Nexium 10 Mg Magensaftresistentes Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nexium® 10 mg
magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Beutel
Esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nexium und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nexium beachten?
3. Wie ist Nexium einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nexium aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nexium und wofür wird es angewendet?
Nexium enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Esomeprazol gehört zu der Wirkstoffgruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer. Diese werden angewendet, um die Magensäureproduktion zu reduzieren.
Nexium wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
Kinder über 1 Jahr
Nexium wird angewendet bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.
• Bei dieser Erkrankung gelangt Magensäure in die Speiseröhre und verursacht dort Schmerzen,
Entzündungen und Sodbrennen. Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl, das vom Magen oder unteren Brustraum nach oben bis in den Hals zieht.
• Krankheitsanzeichen bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in den Mund, Erbrechen und zu langsame Gewichtszunahme sein.
Kinder über 4 Jahren
• Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Ihr Kind an dieser Erkrankung leidet, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nexium beachten?
Nexium darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Esomeprazol, anderen Protonenpumpenhemmern oder einem der sonstigen Bestandteile von Nexium sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexium ist erforderlich,
• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Gegebenenfalls wird er Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
• wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Nexium kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Deshalb suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• unbeabsichtigter deutlicher Gewichtsverlust,
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
• wiederholtes Erbrechen,
• Schluckbeschwerden,
• Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl.
Wenn Ihnen Nexium für eine Behandlung nach Bedarf verschrieben wurde, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihre Krankheitssymptome weiterbestehen oder sich verändern. Eine Behandlung nach Bedarf wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Nexium kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem
Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Bei Einnahme von Nexium mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nexium kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Nexium beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Nehmen Sie Nexium nicht ein, wenn Sie mit Nelfinavir behandelt werden.
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen oder als Muskelrelaxans).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
• Warfarin oder Cumarinderivate (sogenannte Antikoagulanzien zur Blutgerinnungshemmung).
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Nexium möglicherweise vorübergehend ab.
• Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen).
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Nexium zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.
Bei Einnahme von Nexium mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Nexium zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie mit der Einnahme von Nexium beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie dann Nexium anwenden können.
Nexium sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht wahrscheinlich, dass Nexium Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nexium
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose (Zucker). Sorgfältige Mundhygiene und gründliches Zähneputzen sind deshalb wichtig. Bitte nehmen Sie Nexium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nexium einzunehmen?
Nehmen Sie Nexium immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel besteht aus einem in Beuteln verpackten Granulat. Jeder Beutel enthält 10 mg
Esomeprazol. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie pro Tag nehmen sollen und wie lange Sie das
Medikament einnehmen sollen.
Anwendungshinweise
• Leeren Sie den Inhalt eines oder mehrerer Beutel in ein Glas mit etwas Wasser. Nehmen Sie kein kohlensäurehaltiges Wasser. Die Wassermenge hängt von der Anzahl der Beutel ab, die Sie gleichzeitig einnehmen sollen.
• Verwenden Sie 15 ml (3 Teelöffel) Wasser für jeden einzelnen Beutel. Das bedeutet, dass Sie 15 ml für einen und 30 ml für zwei Beutel benötigen.
• Rühren Sie das Granulat im Wasser um.
• Lassen Sie die Zubereitung einige Minuten ruhen, bis diese sich etwas verdickt hat.
• Rühren Sie die Zubereitung anschließend nochmals um und trinken Sie diese. Das Granulat darf weder zerkaut noch zerstoßen werden. Die entstehende Zubereitung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden.
• Sollten Rückstände im Glas verbleiben, füllen Sie dieses erneut mit Wasser, rühren Sie die Zubereitung um und trinken Sie diese umgehend.
Sie können Nexium zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Sollten Sie über eine Sonde ernährt werden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen
Nexium auch über die Sonde verabreichen. Informationen dazu befinden sich am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Kinder
• Für Kinder unter 1 Jahr wird Nexium nicht empfohlen.
• Kinder von 1 bis 11 Jahren dürfen Nexium zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit einnehmen. Die übliche Dosierung beträgt ein Beutel (10 mg) oder zwei Beutel (20 mg) einmal täglich. Die Dosis ist abhängig vom Gewicht des Kindes. Der Arzt wird über die korrekte Dosierung entscheiden.
• Kinder im Alter von 4 Jahren oder älter dürfen Nexium zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht wurden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls einnehmen. Die Dosierung für Kinder ist vom Körpergewicht des Kindes abhängig, Ihr Arzt wird über die korrekte Dosierung entscheiden. Der Arzt wird Ihrem Kind auch zwei Antibiotika verschreiben.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 2 Beutel (20 mg) oder 4 Beutel (40 mg) einmal täglich.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die tägliche Maximaldosis 2 Beutel (20 mg) Nexium. Bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Maximaldosis von 10 mg nicht überschritten werden.
• Es gibt keine speziellen Dosiseinschränkungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Sollten Sie jedoch eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen vornehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Nexium eingenommen haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Nexium vergessen haben,
nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sollte es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis
sein, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nexium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allergische Reaktionen
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) tritt selten auf. Erste Symptome sind keuchende Atmung, Schwellungen an Gesicht und Körper, Ausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, nehmen Sie Nexium nicht länger ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patenten)
• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Magen oder Darm: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen
• Übelkeit oder Erbrechen
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
• Schwellungen am Fuß und Fußgelenk
• Schlafstörungen
• Schwindel, Kribbeln („Ameisenlaufen“), Müdigkeit
• Drehschwindel
• Mundtrockenheit
• Veränderungen des Blutbildes, die über die Leberfunktion Aufschluss geben
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Nexium in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird)
Seiten (betrifft weniger a/s 1 von 1.000 Patenten)
• Störungen des blutbildenden Systems wie Verminderung der Zahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• verminderte Natriumkonzentration im Blut
• Erregung, Verwirrtheit, Depression
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• plötzliches keuchendes Atmen oder Atemnot (Bronchospasmen)
• Mundschleimhautentzündungen
• Pilzinfektion im Verdauungstrakt (Soor)
• Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht
• Haarausfall
• Hautausschlag, der durch eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut bedingt ist
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• allgemeines Unwohlsein und Energiemangel
• vermehrtes Schwitzen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)
• Blutbildveränderungen, einschließlich Agranulozytose (Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen)
• schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Hirnschädigung führen können
• plötzlich auftretende, schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung und Abschälen der Haut. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten (Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche
• schwere Nierenfunktionsstörungen
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Wenn Sie Nexium mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
Nexium kann in sehr seltenen Fällen einen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, was zu einer Immunschwäche führen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie z. B. Nackenschmerzen, Halsschmerzen bzw. Schmerzen im Mundbereich oder Probleme beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.
Lassen Sie sich von dieser Aufzählung der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Sie müssen nicht bei Ihnen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nexium aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Die hergestellte Zubereitung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Nexium enthält:
• Der Wirkstoff ist: Esomeprazol. Ein Beutel enthält 10 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1,5 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Esomeprazol-Granulat:
Glycerolmonostearat 40-55 Hyprolose
Hypromellose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich)
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.)
Polysorbat 80
Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)
Talkum
Triethylcitrat
Hilfsstoff-Granulat:
Citronensäure Crospovidon Typ A
D-Glucose
Hyprolose
Eisen(MI)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Xanthangummi
Wie Nexium aussieht und Inhalt der Packung:
Ein Beutel Nexium 10 mg enthält ein blassgelbes feines Granulat. Bräunliche Granulatkörner können sichtbar sein.
Die orale Suspension ist eine dickliche, gelbe, pelletshaltige Flüssigkeit.
Jede Packung enthält 28 Beutel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
hergestellt von:
AstraZeneca AB Gärtunavägen 15185 Södertälje Schweden
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nexium, Nexiam, Inexium Belgien Nexiam
Dänemark Nexium
Deutschland Nexium
Finnland Nexium
Frankreich Inexium
Griechenland Nexium
Irland Nexium
Island Nexium
Italien Nexium
Lettland Nexium
Litauen Nexium
Luxemburg
Nexiam
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Niederlande
Norwegen
Österreich
Polen
Portugal
Rumänien
Schweden
Spanien
Slowakei
Slowenien
Tschechische Republik Ungarn
Vereinigtes Königreich Zypern
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendung über eine Nasen-Magen-Sonde oder Magensonde:
1. ) Für eine 10-mg-Dosis geben Sie den Inhalt eines 10-mg-Beutels in 15 ml Wasser.
2. ) Für eine 20-mg-Dosis geben Sie den Inhalt von zwei 10-mg-Beuteln in 30 ml Wasser.
3. ) Rühren Sie die Zubereitung um.
4. ) Warten Sie ein paar Minuten, bis sich die Zubereitung etwas verdickt hat.
5. ) Rühren Sie die Zubereitung erneut um.
6. ) Geben Sie diese anschließend in eine Spritze.
7. ) Injizieren Sie den Inhalt innerhalb von 30 Minuten durch die Nasen-Magen-Sonde bzw. die
Magensonde (Sondengröße 6 Charriere oder größer).
8. ) Füllen Sie anschließend die Spritze erneut mit 15 ml Wasser für die 10-mg-Dosierung bzw. mit 30 ml
Wasser für die 20-mg-Dosierung.
9. ) Schütteln Sie diese und spülen Sie eventuell in der Sonde verbliebenes Granulat in den Magen. Jegliche nicht verbrauchte Zubereitung muss verworfen werden.