Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Nicerium 10 mg überzogene Tabletten

Wirkstoff: Nicergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicerium 10 ist ein Antidementivum bzw. ein Mittel zur Gefäßerweiterung.

Nicerium 10 wird angewendet:

Als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter (hirnorganisches Psychosyndrom) mit den Leitsymptomen Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit, der Merkfähigkeit und der Gesamtorientierung sowie Schlafstörungen.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Nicerium 10 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Nicerium 10 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nicergolin, andere Mutterkornalkaloide, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicerium 10 sind.

• bei frischem Herzinfarkt

• bei akuten Blutungen

• bei schwerer Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwerer Bradykardie, weniger als 50 Herzschläge in der Minute)

• bei Neigung zum Verlust des Bewusstseins (Kollapsneigung)

• bei Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Alpha- oder Beta-Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nicerium 10 ist erforderlich

Bei Einnahme von Nicerium 10 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. bei Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Mittel erhalten, sollten häufigere Kontrollen der Blutgerinnungswerte vorgenommen werden, da Nicerium 10 das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln kann deren Wirkung durch Nicerium 10 verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksteigernden Mitteln (z. B. Alpha- oder Beta-Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika wie Ephedrin, Etilefrin, Orciprenalin) kann deren Wirkung hierdurch abgeschwächt werden.

Es gibt Hinweise dafür, dass Nicerium 10 die hemmende Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern auf die Herztätigkeit verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nicerium 10 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere Fruchtschädigungen ergeben haben.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicerium 10

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Nicerium 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nicerium 10 enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Nehmen Sie Nicerium 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg Nicergolin, einzunehmen in einer oder mehreren Einzeldosen.

Wenn bei dieser Dosierung die erwünschten Wirkungen nicht eintreten, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 60 mg Nicergolin gesteigert werden.

Nach deutlicher Besserung der Krankheitszeichen ist vielfach eine Verringerung der Dosierung möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2 mg/100 ml) ist die Dosis zu reduzieren.

Nehmen Sie 2-3mal täglich 1 überzogene Tablette Nicerium 10 ein (entsprechend 20-30 mg Nicergolin/Tag).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht eintreten, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten Nicerium 10 (entsprechend 60 mg Nicergolin/Tag) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tablettenunzerkaut vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Da der Behandlungserfolg allmählich eintritt, ist die Anwendung über einen längeren Zeitraum erforderlich.

In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Behandlung mit Nicerium 10 weiterhin sinnvoll ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicerium 10 eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Nicerium 10 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im Tierversuch an Ratten, Mäusen bzw. Hunden war das Vergiftungsbild durch Müdigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Atemstörungen und Zittern gekennzeichnet.

Bei einer Überdosierung muss mit stärkerem Blutdruckabfall gerechnet werden. Von Patient zu Patient unterschiedlich können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund. Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden.

Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Bei Blutdruckabfall sind angezeigt: intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Gabe von indirekten, gegebenenfalls auch direkten Alpha-Sympathomimetika und bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternden Mitteln (je nach Situation und Befund Beta-Rezeptoren-Blocker, Calcium-Antagonisten, Papaverin, Theophyllin).

In jedem Fall sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Nicerium 10 vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Nicerium 10, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nicerium 10 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nicerium 10 nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wie alle Arzneimittel kann Nicerium 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck kann es zu einer weiteren, mäßigen Blutdrucksenkung, eventuell mit kreislaufbedingten Schwindelzuständen, kommen. Falls erforderlich, sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Gelegentlich können Hautrötung, vorübergehendes leichtes Hitzegefühl, Kopfdruck, Müdigkeit und Schlaflosigkeit auftreten.

Vereinzelt kann es zu geringfügigen Magenbeschwerden kommen, die durch Einnahme zu den Mahlzeiten vermieden werden können.

Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nicerium 10 enthält:

Der Wirkstoff ist: Nicergolin

1 überzogene Tablette enthält 10 mg Nicergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Glukosesirup (Ph.Eur.), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Montanglykolwachs, Poly(methacrylsäure, methylmethacrylat), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Nicerium 10 aussieht und Inhalt der Packung:

orange, runde, bikonvexe überzogene Tabletten

Originalpackungen mit 25 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.