Nifatenol 50
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nifatenol® 50
Wirkstoffe: Atenolol und Nifedipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dies später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nifatenol® 50 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nifatenol® 50 beachten?
3. Wie ist Nifatenol® 50 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nifatenol® 50 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nifatenol® 50 und wofür wird es angewendet?
Nifatenol® 50 ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutdrucks.
Nifatenol® 50 wird angewendet bei
Nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn eine Behandlung mit der jeweiligen Monotherapie unzureichend wirksam ist. Die fixe Kombination Nifatenol® 50 ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 50 mg Atenolol und 20 mg Nifedipin für die Erhaltungstherapie.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nifatenol® 50 beachten?
Nifatenol® 50 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atenolol, Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nifatenol® 50 sind
- wenn bei Ihnen mittel- bis hochgradige Erregungsleitungsstörungen zwischen den Herzvorhöfen und den Herzkammern bestehen (AV-Block II. und III. Grades)
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom)
- wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof blockiert ist
- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche leiden
- wenn Sie unter regelmäßig auftretenden Brustschmerzen leiden (instabiler Angina pectoris)
- wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks haben
- wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten
- wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt
- wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden
- wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit erhöhtem Atemwegswiderstand besteht (z. B. Asthma)
- wenn Ihr Blutdruck krankhaft erniedrigt ist (der obere Wert liegt unter 90 mmHg)
- wenn Ihre Hauptschlagader verengt ist (Aortenstenose)
- wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes besteht
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die parkinsonsche Krankheit nehmen (MAO-Hemmstoffe, Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (gegen Tuberkulose) einnehmen, da dann keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden
- wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung einer Schwangerschaft)
- wenn Sie stillen (Abstillen).
Wegen mangelnder Erfahrung mit der Behandlung von Kindern, sollten Kinder dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Nifatenol® 50 einnehmen. Wenn Sie Nifatenol® 50 einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Kalziumantagonisten oder Disopyramid) nicht intravenös verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifatenol® 50 ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen zwischen den Herzvorhöfen und den Herzkammern bestehen (AV-Block I. Grades)
- bei strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer Unterzuckerung)
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetiker) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken, da die Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere der schnelle Puls) verschleiert werden können.
Falls Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom), dürfen Sie Nifatenol® 50 erst einnehmen, wenn Sie zuvor mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt wurden.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Nifatenol® 50 einzunehmen?“).
Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (wie Nifatenol® 50), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen, wenn
- bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte aufgetreten ist
- Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten
- Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) unterziehen
- Sie an anfallsweisen Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-Angina) leiden, da bei Ihnen vermehrt z. T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle auftreten können.
Für den Fall, dass Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) sind und Ihre Blutmenge vermindert ist, muss Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten, da bei Ihnen ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung entstehen kann.
Nifatenol® 50 kann die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.
In seltenen Fällen kann ein Patient Anzeichen entwickeln, die auf eine niedrige Herzfrequenz zurückzuführen sind. Falls das bei Ihnen der Fall sein sollte, kann Ihr Arzt bei Ihnen eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen. Sie sollten Nifatenol® 50 nur langsam absetzen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Nifatenol® 50 abbrechen“).
Leichte Formen von Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen können durch Nifatenol® 50 verschlimmert werden.
Wenn Sie an einer einengenden Atemwegserkrankung leiden, kann es auch bei Anwendung eines Wirkstoffs aus der Gruppe der herzspezifischen Beta-Rezeptorenblocker (wie Atenolol) zu einer Verschlimmerung kommen. Ihr Arzt wird in diesem Fall das Absetzen von Nifatenol® 50 verordnen.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden oder Ihr Herz eine geringe Reservekraft hat.
Hinweis
In einzelnen Fällen von künstlicher Befruchtung sind Kalziumantagonisten, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Nifedipin, mit umkehrbaren biochemischen Veränderungen am Kopfteil der Spermien in Verbindung gebracht worden, die eine Beeinträchtigung der Spermienaktivität zur Folge haben können. Bei Männern, mit deren Sperma künstliche Befruchtungen wiederholt erfolglos waren, sollte daher die Einnahme von Nifedipin als Ursache in Erwägung gezogen werden, wenn keine andere Erklärung gefunden werden kann.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern vorliegen.
Bei Einnahme von Nifatenol® 50 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifatenol® 50 beeinflusst werden:
- Insulin, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen: Verstärkung einer Unterzuckerung. Die Anzeichen einer Unterzuckerung, besonders der schnelle Puls und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Lassen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.
- Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, Alphamethyldopa, Guanethidin, Guanfacin, Clonidin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside): Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Es ist ein überschießender Blutdruck beim Absetzen von Clonidin möglich, wenn Sie nicht einige Tage zuvor bereits Nifatenol® 50 abgesetzt haben. Sie dürfen die Behandlung mit Nifatenol® 50 erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin): Wirkungsverminderung dieser Arzneimittel.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (Digoxin): Verzögerung der Ausscheidung dieser Arzneimittel. Ihr Arzt muss den Blutspiegel dieser Arzneimittel überwachen, da eventuell eine Reduzierung der Dosis des Herzmedikaments erforderlich ist.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Atemwegserkrankungen (Theophyllin): Erhöhung des Blutspiegels dieser Medikamente.
- Bestimmte Arzneimittel, die die Zellteilung hemmen (Vincristin): Ein Wirkstoff von Nifatenol® 50 (Nifedipin) vermindert die Ausscheidung dieser Arzneimittel, wodurch die Nebenwirkungen dieser Medikamente zunehmen können. Ihr Arzt wird über eine Dosisverminderung des Medikamentes entscheiden.
- Bestimmte Antibiotika (Cephalosporine, z. B. Cefixim): Der Blutspiegel dieser Antibiotika wird durch einen Wirkstoff von Nifatenol® 50 (Nifedipin) erhöht.
- Arzneimittel zur Muskelentspannung in Narkose (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der Wirkung. Informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Nifatenol® 50.
Nifatenol® 50 wird wie folgt beeinflusst:
Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
- Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Beta-Rezeptorenblocker):Verstärkter Blutdruckabfall, Ausbildung einer Herzleistungsschwäche. Diese Arzneimittel sollten Ihnen nicht zeitgleich in die Vene verabreicht werden.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp sowie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Disopyramid):Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen bis zum Herzversagen. Während der Behandlung mit Nifatenol® 50 dürfen Ihnen diese Medikamente nicht in die Vene verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Nifatenol® 50 verabreichen (siehe Abschnitt 2. „Nifatenol® 50 darf nicht eingenommen werden“).
- Narkosemittel:Beeinträchtigung der Herzleistung und verstärkter Blutdruckabfall. Informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Nifatenol® 50.
- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Substanzen, bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva):Verstärkter Blutdruckabfall.
- Arzneimittel gegen anfallsweise Brustschmerzen (Nitrate):Verstärkte Blutdrucksenkung, Anstieg der Herzfrequenz.
- Arzneimittel gegen Magensäure (Cimetidin, Ranitidin):Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Nifatenol® 50:
- Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (Noradrenalin, Adrenalin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmstoffe):Überschießender Blutdruckanstieg.
- Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Ibuprofen):Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin):Vermindert die Wirksamkeit eines Wirkstoffs von Nifatenol® 50 (Nifedipin), siehe Abschnitt 2. „Nifatenol® 50 darf nicht eingenommen werden“.
Hinweis
Wenn Ihr Arzt bei Ihnen im Laufe der Untersuchung auf erhöhten Blutdruck Vanillinmandelsäure im Urin bestimmen muss, können sich durch einen Wirkstoff in Nifatenol® 50 (Nifedipin) falsch erhöhte Werte ergeben.
Bei Einnahme von Nifatenol® 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die Konzentration eines Wirkstoffs von Nifatenol® 50 (Nifedipin) im Blut erhöht werden. Ein verstärkter Blutdruckabfall kann die Folge sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie dürfen Nifatenol® 50 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sie müssen eine Schwangerschaft ausschließen können, bevor Sie mit der Einnahme von Nifatenol® 50 beginnen. Während Sie Nifatenol® 50 einnehmen, müssen Sie eine Schwangerschaft verhüten.
Stillzeit
Sie dürfen Nifatenol® 50 nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Vor Beginn der Behandlung mit Nifatenol® 50 müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nifatenol® 50
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nifatenol® 50 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nifatenol® 50 einzunehmen?
Nehmen Sie Nifatenol® 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1-mal täglich morgens eine Retardkapsel
Grundsätzlich sollte eine blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehenen Dosis eines Einzelwirkstoffs begonnen und bei Bedarf langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination sollte erst nach vorangegangener Behandlung mit Atenolol oder langsam abgegebenem Nifedipin angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden kann.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion nur leicht eingeschränkt ist, ändert sich die Dosierung nicht. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min) dürfen Sie die fixe Kombination aus Atenolol und Nifedipin nicht anwenden (siehe Abschnitt 2. „Nifatenol® 50 darf nicht eingenommen werden“). Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie auf die Einzelsubstanzen übergehen und wie die Atenolol-Dosierung der Nierenfunktion angepasst wird.
Die Behandlung mit Nifatenol® 50 ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Sie dürfen die Behandlung oder die Dosierung nur auf Anweisung Ihres Arztes unterbrechen oder ändern!
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie Nifatenol® 50 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Dies sollte am besten nach der Mahlzeit, z. B. nach dem Frühstück, erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifatenol® 50 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nifatenol® 50 eingenommen haben als Sie sollten,
können bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung folgende Anzeichen auftreten: langsamer Herzschlag, Blutdruckabfall, akute Herzleistungsschwäche, Atemnot und Verkrampfung der Bronchien. Darüber hinaus kann es zu Erregungsleitungsstörungen zwischen den Herzvorhöfen und den Herzkammern, einer herzkraftschwächenden Wirkung, Schockanzeichen und Unterzuckerung (vor allem bei Kindern) kommen.
Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt! Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Nifatenol® 50 vergessen haben,
nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nifatenol® 50 abbrechen
Wenn Sie neben dem Bluthochdruck auch an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden, sollten Sie Nifatenol® 50 nicht abrupt absetzen, sondern die Behandlung ausschleichend beenden, da sonst eine Verschlechterung eintreten kann. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die tägliche Dosis über mehrere Tage verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nifatenol® 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich können Blutdruckabfall unter die Norm, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, Bewusstlosigkeit, Wasseransammlungen im Gewebe, insbesondere in den Unterschenkeln aufgrund der Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Überleitungsstörungen im Erregungsleitungssystem des Herzens, Verstärkung einer Herzleistungsschwäche, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag auftreten. Eine Verstärkung von Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (Claudicatio intermittens, Raynaud´sche Krankheit) wurden beobachtet. Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Brustschmerz-Anfällen (Angina-pectoris-Anfällen) bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkrankgefäße sollte das Absetzen der Behandlung ausschleichend erfolgen. Dazu kann Nifatenol® 50 durch ein Arzneimittel, das nur Atenolol und kein Nifedipin enthält, ersetzt und diese Dosis dann schrittweise verringert werden.
Bei Überdosierung kann sehr selten ein Blutdruckabfall auftreten, der eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe zur Folgen haben kann. Bei dafür empfänglichen Patienten kann ein Herzblock ausgelöst werden.
Nervensystem
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend, zu Kopfschmerzen kommen.
Gelegentlich treten Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen (z. T. mit Albträumen), depressive Verstimmungen, Kribbeln und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Verwirrtheit, Psychose und Halluzinationen auf.
Verdauungstrakt
Gelegentlich wird über Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl), selten über Mundtrockenheit berichtet.
Leber
Sehr selten können Leberfunktionsstörungen (Gallestau in der Leber, Anstieg bestimmter Leberenzyme) auftreten, die nach dem Absetzen reversibel sind.
Es wurde auch Gelbsucht beobachtet.
Harn- und Geschlechtsorgane
Selten kommt es zu Libido- und Potenzstörungen, Mehrausscheidung einer größeren Urinmenge, vorübergehender Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Atemwege
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfung der Atemwege (insbesondere bei einengenden Atemwegserkrankungen) gelegentlich zu Atemnot kommen.
Sinnesorgane
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Selten treten verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) und Bindehautentzündung auf.
Haut und Schleimhaut
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend, zu Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Rötung, Hautausschlag, anfallsweise auftretende, schmerzhafte Schwellungen der Haut, insbesondere der Beine) kommen.
Gelegentlich werden allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge, allergische Hautentzündung nach Lichteinwirkung, mit Rötung und Schuppung einhergehende Hauterkrankungen, allgemeine allergische Reaktionen) und Schwitzen beobachtet.
Selten tritt Haarausfall auf.
Sehr selten kann es unter längerer Behandlung mit Nifedipin zu Zahnfleischveränderungen kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.
Bewegungsapparat
Selten werden Muskelschwäche und Muskelkrämpfe beobachtet und sehr selten Muskelschmerzen und Zittern der Finger.
Stoffwechsel, Hormonhaushalt
Selten kommt es zu Unterzuckerung bei Zuckerkranken (die Zeichen des erniedrigten Blutzuckers, z. B. der schnelle Herzschlag, können verschleiert werden!) oder zu einer vorübergehenden Überzuckerung, ohne dass dadurch eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ausgelöst wird. In seltenen Fällen kann ein bisher verborgener Diabetes mellitus erkennbar werden, oder ein bestehender Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.
Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifatenol® 50 zu Unterzuckerung kommen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifatenol® 50 ist erforderlich“). Warnzeichen einer Unterzuckerung (insbesondere schneller Herzschlag und Zittern) können verschleiert werden.
Unter der Behandlung mit Nifatenol® 50 kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin kann sich der Wert des „guten“ Cholesterins erniedrigen, während sich die Konzentration von Neutralfetten im Blut erhöhen kann.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit Nifatenol® 50 die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (z. B. schneller Herzschlag und Zittern) verschleiert werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifatenol® 50 ist erforderlich“).
Blutbild
Selten zeigen sich Blutbildveränderungen (Mangel an roten Blutkörperchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Hauteinblutungen, auch aufgrund des Mangels an Blutplättchen, vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen).
Ein Anstieg des Gehaltes an Antikörpern im Blut, die sich gegen den Zellkern richten (ANA-Titern), wurde beobachtet, wobei die Bedeutung noch unklar ist.
Sonstiges
Selten kommt es zur Verstärkung allergischer Reaktionen, die auf übliche Dosen des Gegenmittels (Adrenalin) nicht ansprechen, oder zur Schwellung der männlichen Brustdrüse (geht nach Absetzen zurück).
Besondere Hinweise
Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, wie das in Nifatenol® 50 enthaltene Atenolol, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen Ausschlägen führen.
Da unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie unter der Behandlung mit Nifatenol® 50 in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt Ihre Leberwerte überprüfen lassen.
Gegenmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Nifatenol® 50 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Nifatenol® 50 enthält
Die Wirkstoffe sind Atenolol und Nifedipin.
1 Retardkapsel enthält 50 mg Atenolol und 20 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172).
Hinweis für Diabetiker
1 Retardkapsel enthält weniger als 0,01 BE.
Wie Nifatenol® 50 aussieht und Inhalt der Packung
Nifatenol® 50 ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2006.