Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicopass Lakritz Mint 2,5 mg Lutschtabletten

Nicotin (als Resinat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben oder Sie nach 6 Monaten nicht mit dem Rauchen aufhören konnten.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Nicopass Lakritz Mint und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicopass Lakritz Mint beachten?

3.    Wie ist Nicopass Lakritz Mint anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nicopass Lakritz Mint aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST NICOPASS LAKRITZ MINT UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel soll Sie bei der Raucherentwöhnung unterstützen. Nicopass Lakritz Mint enthält Nikotin, das langsam beim Lutschen der Lutschtablette im Mund freigegeben wird. Das Nicotin lindert die Entzugssymptome, die mit der Raucherentwöhnung verbunden sind, beispielsweise Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Ängstlichkeit oder Unruhe. Das Nicotin hilft, die Sucht zu dämpfen und dem Verlangen nach Zigaretten besser zu widerstehen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben oder Sie nach 6 Monaten nicht mit dem Rauchen aufhören konnten.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOPASS LAKRITZ MINT BEACHTEN?

Nicopass Lakritz Mint darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher sind.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicopass Lakritz Mint ist erforderlich

•    Herz- oder Kreislauferkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen).

•    Erhöhten Blutzuckerwerten (Diabetes mellitus), Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder einem Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom).

•    schweren Leber- und/oder Nierenerkrankungen.

Möglicherweise ist vor der Anwendung dieses Arzneimittels eine Untersuchung und eine ärztliche Überwachung erforderlich. Daher müssen Sie vor der Anwendung von Nicopass Lakritz Mint Ihren Arzt um Rat fragen.

Um mit dieser Behandlung erfolgreich zum Nichtraucher zu werden, sollten sie das Rauchen vollständig unterlassen.

Vor der Anwendung von Nicopass Lakritz Mint müssen sie Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

•    kurz zurückliegender Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall

•    instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris (Brustschmerzen) einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie).

Geschlucktes Nicotin kann Ihre Symptome verschlechtern, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

•    Reflux oder Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis)

•    Entzündungen im Mund- oder Rachenraum

•    Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

Die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis kann bei Kindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen. Die Lutschtabletten müssen daher für Kinder ständig unzugänglich (außer Reich- und Sichtweite) aufbewahrt werden.

Anwendung von Nicopass Lakritz Mint zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ein Rauchstopp und/oder Nicotin können die Wirkung von Arzneimitteln verändern, so dass der Nutzen beider Produkte möglicherweise abnimmt. Es kann beispielsweise erforderlich sein, dass die Dosierung mancher Arzneimittel zur Behandlung von Asthma,

Diabetes, Schizophrenie, Parkinson, erhöhtem Blutdruck, Magengeschwüren, starken Schmerzen und Angina angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Nicopass Lakritz Mint zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie auf Essen und Trinken, während Sie die Lutschtablette im Mund haben. Vermeiden Sie Kaffee und säurehaltige Getränke (Soda) mindestens 15 Minuten vor Anwendung von Nicopass Lakritz Mint.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie zu Ihrem Wohl und dem des Kindes das Rauchen vollständig unterlassen, denn Rauchen kann das Wachstum Ihres Babys verzögern. Es kann auch eine Frühgeburt oder sogar eine Totgeburt bewirken.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben möchten, sollten Sie dies jedoch immer nach ärztlichem Rat und unter ärztlicher Kontrolle durchführen. Dabei müssen Sie zunächst einmal versuchen ohne Nicotinersatztherapie auszukommen. Sie sollten daher Ihren Arzt oder einen Arzt aus einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum zu Rate ziehen.

Stillzeit

Die Anwendung von Nicopass Lakritz Mint sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt ihnen zu einer Anwendung von Nicopass Lakritz Mint während der Stillzeit geraten hat, sollten Sie die Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen anwenden und nicht in den zwei Stunden vor dem Stillen.

Wenden Sie Nicopass Lakritz Mint nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an, da bei schwangeren und stillenden Frauen keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen. Empfiehlt Ihr Arzt Ihnen trotzdem eine Nikotinersatzbehandlung, sollten Lutschtabletten mit einem anderen Aroma in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Raucherentwöhnung kann Stimmungs- und Verhaltensänderungen verursachen. Es liegen keinerlei Hinweise für Risiken hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von

Maschinen vor, sofern die Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Nicopass Lakritz Mint enthält:

Nicopass Lakritz Mint enthält folgende sonstige Bestandteile;

•    Aspartam als Quelle von Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

•    Isomalt (eine Zuckerart).

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie Nicopass Lakritz Mint erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

•    Süßholz kann in sehr seltenen Fällen eine Erkrankung, den so genannten reversiblen (verschwindet nach Beendigung wieder) Pseudoaldosteronismus hervorrufen, der sich durch verstärkten Durst, vermehrtes Harnlassen, erhöhten Blutdruck und allgemeiner Schwäche äußert.

3.    WIE IST NICOPASS LAKRITZ MINT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nicopass Lakritz Mint immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Lutschtabletten enthalten 2,5 mg Nicotin und sind für Raucher bestimmt, die mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen (7 bis 10 Punkte im Fagerström Test).

Um mit dieser Behandlung erfolgreich Nichtraucher zu werden, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen.

Kinder und Personen unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung hin anwenden.

Erwachsene (über 18 Jahren)

Dosierung

Die Anwendung erfolgt in der Regel in zwei Phasen.

1.    Phase:

Lutschen Sie immer langsam eine Lutschtablette, wenn Sie den Drang verspüren, rauchen zu müssen.

Im Allgemeinen werden 8 bis 12 Nicopass Lakritz Mint Lutschtabletten täglich gelutscht. Niemals dürfen mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag angewendet werden.

Diese Phase erstreckt sich über eine Dauer von rund 3 Monaten, kann aber von Mensch zu Mensch unterschiedlich lang dauern.

2.    Phase:

Sobald der Drang zum Rauchen aufgehört hat, vermindern Sie allmählich die tägliche Anzahl an Lutschtabletten.

Wenn die Dosis auf 1 bis 2 Lutschtabletten täglich reduziert wurde, sollte die Behandlung beendet werden.

Falls das Verlangen nach Nicotin fortbesteht oder Ihnen das Absetzen dieses Arzneimittels Schwierigkeiten bereitet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ist 6 Monate nach Behandlungsbeginn Ihr Versuch ganz mit dem Rauchen aufzuhören gescheitert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Wird 9 Monate nach Behandlungsbeginn kein Erfolg erzielt, wird empfohlen eine andere Strategie zu überdenken.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt (Lutschtablette zum Auflösen im Mund).

Legen Sie die Lutschtablette in den Mund, wo sie sich allmählich auflöst. Bewegen Sie die Lutschtablette regelmäßig von einer zur anderen Seite des Mundes und lutschen Sie diese langsam, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Die Lutschtabletten wurden derart gestaltet, dass eine vollständige Auflösung innerhalb von etwa 30 Minuten gewährleistet ist, wodurch eine schrittweise Abgabe des Nicotins ermöglicht wird.

Die Lutschtabletten dürfen daher nicht zerkaut oder geschluckt werden.

Vermeiden Sie säurehaltige Getränke (Kaffee oder Soda) mindestens 15 Minuten vor Anwendung von Nicopass Lakritz Mint.

Verzichten Sie auf Essen und Trinken, während Sie die Lutschtablette im Mund haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicopass Lakritz Mint angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung oder wenn ein Kind eine oder mehrere Lutschtabletten schluckt: Nehmen Sie Kontakt zu einem Arzt oder einer Notaufnahme auf. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich.

Zu den Symptomen einer schweren Nicotinvergiftung zählen:

•    Schwäche

•    Schwitzen

•    Übermäßiger Speichelfluss

•    Halsschmerzen

•    Übelkeit (Krankheitsgefühl)

•    Unwohlsein

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    Hör- und Sehstörungen

•    Kopfschmerzen

•    Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Atemschwierigkeiten

•    Erschöpfungsgefühl

•    Möglicherweise Herzanfall oder verringerter Blutdruck (Kreislaufkollaps)

•    Koma und Krämpfe, die tödlich verlaufen können (terminale Konvulsionen)

Wenn Sie die Anwendung von Nicopass Lakritz Mint abbrechen

Es liegen keine Hinweise auf Risiken vor, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten hauptsächlich während der ersten 3 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ernsthafte allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts oder der Kehle treten selten auf (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten).

Sollten bei Ihnen ernsthafte allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie sofort die Anwendung von Nicopass Lakritz Mint beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Zu Beginn der Behandlung können manchmal eine leichte Rachenreizung sowie vermehrter Speichelfluss auftreten.

Das übermäßige Schlucken von gelöstem Nicotin kann anfänglich Schluckauf verursachen.

Möglicherweise treten Magenverstimmung, Sodbrennen und Magenschleimhautentzündung auf. Wenn Sie deshalb beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Kopfschmerzen, Schwindel, Schluckauf, Halsschmerzen, Reizungen der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Speiseröhrenentzündung, Mundschleimhautentzündung, Blähungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten): Palpitationen (schnelle, unregelmäßige Herzschläge), Nesselausschlag oder Erytheme.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten): Störungen des Herzschlages.

Nebenwirkungen, die auf den Tabakentzug und nicht auf den Gebrauch dieses Arzneimittels zurückzuführen sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Geschwüre der Mundhöhle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST NICOPASS LAKRITZ MINT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nicopass Lakritz Mint nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicopass Lakritz Mint 2,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

1 Lutschtablette enthält 2,50 mg Nicotin entsprechend 13,88 mg Nicotinresinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt (Ph.Eur.) (E953), Hypromellose, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Pfefferminz-Aroma, Permaseal-Aroma zur Maskierung, Süßholzwurzel, TE mit Wasser, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat.

Wie Nicopass Lakritz Mint aussieht und Inhalt der Packung

Braune, undurchsichtige, quadratische Lutschtablette

Nicopass Lakritz Mint 2,5 mg ist in Packungen mit 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 oder 204 Lutschtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Str. 13 79111 Freiburg

Hersteller

Pierre Fabre Medicament Production 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Nicopass in Zypern, Polen, Portugal und Schweden Nicopass Lakritz Mint 2,5 mg Lutschtabletten in Deutschland Nicodose in Dänemark und Norwegen Nicotine Pierre Fabre Medicament in Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 03/2015

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