1771-ZI001b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Niften 50 mg

Zusammensetzung

Eine Retardkapsel Niften 50 mg enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

20 mg Nifedipin, (retardiert)

50 mg Atenolol

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Gelantine, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose, Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 4000, Eisen(III)oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 98 Retardkapseln

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Kombination aus Betarezeptorenblocker und Calciumantagonist

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca GmbH

Am Gänslehen 4 – 6 Plankstadt

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiet

Nicht organbedingter (essentieller) Bluthochdruck.

Das Kombinationspräparat Niften 50 mg wird nur dann empfohlen, wenn eine vorangegangene Therapie mit entweder Atenolol oder retardiertem Nifedipin, mit der die Erstbehandlung eines zu hohen Blutdrucks versucht werden sollte, unzureichend wirkt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Niften 50 mg nicht einnehmen?

Niften 50 mg darf nichteingenommen werden bei:

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

- Sinusknoten-Syndrom

- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof

- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche

- instabiler Angina pectoris

- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

- Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute

- Herz-Kreislauf-Schock

- Spätstadium von Durchblutungsstörungen in den Beinen und Händen

- Erkrankungen mit erhöhtem Atemwegswiderstand (z. B. Asthma)

- krankhaft niedrigem Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg)

- Verengung im Bereich der Hauptschlagader (Aortenstenose)

- Übersäuerung des Blutes

- Überempfindlichkeit gegenüber Nifedipin oder Atenolol

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

- gleichzeitiger Gabe von Rifampicin, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden

- Schwangerschaft

- Stillzeit

- Kindern

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?

Über die Anwendung von Niften 50 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Deshalb sollten Kinder nicht mit Niften 50 mg behandelt werden. Für ältere Patienten gelten die Angaben wie für Erwachsene.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Niften 50 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Niften 50 mg muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung muss eine Schwangerschaft verhütet werden.

Stillende Mütter müssen vor Beginn der Behandlung mit Niften 50 mg abstillen.

Wann dürfen Sie Niften 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Niften 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

- zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten, da die Zeichen

des erniedrigten Blutzuckers (insbesondere der schnelle Puls) verschleiert werden können,

- einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alphablockern erforderlich),

- eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierungsanleitung).

Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.

Die Anwendung von Arzneimitteln, die Betarezeptorenblocker enthalten (z. B. Niften 50 mg), sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen bei Patienten mit

- Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte,

- schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungsbehandlung (abgeschwächte adrenerge Gegenregulation),

- Prinzmetal-Angina, da vermehrt z. T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle auftreten können.

Hinweis

In einzelnen Fällen von In-vitro-Befruchtung sind Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen Veränderungen an den Spermien, die eine Beeinträchtigung der Spermienaktivität zur Folge haben können, in Verbindung gebracht worden. Bei Männern, mit deren Sperma In-vitro-Befruchtungen wiederholt erfolglos waren, sollte daher die Einnahme von Nifedipin als mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden, wenn keine andere Erklärung gefunden werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Anzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, besonders der schnelle Puls, maskiert sein können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu berücksichtigen.

Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck stark ansteigen, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Niften 50 mg abgesetzt wurde. Die Behandlung mit Niften 50 mg sollte erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt. Die intravenöse Verabreichung dieser Medikamente sollte während der Behandlung mit Niften 50 mg unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. sollte erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Niften 50 mg verabreicht werden.

Während der Behandlung mit Niften 50 mg sollte die intravenöse Verabreichung von Betablockern unterbleiben.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Wechsel des Medikamentes sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Niften 50 mg?

Folgende Reaktionen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Niften 50 mg und

- Insulin und anderen Diabetes-Medikamenten: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

- anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden und gefäßerweiternden Mitteln, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Narkosemitteln: verstärkter Blutdruckabfall

- Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanethidin, Herzglykosiden, Clonidin: Absinken der Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Starkes Ansteigen des Blutdrucks beim Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Niften 50 mg abgesetzt wurde. Die Behandlung mit Niften 50 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

- Betarezeptorenblockern: verstärkter Blutdruckabfall, Ausbildung einer Herzmuskelschwäche. Die gleichzeitige intravenöse Verabreichung sollte unterbleiben.

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid): verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen

- Nitraten: verstärkte Blutdrucksenkung, Anstieg der Herzfrequenz

- Digoxin: Verzögerung der Digoxinausscheidung. Eventuell Reduzierung der Digoxindosis erforderlich!

- Chinidin: Wirkungsverminderung des Chinidins

- Noradrenalin, Adrenalin, MAO-Hemmstoffen (s. Gegenanzeigen): überschießender Blutdruckanstieg

- Cimetidin, Ranitidin: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

- Theophyllin: Erhöhung des Theophyllinspiegels

- Narkosemitteln: Beeinträchtigung der Herzleistung. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Niften 50 mg informiert werden.

- peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin): Verstärkung der neuromuskulären Blockade

- nichtsteroidalen Antiphlogistika und Analgetika (z. B. Indometacin, Ibuprofen): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung

- Rifampicin: verminderte Wirkung von Nifedipin (s. Gegenanzeigen)

Hinweise

Durch Grapefruitsaft kann die Konzentration von Nifedipin im Blut erhöht werden. Ein verstärkter Blutdruckabfall kann die Folge sein.

Bei der spektrophotometrischen Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin können sich durch Nifedipin falsch erhöhte Werte ergeben. Bei der HPLC-Bestimmung wird das Ergebnis nicht beeinflusst.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Niften 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte beachten Sie die Anwendungsvorschriften, da Niften 50 mg sonst nicht die gewünschte Wirkung hat.

Wie viele Retardkapseln sollten Sie einnehmen?

1 x täglich morgens 1 Retardkapsel. Eine Unterbrechung oder Änderung der verordneten Menge darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Grundsätzlich sollte eine blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehenen Dosis eines Einzelwirkstoffes begonnen und bei Bedarf langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination Niften 50 mg sollte erst nach vorangegangener Therapie mit Atenolol oder retardiertem Nifedipin angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden konnte.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min) darf die fixe Kombination aus Atenolol (z. B. Tenormin) und Nifedipin nicht angewendet werden. Ein Übergang auf die Einzelkomponenten ist notwendig, wobei die Atenololdosierung der Nierenfunktion angepasst werden muss. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 – 30 ml/min (Serumkreatinin 2 – 5 mg/dl) ist eine Dosisreduzierung auf die Hälfte, bei Werten von weniger als 10 ml/min (Serumkreatinin mehr als 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Niften 50 mg einnehmen?

Die Retardkapsel ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Dies sollte am besten nach der Mahlzeit, z. B. nach dem Frühstück, erfolgen.

Wie lange sollten Sie Niften 50 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Niften 50 mg ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der verordneten Menge darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Niften 50 mg sollte besonders bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht schlagartig, sondern ausschleichend erfolgen. Hier wird Sie Ihr Arzt bei Bedarf näher informieren, wie Sie die tägliche Dosis über mehrere Tage verringern.

Überdosierung und Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie Niften 50 mg in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung abgebrochen werden. Folgende Gegenmittel können allein oder nacheinander verabreicht werden.

Bei Bradykardie von Krankheitswert Atropin i.v. 0,5 – 2,0 mg; wenn nötig danach Glucagon i.v. 10 mg, evtl. Wiederholung dieser Dosis oder Glukagoninfusion 1 – 10 mg pro Stunde. Falls erforderlich Dobutamininfusion 2,5 – 10 µg/kg/min.

Bei Atemnot bzw. Bronchospasmus Inhalation von ß₂-Stimulantien wie Salbutamol oder langsam Orciprenalin i.v. 0,5 – 1 mg.

Das mögliche Auftreten einer Hypotonie nach Gabe von Betarezeptorstimulanzien ist weniger häufig bei Anwendung selektiver Stoffe wie z. B. Dobutamin.

Bei Hypotonie unter Nifedipin empfiehlt sich die intravenöse Gabe von Calciumglukonat in aufsteigender Dosierung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Niften 50 mg auftreten?

Gelegentlichkönnen auftreten:

- Müdigkeit

- Schwindel

- Benommenheit

- Kopfschmerzen

- verstärkte Traumaktivität

- Schlafstörungen (z. T. mit Albträumen)

- depressive Verstimmungen

- Kribbeln und Kältegefühl an den Gliedmaßen

- allergische Hautreaktionen (Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl; Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, photoallergische Dermatitis, Erythromelalgie, exfoliative Dermatitis, generalisierte allergische Reaktionen)

- Schwitzen

- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl)

- Blutdruckabfall unter die Norm, Orthostase

- Ödeme

- Herzklopfen

- schneller oder langsamer Puls

- Verstärkung von Durchblutungsstörungen an den Gliedmaßen (Claudicatio intermittens, Raynaud´sche Krankheit)

- Atemnot bei Neigung zu Bronchialverkrampfung

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. Bei Schmerzen im Bereich der Brust sollten Sie umgehend Ihren Arzt unterrichten.

Seltenwurden beobachtet:

- Überleitungsstörungen im Erregungsleitungssystem des Herzens

- Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

- Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

- verminderter Tränenfluss

- Augenbindehautentzündung

- Mundtrockenheit

- Haarausfall

- erniedrigte Blutzuckerwerte bei Diabetikern

- vorübergehende Erhöhung des Blutzuckers, ohne dass dadurch eine Zuckerkrankheit ausgelöst wird

- Potenzstörungen

- Verstärkung allergischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose)

- Mehrausscheidung der Urinmenge

- vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz

In seltenen Fällen kann bei älteren männlichen Patienten unter Langzeitbehandlung mit Nifedipin eine Vergrößerung der Brustdrüsen auftreten, die sich bisher in allen Fällen nach dem Absetzen des Medikamentes vollständig zurückgebildet hat.

In Einzelfällenkönnen Muskelschmerzen, Zittern der Finger, vorübergehende Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychosen, Halluzinationen sowie Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstieg) auftreten, die nach dem Absetzen reversibel sind.

Äußerst seltenkann es unter längerer Behandlung mit Nifedipin zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach dem Absetzen völlig zurückbilden.

Bei Überdosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten, der eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe zur Folge haben kann.

Besondere Hinweise

Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten (z. B. Niften 50 mg), können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Die Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion können abgeschwächt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Die Retardkapseln sind in der Originalpackung aufzubewahren, um vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

02/2002

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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