Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicergolin-TEVA 30 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Nicergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Nicergolin-TEVA 30 mg und wofür wird es angewendet?

Nicergolin-TEVA^®30 mg ist ein halbsynthetisches Ergotalkaloid (Mutterkornalkaloid); Sympatholytikum, Mittel zur Gefäßerweiterung.

Nicergolin-TEVA^®30 mg wird angewendet

als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter (hirnorganisches Psychosyndrom) mit folgenden Leitsymptomen:
Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit, der Merkfähigkeit, der Gesamtorientierung sowie Schlafstörungen.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Nicergolin-TEVA 30 mg begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nicergolin-TEVA 30 mg beachten?

Nicergolin-TEVA 30 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicergolin, weiteren Mutterkornalkaloiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicergolin-TEVA 30 mg sind

• wenn Sie einen frischen Herzinfarkt überstanden haben

• wenn bei Ihnen akute Blutungen vorhanden sind

• wenn bei Ihnen eine schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ( 50 Schläge/min) vorliegt

• wenn bei Ihnen die Neigung besteht das Bewusstsein zu verlieren (Kollapsneigung)

• wenn Sie an Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation) leiden

• wenn Sie gleichzeitig mit - oder -Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika behandelt werden

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nicergolin-TEVA^®30 mg ist erforderlich

Bei Einnahme von Nicergolin-TEVA^®30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Nicergolin-TEVA 30 mg das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Ihnen, wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden bzw. wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln kann deren Wirkung durch Nicergolin-TEVA 30 mg verstärkt werden; bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksteigernden Medikamenten (z. B. - oder -Rezeptoren-stimulierende Sympathomimetika wie Ephedrin, Etilefrin, Orciprenalin) kann deren Wirkung hierdurch abgeschwächt werden.

Es gibt Hinweise dafür, dass Nicergolin-TEVA 30 mg die hemmende Wirkung von -Blockern auf die Herzaktion verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nicergolin-TEVA 30 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere Fruchtschädigungen ergeben haben.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung mit Nicergolin-TEVA 30 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicergolin-TEVA^®30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nicergolin-TEVA 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nicergolin-TEVA^®30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Nicergolin-TEVA 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Tagesdosis beträgt 20 bis 30 mg Nicergolin, einzunehmen in einer oder mehreren Einzeldosen.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 60 mg Nicergolin (entsprechend 2 Hartkapseln Nicergolin-TEVA 30 mg) gesteigert werden.

Nach deutlicher Besserung der Symptomatik ist vielfach eine Verringerung der Dosierung möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin 175 mol/l) (2 mg/dl) ist die Dosis zu reduzieren.

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Hartkapsel Nicergolin-TEVA 30 mg (1-mal täglich 30 mg Nicergolin) ein.

Art der Anwendung

Nicergolin-TEVA 30 mg Hartkapseln sind zum Einnehmen bestimmt.

Die Hartkapseln sind vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Da der Behandlungserfolg allmählich eintritt, ist die Anwendung über einen längeren Zeitraum angezeigt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Nicergolin-TEVA 30 mg weiterhin angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicergolin-TEVA 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicergolin-TEVA^®30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei einer Überdosierung muss mit stärkerem Blutdruckabfall gerechnet werden. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten.

Im Tierversuch an Ratten, Mäusen bzw. Hunden war das Vergiftungsbild durch Müdigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Atemstörungen und Zittern gekennzeichnet.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden.

Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption:

Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Bei Blutdruckabfall sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, indirekte, ggf. auch direkte -Sympathomimetika, bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund Betablocker, Calcium-Antagonisten, Papaverin, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Nicergolin-TEVA^®30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nicergolin-TEVA^®30 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nicergolin-TEVA 30 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nicergolin-TEVA 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck kann es zu einer weiteren, mäßigen Blutdrucksenkung, eventuell mit kreislaufbedingten Schwindelzuständen, kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Gelegentlich können auftreten:

- Hautrötung, vorübergehendes, leichtes Hitzegefühl

- Kopfdruck

- Müdigkeit

- Schlaflosigkeit.

Sehr selten kann es zu geringfügigen Magenbeschwerden kommen, die durch Einnahme zu den Mahlzeiten vermieden werden können.

Gegenmaßnahmen

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nicergolin-TEVA^®30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister/Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Nicergolin-TEVA^®30 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nicergolin.

1 Hartkapsel enthält 30 mg Nicergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Macrogol 4000, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) 2 : 1, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Nicergolin-TEVA^®30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind ockerfarbene Hartgelatinekapseln der Größe 2, gefüllt mit weißlichen, kugelförmigen Pellets.

Nicergolin-TEVA 30 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.