Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nifedipin Atid 10 mg retard

Retardtabletten

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Wirkstoff:Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nifedipin Atid 10 mg retardund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nifedipin Atid 10 mgretardbeachten?

3. Wie ist Nifedipin Atid 10 mg retardeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nifedipin Atid 10 mg retardaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Nifedipin Atid 10 mg retardund wofür wird es angewendet?

Nifedipin Atid 10 mg retardist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nifedipin Atid 10 mg retard wird angewendet bei

- Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

- nicht organbedingtem Bluthochdruck

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nifedipin Atid 10 mg retardbeachten?

Nifedipin Atid 10 mg retarddarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nifedipin Atid 10 mg retardsind

- wenn Sie einen Schock erlitten haben

- wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

- wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden

- wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipin Atid 10 mg retardist erforderlich

Die Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retard bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

Bei Einnahme von Nifedipin 10 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retardbeeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin Atid 10 mg retard. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)

Erhöhung des Nifedipin Atid 10 mg retard-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.

Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)

Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsabschwächung von Nifedipin Atid 10 mg retard.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen)

Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.

Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)

Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin Atid 10 mg retard– können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Abschwächung der Wirkung von Nifedipin Atid 10 mg retard.

Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsverstärkung von Nifedipin Atid 10 mg retard.

Bei Einnahme von Nifedipin Atid 10 mg retardzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Nifedipin Atid 10 mg retardnicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipin Atid 10 mg retardverstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von Nifedipin Atid 10 mg retard, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifedipin Atid 10 mg retardin der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Nifedipin Atid 10 mg retardin der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Nifedipin Atid 10 mg retardeingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retardentscheiden kann.

Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin Atid 10 mg retardnicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Nifedipin Atid 10 mg retardin die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retardin der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonNifedipin Atid 10 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nifedipin Atid 10 mg retarddaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nifedipin Atid 10 mg retardeinzunehmen?

Nehmen Sie Nifedipin Atid 10 mg retardimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Nifedipin Atid 10 mg retardist vor allem für Hochdruckpatienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin Atid 10 mg retardeingestellt werden.

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin Atid 10 mg retard(entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal

40 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin Atid 10 mg retard(entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal

40 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nifedipin Atid 10 mg retardwird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin Atid 10 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nifedipin Atid 10 mg retardeingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin Atid 10 mg retard kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Atid 10 mg retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Atid 10 mg retard einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Atid 10 mg retardabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retard – insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nifedipin Atid 10 mg retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr Häufig:

Nervensystem

Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gefäßerkrankungen

Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere

Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Herzerkrankungen

Herzklopfen.

Nervensystem

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit.

Haut

Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Herzerkrankungen

Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Nervensystem

Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).

Augen

Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Lunge

Atemnot (Dyspnoe).

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen,

Erbrechen, Mundtrockenheit.

Haut

Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von

Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Bewegungsapparat

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

Allgemeine Störungen

Müdigkeit, Unwohlsein.

Leber

Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten:

Blut- und Lymphsystem

Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Augen

Schwachsichtigkeit.

Magen-Darm-Trakt

Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.

Nieren und ableitende Harnwege

Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Haut

Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Nifedipin Atid 10 mg retardkönnen Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Allgemeine Störungen

Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Nifedipin Atid 10 mg retard zurückbilden.

Leber

Gelbsucht.

Geschlechtsorgane und Brust

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin Atid 10 mg retard zurückbildet.

Sehr selten:

Herzerkrankungen

Herzinfarkt.

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Haut

Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nifedipin Atid 10 mg retardaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Nifedipin Atid 10 mg retardenthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperese Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titan(IV)-oxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Carnaubawachs.

Wie Nifedipin Atid 10 mg retardaussieht und Inhalt der Packung

Nifedipin Atid 10 mg retardRetardtablettensindrunde, bikonvexe, braun-rosafarbene Filmtabletten .

Nifedipin Atid 10 mg retardist in Blisterpackungen mit 30, 40, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel^®Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

D-63755 Alzenau

Telefon: (06023) 94 80 – 0

Telefaxax: (06023) 94 80 – 50

Hersteller

Dexcel^®Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.

D-63755 Alzenau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.