) kommen.

Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Deshalb ist es wichtig, dass Sie während der Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten durch Ihren Arzt betreut werden.

Auch wenn Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen, können Sie das Virus weiterhin durch sexuellen Kontakt oder Blut auf andere übertragen. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen oder eine Körperoberfläche von 1,25 m2 oder weniger aufweisen, an.

Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten beginnen, da er möglicherweise überprüfen muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und notwendige Dosisanpassungen vornehmen muss.

Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten einnehmen werden.

Es istinsbesondere wichtig,dass SieIhren Arztdarüberinformieren,ob Siefolgende Arzneimittel einnehmenoder kürzlicheingenommenhaben:

- Johanniskraut (Hypericumperforatum,Arzneimittelzur Behandlungvon Depression),

- Rifampicin(ArzneimittelzurTuberkulose-Behandlung),

- Rifabutin (ArzneimittelzurTuberkulose-Behandlung),

- Makrolide, z.B. Clarithromycin(Arzneimittelzur Behandlungvon bakteriellenInfektionen),

- Fluconazol (Arzneimittelzur Behandlungvon Pilzerkrankungen),

- Ketoconazol (Arzneimittelzur Behandlungvon Pilzerkrankungen),

- Itraconazol (Arzneimittelzur Behandlungvon Pilzerkrankungen),

- Methadon (Arzneimittelzur Behandlungvon Opiat-Abhängigen),

- Warfarin (Arzneimittelzur Verringerungder Blutgerinnung),

- HormonelleKontrazeptiva, z.B. „diePille“ – verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. Barrieremethoden)

- Atazanavir (anderesArzneimittelzur Behandlungder HIV-Infektion),

- Lopinavir/Ritonavir (andereArzneimittelzur Behandlungder HIV-Infektion),

- Fosamprenavir(anderes Arzneimittelzur Behandlungder HIV-Infektion),

- Efavirenz (anderesArzneimittelzur Behandlungder HIV-Infektion).

Ihr Arztwird sorgfältigdie Wirkungvon Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten undjedem dieserArzneimittelüberprüfen, wenn Sie Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten zusammen mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibtkeine Einschränkungenfür dieEinnahmevon Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten zusammenmitNahrungsmittelnund Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn SieNevirapin Arriello 200 mg Tabletten einnehmen,müssenSie mitdem Stillenaufhören. ImAllgemeinenwird empfohlen,bei einerHIV-Infektion nichtzu stillen, um das Risiko einer Übertragung der Infektion auf den Säugling zu vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahmevon Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten kannMüdigkeit auftreten.Bei deraktiven Teilnahmeam Straßenverkehr oder beimBedienen vonMaschinen istdaher Vorsichterforderlich. BeimAuftreten vonMüdigkeit sollten Siemöglicherweisegefährliche Tätigkeiten(z.B. Teilnahmeam Straßenverkehr,Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten enthält Lactose

Eine Tablette Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten enthält 318 mg Lactose-Monohydrat. Falls Sievon IhremArzt darüberinformiertworden sind,dass Sieeine Unverträglichkeitgegen bestimmteZucker haben,suchen SieIhren Arztauf, bevorSie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten einzunehmen?

Sie solltenNevirapin Arriello 200 mg Tabletten nichtals einzigesArzneimitteleinnehmen.Sie müssenes mitmindestenszwei anderenantiretroviralenArzneimittelnzusammeneinnehmen.Ihr Arztwird Ihnendie fürSie besten Arzneimittelempfehlen.

NehmenSie dieses Arzneimittel immergenau nachAbsprache mit Ihrem Arztein. FragenSie beiIhrem Arzt oderIhrem Apothekernach, wennSie sichnicht sichersind.

Nehmen Sie Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten ausschließlich über den Mund mit etwas Flüssigkeit ein. Tabletten nicht kauen oder zerstoßen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 200 mg pro Tag während der ersten 14 Behandlungstage (wie sich gezeigt hat, kann durch diese „Einleitungsphase“ die Häufigkeit von Hautausschlag vermindert werden), gefolgt von einer Tablette zu 200 mg zweimal täglich. Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten wird stets in Kombination mit anderen gegen HIV gerichteten antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen. Folgen Sie den Anweisungen in der jeweiligen Gebrauchsinformation.

Es ist sehr wichtig, während der 14-tägigen „Einleitungsphase“ die einmal tägliche Einnahme streng einzuhalten, bevor die Dosierung auf zweimal täglich erhöht wird. Sollte bei Ihnen während dieses Zeitraums Hautausschlag auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Sie solltenNevirapin Arriello 200 mg Tabletten solange anwenden,wie derArzt esverordnet hat.

Wie weiteroben unter„BesondereVorsichtbei derAnwendungvon Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten ist erforderlich“ bereits erläutert wurde,wird IhrArzt dieLeberfunktion anhandvon Blutuntersuchungenüberwachen undauf möglicheNebenwirkungen wieHautausschläge achten.Je nachBehandlungsverlaufentscheidet er sich möglicherweisefür eineUnterbrechungoder einAbsetzen derBehandlung mitNevirapin Arriello 200 mg Tabletten.

Ihr Arztkann danneventuell entscheiden,dieBehandlung miteiner geringerenDosis wieder aufzunehmen.

Dosierung bei Störungen der Nierenfunktion: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, kann Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten in Betracht ziehen, da Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten bei der Dialyse teilweise aus dem Blut entfernt werden kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten Tabletten können von Jugendlichen ab 16 Jahren eingenommen werden. Darüber hinaus können Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten Tabletten von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden, die mindestens 50 kg wiegen oder deren Körperoberfläche mehr als 1,25 m² beträgt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Überschreiten Sie die vonIhremArzt verordneteund indieser Packungsbeilage angegebene Dosis nicht. Derzeitgibt eswenige Erkenntnissezu denWirkungen vonÜberdosierungen mit Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten.Fragen Siebitte IhrenArzt umRat, wennSie mehr Nevirapin eingenommenhaben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten vergessen haben

Lassen Siemöglichstkeine Dosisaus. WennIhnen innerhalb von 8 Stunden auffällt,dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmenSie dienächste Dosisso bald wiemöglich.Wenn Siees späterbemerken, nehmenSie dienächste reguläre Dosiszur gewohntenZeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten abbrechen

Die Einnahmealler Dosenzu denrichtigen Zeitpunkten verbessert dieWirksamkeitder Kombinationsbehandlung erheblich und verringertdie Entwicklung von resistenten Viren. Daher ist es wichtig, die vorschriftsmäßige Einnahme von Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten wie oben beschrieben fortzusetzen, solange Ihr Arzt Sie nicht anweist, die Behandlung abzubrechen.

Wenn SieNevirapin Arriello 200 mg Tabletten längerals 7Tage nichteinnehmen,wird SieIhr Arztanweisen, erneutmitder (oben beschriebenen)14-tägigenEinleitungsphase zubeginnen, bevorSie wieder2 xtäglich eine Dosis einnehmenkönnen.

Wenn Sieweitere Fragenzur Anwendungdes Arzneimittelshaben, fragenSie IhrenArzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alleArzneimittelkann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungenhaben, dieaber nichtbei jedemauftreten müssen.

Wie bereitsoben unter„BesondereVorsichtbei derAnwendungvon Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten ist erforderlich“ erwähntwurde, sinddie wichtigstenNebenwirkungen vonNevirapin Arriello 200 mg Tabletten starke,lebensgefährliche Hautausschlägeund schwerwiegendeLeberschädigungen. DieseNebenwirkungen tretenvor allem währendder ersten18 Wochender Behandlungmit Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten auf.Daher sinddiese ein wichtiger Zeitraum,während desseneine engmaschigeÜberwachung durchIhren Arzt erforderlich ist.

Sollten sichbei IhnenHautsymptomezeigen, informierenSie bitte unverzüglichIhren Arzt.

Normalerweiseist derHautausschlag nurvon leichteroder mäßigerIntensität. Beieinigen Patienten ^{kann einHautausschlag,deralseineblasenbildendeHautreaktionerscheint,jedochschwerwiegend} oderlebensbedrohlich sein(Stevens-Johnson-Syndrom undtoxisch epidermaleNekrolyse),und es sindTodesfälle bekanntgeworden. Inden meistenFällen trittsowohl einschwerer Hautausschlagals auch leichterbis mäßigausgeprägterHautausschlag inden ersten6 Behandlungswochenauf.

Sollten sichbei IhnenHautsymptomezusammenmitdem Gefühl,krank zusein, zeigen,müssenSie die Behandlungbeenden undunverzüglichIhren Arztaufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als

• Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion), gekennzeichnet durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krampf der Bronchialmuskulatur) oder Schock, oder

• Ausschlag begleitet von anderen Nebenwirkungen wie Fieber, Bläschenbildung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Augenentzündung, Schwellungen im Gesicht, Schwellungen am ganzen Körper, Atemnot, Muskel- oder Gelenkschmerzen, einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), allgemeines Krankheitsgefühl oder schwere Leber- oder Nierenprobleme

äußern.

Wenn beiIhnenHautausschlag undirgendeineder Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion(allergische Reaktion)auftreten, benachrichtigen Sie bitte unbedingt sofort Ihren Arzt, da derartige Reaktionen möglicherweiselebensbedrohlich sein können.

Während derBehandlung mitNevirapin Arriello 200 mg Tabletten wurdenvon derNorm abweichendeLeberfunktionen beobachtet,darunter einigeFälle vonLeberentzündung(Hepatitis), dieplötzlich undheftig sein kann(fulminanteHepatitis), undLeberversagen, beides mit teilweise tödlichem Ausgang.

Wenn bei Ihnen klinische Beschwerden auftreten, die auf eine Leberschädigung hindeuten, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder Bauchschmerzen, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

Die imFolgenden beschriebenenNebenwirkungenentwickelten Patienten,die Nevirapinerhielten:

Die Häufigkeit der unten genannten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

- Hautausschlag

Häufig:

- Abnahme derweißen Blutkörperchen(Granulozytopenie)

- allergische Reaktionen(Überempfindlichkeit)

- Kopfschmerzen

- Übelkeit

- Erbrechen

- Bauchschmerzen

- Durchfall

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Müdigkeitsgefühl

- Fieber

- von derNorm abweichendeLeberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme)

Gelegentlich:

- allergische Reaktion,die durchHautausschlag,Schwellungen imGesicht, Atemnot(Krämpfeder Bronchialmuskulatur)oder anaphylaktischenSchock charakterisiertist

- Abnahme derrotenBlutkörperchen (Anämie)

- Gelbfärbung derHaut (Gelbsucht)

- schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Flüssigkeitsansammlungunter derHaut (angioneurotisches Ödem)

- Gelenkschmerzen

- Muskelschmerzen

- verringerter Phosphor-Wertim Blut

- erhöhter Blutdruck

Selten:

- plötzliche undheftige EntzündungderLeber (fulminanteHepatitis)

- ArzneimittelbedingterHautausschlag mitEosinophilie (erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) und den ganzen Körper betreffenden Symptomen

Eine antiretroviraleKombinationsbehandlung kann Veränderungender Körperformaufgrund von Veränderungen derFettverteilungverursachen. DieseVeränderungen könneneinen Fettverlustan den Beinen,Armenund imGesicht, Fettzunahmenim Bauchund aninnerenOrganen, eine Vergrößerung derBrüste undFettansammlungenim Nacken(„Stiernacken“)umfassen.Ursache und langfristige Wirkungendieser Veränderungenauf dieGesundheit sindderzeit nichtbekannt. Eine antiretroviraleKombinationsbehandlungkann aucherhöhte Milchsäurewerte,erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfetteund vermindertesAnsprechenauf Insulinverursachen.

Bei Anwendungvon Nevirapinin Kombinationmitanderen antiretroviralenMitteln sindauch folgendeErscheinungenaufgetreten:

- Abnahme derroten Blutkörperchenoder derBlutplättchen

- Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Verminderungoder AbnormitätenderWahrnehmungsfähigkeitder Haut

Diese Erscheinungentreten gewöhnlichin Verbindungmitanderen antiretroviralenMitteln auf,mit ihremAuftreten istzu rechnen,wenn Nevirapine Arriello 200 mg Tabletten kombiniertmitanderen Arzneimittelnangewendet wird; esist jedochunwahrscheinlich, dasssie aufeine BehandlungmitNevirapin Arriello 200 mg Tabletten zurückzuführensind.

Bei einigen Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, kann es zum Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) kommen. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kanneine Verringerungder weißenBlutzellen(Granulozytopenie)auftreten, diebei Kindern häufiger ist.Eine Verringerungder rotenBlutkörperchen(Anämie),die inZusammenhangmitder Nevirapin-Behandlungstehen kann,istebenfalls häufigerbei Kindernbeobachtet worden.Informieren Sie- wiebeim Hautausschlag- IhrenArzt überjede Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten enthält

- Der Wirkstoffist Nevirapin.Jede Tabletteenthält 200mgNevirapin.

- Die sonstigenBestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten enthält Lactose“), Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), HochdispersesSiliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten sind weiße, ovale Tabletten (19,2 x 9,4 mm) mit der Prägung „200“ auf einer Seite und der Prägung „NVP“ auf der anderen Seite.

Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten steht in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen zu je 14, 60 oder 120 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arriello s.r.o

Opletalova 1417/25

11000 Prag 1

Tschechische Republik

Hersteller

Helm AG

Nordkanalstraße 28

20097 Hamburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Nevirapin Arriello 200 mg Tabletten

Spanien Reduvine Nevirapine Arriello 200 mg comprimidos

Frankreich AVIRALUN Nevirapine Arriello 200 mg comprimés

Vereinigtes Königreich Nevirapine Arriello 200 mg tablets

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