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• 19.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nevirapin HEXAL200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NEVIRAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nevirapin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin verringert die Virenmenge im Blut und verbessert auf diese Weise Ihren Gesundheitszustand. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin HEXAL hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nehmen Sie Nevirapin HEXAL in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEVIRAPIN HEXAL BEACHTEN?

Nevirapin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

• wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin HEXAL aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

  wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin HEXAL wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nevirapin HEXAL einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin HEXAL ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie

• Fieber

• Bläschenbildung

• Geschwüre im Mund

• Augenentzündung

• Schwellungen im Gesicht

• Schwellungen am gesamten Körper

• Atemnot

• Muskel- oder Gelenkschmerzen

• allgemeines Krankheitsgefühl oder

• Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN HEXAL BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Nevirapin HEXAL beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

• Appetitlosigkeit

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• Erbrechen

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin HEXAL beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Nevirapin HEXAL entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR NEVIRAPIN HEXAL EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Nevirapin HEXAL in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin HEXAL einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

• Frauen

• Hepatitis B oder C-Infizierte

• Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

• nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Behandlung mit Nevirapin HEXAL (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/ mm³)

• vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin HEXAL-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nevirapin HEXAL kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Bei Einnahme von Nevirapin HEXAL besteht weiterhin das Risiko, HIV durch Blut oder sexuelle Kontakte auf andere zu übertragen. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Nevirapin HEXAL Tabletten können eingenommen werden von:

• Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

• Kindern unter 16 Jahren

• mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

• oder einer Körperoberfläche über 1,25 m²
  
  

Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Nevirapin HEXALzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin HEXAL beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin HEXAL einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

• Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

• Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

• Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

• Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

• Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

• Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin HEXAL und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin HEXAL anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin HEXAL durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Einnahme von Nevirapin HEXALzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin HEXAL einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin HEXAL kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

3. WIE IST NEVIRAPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Sie sollten Nevirapin HEXAL nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Tablette Nevirapin HEXAL pro Tag einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin HEXAL immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese ist besonders geeignet, wenn

• Sie keine Tabletten schlucken können,

• ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m² hat (Ihr Arzt stellt für Sie die Körperoberfläche fest).

Sie sollten Nevirapin HEXAL so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin HEXAL. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Nehmen Sie Nevirapin HEXAL Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Nevirapin HEXAL zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin HEXAL als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin HEXAL. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin HEXAL vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden später bemerken, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin HEXAL abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

• verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,

• verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin HEXAL weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin HEXAL länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2-mal täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin HEXAL starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin HEXAL auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

• Hautausschläge

• Schwellungen im Gesicht

• Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

• anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

• Fieber

• Blasenbildung der Haut

• Entzündungen der Mundschleimhaut

• Augenentzündung

• Schwellungen im Gesicht

• Schwellungen am ganzen Körper

• Atemnot

• Muskel- oder Gelenkschmerzen

• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

• allgemeines Krankheitsgefühl

• erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

• Appetitlosigkeit

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• Erbrechen

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• Bauchschmerzen

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin erhielten:

Sehr häufig:

Häufig:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Kopfschmerzen

• Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Müdigkeitsgefühl

• Fieber

• von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich:

• allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

• Gelenkschmerzen

• Muskelschmerzen

• verringerter Phosphor-Wert im Blut

• erhöhter Blutdruck

Selten:

• plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

• arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.

Bei Anwendung von Nevirapin HEXAL in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

• Bauchspeicheldrüsenentzündung

• Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin HEXAL kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin HEXAL zurückzuführen sind.

Anwendung bei Kindern

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST NEVIRAPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Nevirapin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Nevirapin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weiße bis blassgelbe, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „H“auf der einen und der Prägung „7“ auf der anderen Seite sowie einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Nevirapin HEXAL Tabletten werden als Blisterpackungen mit 14, 60, 120, 180 oder 200 Tabletten pro Umkarton abgegeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal: Nevirapina Sandoz

Dänemark: Nevirapine Sandoz

Schweden: Nevirapine Sandoz

Niederlande: Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten

Deutschland: Nevirapin Hexal 200 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich: Nevirapine 200 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013