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• 19.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nevirapin HEXAL 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Nevirapin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin HEXAL beachten?

3.    Wie ist Nevirapin HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nevirapin HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST NEVIRAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Nevirapin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin HEXAL hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin HEXAL wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Nevirapin HEXAL in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Wenn Nevirapin HEXAL Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (in diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie“ durch „Ihr Kind“).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEVIRAPIN HEXAL

BEACHTEN?

Nevirapin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie bereits einmal Nevirapin HEXAL eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:

•    starker Hautausschlag

•    Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

-    Fieber

-    Bläschenbildung

-    Geschwüre im Mund

-    Augenentzündung

-    Schwellungen im Gesicht

-    Schwellungen am gesamten Körper

-    Atemnot

-    Muskel- oder Gelenkschmerzen

-    allgemeines Krankheitsgefühl

-    Bauchschmerzen

•    überempfindliche (allergische) Reaktionen

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

•    wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin HEXAL aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

•    wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin HEXAL wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Aprotheker, bevor Sie Nevirapin HEXAL einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin HEXAL ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

•    Frauen

•    Hepatitis B oder C-Infizierte

•    Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

•    nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Behandlung mit Nevirapin HEXAL (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/ mm³)

•    vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin HEXAL-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin HEXAL nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIVpositiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin HEXAL kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIVInfektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin HEXAL verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit

Nevirapin HEXAL anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern. Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin HEXAL Tabletten können eingenommen werden von:

•    Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

•    Kindern unter 16 Jahren

-    mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

-    oder einer Körperoberfläche über 1,25 m²

Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Nevirapin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin HEXAL beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin HEXAL einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur T uberkulose-Behandlung)

•    Rifabutin (Arzneimittel zur T uberkulose-Behandlung)

•    Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

•    Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

•    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

•    Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

•    Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

•    Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

•    Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille"

•    Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HlV-Infektion)

•    Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

•    Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

•    Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin HEXAL und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin HEXAL anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin HEXAL durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Einnahme von Nevirapin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin HEXAL einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin HEXAL kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

3.    WIE IST NEVIRAPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Sie sollten Nevirapin HEXAL nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die

übliche Dosis 2-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin HEXAL immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese ist besonders geeignet, wenn

•    Sie keine Tabletten schlucken können,

•    ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder

•    das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m² hat (Ihr Arzt stellt für Sie die Körperoberfläche fest).

Sie sollten Nevirapin HEXAL so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin HEXAL. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Nehmen Sie Nevirapin HEXAL Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Nevirapin HEXAL zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin HEXAL als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin HEXAL. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin HEXAL vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorhergesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin HEXAL abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

•    verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,

•    verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin HEXAL weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin HEXAL länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2-mal täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin HEXAL starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin HEXAL auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

•    Hautausschläge

•    Schwellungen im Gesicht

•    Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

•    anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

•    Fieber

•    Blasenbildung der Haut

•    Entzündungen der Mundschleimhaut

•    Augenentzündung

•    Schwellungen im Gesicht

•    Schwellungen am ganzen Körper

•    Atemnot

•    Muskel- oder Gelenkschmerzen

•    Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

•    allgemeines Krankheitsgefühl

•    erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leberoder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin HEXAL wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

•    Appetitlosigkeit

•    Krankheitsgefühl (Übelkeit)

•    Erbrechen

•    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

•    Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin HEXAL erhielten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

•    Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

•    Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

•    allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

•    Kopfschmerzen

•    Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

•    Erbrechen

•    Bauchschmerzen

•    Durchfall

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Müdigkeitsgefühl

•    Fieber

•    von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

•    allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

•    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

•    schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

•    Nesselsucht (Urtikaria)

•    Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

•    Gelenkschmerzen

•    Muskelschmerzen

•    verringerter Phosphor-Wert im Blut

•    erhöhter Blutdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

•    plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

•    arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.

Bei Anwendung von Nevirapin HEXAL in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung

•    Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin HEXAL kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin HEXAL zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede

Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST NEVIRAPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nevirapin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede T ablette enthält 200 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Nevirapin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weiße bis blassgelbe, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „H"auf der einen und der Prägung „7" auf der anderen Seite sowie einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Nevirapin HEXAL Tabletten werden als Blisterpackungen mit 14, 60, 120, 180 oder 200 Tabletten pro Umkarton abgegeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXALAG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten Nevirapin Hexal 200 mg Tabletten Nevirapine „Sandoz"

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2014.