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Nifical Retard 20mg

Document: 15.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



NIFICAL® RETARD 20 mg

Wirkstoff: Nifedipin


Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Nifedipin 20 mg.

Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid, Eisen (III)-oxid E 172.


DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Retardtabletten zum Einnehmen


NIFICAL® RETARD 20 mg ist in Originalpackungen zu 20 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Retardtabletten erhältlich.


NIFICAL® RETARD 20 mg ist ein Calciumantagonist (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks).


Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599


Hergestellt von:

Haupt Pharma GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen

- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich


Anwendungsgebiete


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie NIFICAL® RETARD 20 mg nicht einnehmen?

Nifedipin darf nicht angewendet werden bei:


Wann dürfen Sie NIFICAL® RETARD 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie NIFICAL® RETARD 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nifedipin darf in der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen (Mißbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NIFICAL® RETARD 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muß unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin notwendig ist.


VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NIFICAL® RETARD 20 mg und wie beeinflußt NIFICAL® RETARD 20 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt. Eine Dosisverringerung von Nifedipin kann notwendig sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und ß-Rezeptoren-Blockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; auch wurde gelegentlich die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die negativ-inotrope (Herzkraft schwächende) Wirkung von Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Über Nifedipin liegen hierzu keine Beobachtungen vor. In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so daß bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird.

Nifedipin kann eine Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken, so daß die Kontrolle letzterer empfohlen wird.

Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann zu einer Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nifedipin-Wirkung führen.

Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie NIFICAL® RETARD 20 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von NIFICAL® RETARD 20 mg verstärkt.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NIFICAL® RETARD

20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NIFICAL® RETARD 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von NIFICAL® RETARD 20 mg und wie oft sollten Sie NIFICAL® RETARD 20 mg einnehmen?

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.


Erwachsene:

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina): 2mal 1 Retardtablette NIFICAL® RETARD 20 mg (entsprechend 40 mg Nifedipin täglich)


Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina; Variant-Angina): 2mal 1 Retardtablette NIFICAL® RETARD 20 mg (entsprechend 40 mg Nifedipin täglich)


Die Richtdosis beträgt 2mal 20 mg. Diese kann auf 2mal 40 mg erhöht werden.


Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie): 2mal 1 Retardtablette NIFICAL-TABLINEN® RETARD 20 mg (entsprechend 40 mg Nifedipin täglich). Die Richtdosis beträgt 2 mal 20 mg. Diese kann auf 2 mal 40 mg erhöht werden.


Wie und wann sollten Sie NIFICAL® RETARD 20 mg einnehmen?

NIFICAL® RETARD 20 mg wird im allgemeinen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.


Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption.

Zwischen den empfohlenen Einzeldosen soll der Einnahmeabstand 4 Stunden nicht unterschreiten.


Wie lange sollten Sie NIFICAL® RETARD 20 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn NIFICAL® RETARD 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei Überdosierung besteht die Gefahr, daß neben starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewußtseinstrübung bis zu tiefer Bewußtlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig NIFICAL® RETARD 20 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr NIFICAL® RETARD 20 mg Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Das Absetzen von NIFICAL® RETARD 20 mg - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NIFICAL® RETARD 20 mg auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) und zu Zuständen mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) kommen.

Gelegentlich können eine Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie Unterschenkelödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße auftreten. Weiterhin kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ebenfalls treten gelegentlich Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien) und eine Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktion) auf.

Selten kommt es unter Nifedipin zu Magen-Darmstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl und Durchfall. Ebenso werden selten Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme) beobachtet.

Selten sind Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) sowie Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden.

Äußerst selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminaseanstiege) eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), eine schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), eine Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis), sowie akute allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Schwellung von Haut und Schleimhaut, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot beobachtet, die sich nach Absetzen zurückbildeten.

In seltenen Fällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat.

In Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels im Serum (Hyperglykämie) beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.

Ebenso wurde in Einzelfällen namentlich bei hoher Dosierung Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

In Einzelfällen kann es unter Nifedipin zu Beginn der Behandlung zu einer kurzandauernden Ohnmacht (synkopale Episoden) durch den Blutdruckabfall kommen.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Bei einer Niereninsuffizienz kann es unter Nifedipin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.


In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer vermehrten täglichen Urinausscheidung kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaßnahmen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist NIFICAL® RETARD 20 mg aufzubewahren?

Vor Licht geschützt aufbewahren! Nach Entnahme der Retardtabletten Durchdrückstreifen wieder in die Packung zurücklegen.


Stand der Information

April 2007



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Verschreibungspflichtig