Nicotinsäureamid 200 Mg Jenapharm
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Fachinformation
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Mibe + Logo Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM®
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM®
Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Nicotinamid
1 Tablette enthält 200 mg Nicotinamid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie klinischer Nicotinamid-Mangelzustände bei Mangel- und Fehlernährung sowie bei gesteigertem Bedarf.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird täglich 1 Tablette Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM®(entsprechend 200 mg Nicotinamid) eingenommen.
Kinderunter 4 Jahren erhalten eine halbe Tablette Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM®(entsprechend 100 mg Nicotinamid) pro Tag.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild sowie, soweit möglich, den labordiagnostischen Parametern.
4.3. Gegenanzeigen
Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM®darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Nicotinamid passiert die Plazenta und erreicht Maximalwerte im Nabelschnurblut eine Stunde nach maternaler intravenöser Applikation. Im Blut des Neugeborenen findet man höhere Werte als im maternalen Blut. Nicotinamid geht in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
≥ 10 % |
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Häufig |
≥ 1 % bis < 10 % |
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Gelegentlich |
≥ 0,1 % bis < 1 % |
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Selten |
≥ 0,01 % bis < 0,1 % |
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Sehr selten |
< 0,01 % |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nach hohen Dosen wurde sehr selten ein Zusammenhang zum Auftreten von Pruritus und Flush vermutet.
4.9. Überdosierung
Durch Überdosierung von Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM® kann es zu einer Senkung der Carbamazepin-Clearance sowie zu einer Reduzierung der Primidon-Eliminationsrate kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Vitamine, rein
ATC-Code: A11HA01
Die Wirkformen des Nicotinamids sind die CoenzymeNicotinamidadenindinukleotid (NAD) und Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADP). In Verbindung mit spezifischen Enzymen sind NAD und NADP an einer Vielzahl von Oxidations- und Reduktionsreaktionen beteiligt, bei denen sie Reduktionsäquivalente (Wasserstoff) reversibel aufnehmen oder abgeben. Dadurch besitzen sie eine zentrale Bedeutung bei Glykolyse, Lipidsynthese und Energiegewinnung. Die Synthese der Coenzyme NAD und NADP kann auch aus Nicotinsäure und Tryptophan erfolgen. Infolgedessen kann der Tagesbedarf nur geschätzt werden.
Sonstige Hinweise
Nicotinamid ist in Form der Pyridincoenzyme Nicotinamidadenindinucleotid (NAD) und Nicotinamidadenindinucleotidphosphat (NADP) Bestandteil aller lebenden Zellen.
Besonders reich an Nicotinamid sind Hefe, Leber, Herz und Nieren sowie Muskelfleisch; pflanzliche Nahrungsmittel, vor allem Kartoffeln und Zerealien, mit Ausnahme des Weizens, sind dagegen relativ arm an diesem Vitamin.
Aufgrund der Stoffwechselgegebenheiten kann der Tagesbedarf an Nicotinamid nur geschätzt werden, da über die Eigenproduktion des Organismus aus Tryptophan keine genauen Angaben möglich sind und die notwendige Tagesmenge außerdem von der Höhe der Tryptophanzufuhr abhängig ist.
Für die Bedarfsangabe als Niacinäquivalent gilt:
1 mg Niacinäquivalent entspricht 1 mg Nicotinsäure bzw. 1 mg Nicotinamid bzw. 60 mg Tryptophan.
Zur Verhütung der Pellagra wird eine durchschnittliche Menge von 4,4 mg Niacinäquivalenten auf 1000 kcal angegeben. Männern wird empfohlen, täglich 12 bis 18 mg, Frauen 10 bis 15 mg und Kindern 4 bis 17 mg Niacinäquivalente aufzunehmen. Schwangeren werden aufgrund des höheren Energiebedarfs pro Tag zusätzlich 2 mg Niacinäquivalente und Stillenden eine Zulage von 0,6 mg Niacinäquivalenten pro 100 g sezernierter Milch empfohlen.
Die Empfehlungen des Dietary Allowances Committee of the National Research Council (RDA) betragen 6,6 mg/1000 kcal. Bei niedriger Kalorienaufnahme sollte aber die tägliche Zufuhr 13 mg Niacinäquivalente nicht unterschreiten.
Es besteht keine Notwendigkeit, zur Prophylaxe die empfohlene tägliche Aufnahme von 15 bis 17 mg Nicotinamid in der Schwangerschaft und 18 bis 20 mg in der Stillzeit zu überschreiten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
In der Nahrung liegt Nicotinamid meist in Form der Coenzyme NAD und NADP vor. Nach Aufspaltung der Coenzyme wird Nicotinamid im gesamten Dünndarm nahezu vollständig resorbiert. Nach Infusion von 200 mg Nicotinamid in den Magen wurde der maximale Plasmaanstieg nach 10 bis 12 Minuten erreicht; nach Einführung in den Dünndarm wurde der höchste Plasmaanstieg nach 5 bis 10 Minuten beobachtet.
Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption. Nach der Resorption wird Nicotinamid als NAD in der Leber gespeichert; auf diesem Weg wird die Homöostase des Serumnicotinamids reguliert.
Die Ausscheidung von Nicotinamid erfolgt über die Niere. Ca. 40 % der verabreichten Nicotinamid-Dosis werden bei Gesunden innerhalb von 24 Stunden als Metaboliten im Harn wiedergefunden. Es werden dosisabhängig unterschiedliche Metaboliten ausgeschieden.
Unter Basalbedingungen werden 5 bis 10 mg pro Tag hauptsächlich als N1-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid, N1-Methylnicotinamid und N1-Methyl-4-pyridon-3-carboxamid ausgeschieden.
Das quantitative Muster der Metaboliten wird entscheidend verändert, wenn pharmakologische Dosen von Nicotinamid verabreicht werden. So sind bei Dosen von 3 g Nicotinamid/ Tag vorwiegend N1-Methyl-4-pyridon-3-carboxamid, Nicotinamid-N2-oxid und unverändertes Nicotinamid im Harn zu finden; es sinkt die Ausscheidung von N1-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid.
Hämodialyse oder Peritonealdialyse verursachen keine akuten Änderungen des Nicotinamid-Blutspiegels.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicotinamid besitzt eine geringe akute Toxizität. Ermittelt wurden an Ratten LD50-Werte von 3500 mg/kg Körpergewicht (KG) oral und 2200 mg/kg KG i.v.
In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen zu erwarten.
Bei Patienten, die täglich 3 g Nicotinamid über 3 bis 36 Monate einnahmen, wurden Übelkeit, Kopfschmerzen, Urtikaria, Müdigkeit, Gesichtsstarre und Adaptationsstörung der Augen registriert. Nach sehr hohen Dosen (bis 9 g täglich) wurde Hepatotoxizität beobachtet (Ikterus und cholestatische Hepatitis).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kartoffelstärke, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium, Gelatine, Glycerol
6.2. Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit je 10 Tabletten.
Packungsgrößen:
Packung mit 10 Tabletten N 1
Packung mit 100 Tabletten N 3
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000282.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.12.1999/ 07.11.2007
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig