Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NifeHEXAL® 60 mg uno, Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist NifeHEXAL 60 mg uno und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno beachten?

3.    Wie ist NifeHEXAL 60 mg uno einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist NifeHEXAL 60 mg uno aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist NifeHEXAL 60 mg uno und wofür wird es angewendet?

NifeHEXAL 60 mg uno ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

NifeHEXAL 60 mg uno wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno beachten?

NifeHEXAL 60 mg uno darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie einen Schock erlitten haben

•    wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

•    wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabiler Angina pectoris) leiden

•    wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

•    wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenDie Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

•    wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

•    wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

•    wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

•    wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Der Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL 60 mg uno verändert werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie NifeHEXAL 60 mg uno gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL 60 mg uno zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

•    bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

•    bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

•    bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

•    Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)

•    Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

•    Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

•    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darm-Geschwüre)

Wenn NifeHEXAL 60 mg uno gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 60 mg uno-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

NifeHEXAL 60 mg zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen siehe im Abschnitt 3. „Wie ist NifeHEXAL 60 mg uno einzunehmen?“ unter „Anwendung bei bestimmten Patientengruppen“.

Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno?

Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL 60 mg uno führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der NifeHEXAL 60 mg uno-Wirkung durch andere Arzneimittel:

•    Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL 60 mg uno. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL 60 mg uno erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL 60 mg uno erforderlich sein.

•    Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno führen.

•    Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. „NifeHEXAL 60 mg uno darf nicht eingenommen werden").

Verstärkung der NifeHEXAL 60 mg uno-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL 60 mg uno folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 60 mg uno-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno ist erforderlich"):

•    bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

•    Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)

•    Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)

•    bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol Fluconazol))

•    Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

•    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

•    Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

•    trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Wie beeinflusst NifeHEXAL 60 mg uno die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch NifeHEXAL 60 mg uno verstärkt werden, z. B. von:

•    Diuretika (harntreibende Mittel)

•    Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

•    PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

•    Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

•    Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

•    Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

•    Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die CephalosporinKonzentration im Blut kann erhöht sein.

•    Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt NifeHEXAL 60 mg uno einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL 60 mg uno einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch

Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von NifeHEXAL 60 mg uno verringert werden.

•    Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

•    Magnesiumsulfat Wenn Nifedipin zusammen mit intavenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der Blutdruck ebenfalls sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger, sowohl die Mutter als auch den Fetus schädigender Blutdruckabfall auftreten kann.

Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Nifedipin?

•    Cisaprid: Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte Nifedipin-Plasmakonzentrationen auftreten

•    Diltiazem: Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich der Nifedipin-Plasmaspiegel, so dass die Nifedipin-Dosis reduziert werden sollte.

Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL 60 mg uno-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist NifeHEXAL 60 mg uno einzunehmen“ unter „Art der Anwendung").

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen NifeHEXAL 60 mg uno während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL 60 mg uno nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

NifeHEXAL 30 mg uno enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie NifeHEXAL 30 mg uno daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist NifeHEXAL 60 mg uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NifeHEXAL 60 mg uno-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno mit anderen Arzneimitteln“).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

1-mal täglich 1 Retardtablette NifeHEXAL 60 mg uno (entsprechend 60 mg Nifedipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, kann die Dosis bis auf maximal 60 mg Nifedipin täglich erhöht werden.

Hinweis

Hat Ihr Arzt bei Ihnen eine schwere Durchblutungsstörung des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) festgestellt, sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis erfolgen.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 60 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die NifeHEXAL 60 mg uno-Retardtabletten immer zur selben Tageszeit in 24-stündigem Abstand - vorzugsweise 1/2 Stunde vor dem Frühstück - mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

NifeHEXAL 60 mg uno sollte nicht unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden.

NifeHEXAL 60 mg uno darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 60 mg mit anderen Arzneimitteln: „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

NifeHEXAL 60 mg uno Retardtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL 60 mg uno eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von NifeHEXAL 60 mg uno kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura)

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann; Juckreiz, Hautausschlag Selten: Nesselsucht

Häufigkeit nicht bekannt: akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern; Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft; Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität Häufigkeit nicht bekannt: herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen

Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

Sehr selten: Herzinfarkt Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)

Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot

Erkrankungen des Verdauungstrakts Häufig: Verstopfung, Übelkeit

Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit

Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, Magenstein, Schluckstörungen,

Darmverschluss, Darmgeschwür, Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Speiseröhre und Magen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte Selten: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung; Schwitzen Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl

Selten: allergische Lichtempfindlichkeit der Haut; tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut

Sehr selten: schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis)

Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens; bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Erektionsstörungen

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von NifeHEXAL 60 mg uno zurückbildet

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: allgemeines Unwohlsein, Erschöpfungszustand Gelegentlich: unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist NifeHEXAL 60 mg uno aufzubewahren?

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NifeHEXAL 60 mg uno enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose mittel- und niedrigviskos, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie NifeHEXAL 60 mg uno aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune Retardtabletten, die auf einer Seite mit „60" gekennzeichnet sind.

NifeHEXAL 60 mg uno ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.