Document: 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den anwender

Nifuretten^®20 mg überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Nitrofurantoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nitrofurantoin wirkt gegen Harnwegsinfektionen.

Nifuretten^® dürfen nur verabreicht werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind. Sie werden angewendet zur:

• Therapie zur Unterdrückung chronisch-obstruktiver (verengender) Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege

• Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender (wieder auftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.

Nifuretten^®dürfen nicht eingenommen werden, wenn

• Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)

• die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie)

• sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben

• Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis)

• Ihnen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)

• Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifuretten^®ist erforderlich,

In allen vorgenannten Fällen muss die Einnahme von Nifuretten^® sofort abgebrochen und der Arzt benachrichtigt werden.

• Vor Behandlung mit Nifuretten^® sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden. Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

• Bei Langzeitbehandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte kontrolliert werden.

Ältere Menschen:

Nifuretten^®dürfen nur bei nachgewiesener ausreichender Nierenfunktion verordnet werden.

Bei Einnahme von Nifuretten^®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifuretten^®kann die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• Das Arzneimittel ist nicht mit Penicillinen und halbsynthetischen Penicillinen sowie Nalidixinsäure zu kombinieren.

• Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin. Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen) sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.

• Atropin und Propanthelin verzögern Resorption und Ausscheidung, erhöhen jedoch Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.

• Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von Nitrofurantoin.

• Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

Bei Einnahme von Nifuretten^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Medikament wirkt in Verbindung mit einer Mahlzeit besser und ist besser verträglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Nifuretten^®nicht angewendet werden (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen).

Stillzeit:

Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nifuretten^®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Sorbitol, Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Nifuretten^®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Nifuretten^®immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

	Anwendungsdauer	Tagesdosis Nitrofurantoin für Kinder und Erwachsene
a) Akuttherapie:	7-10 Tage	5 mg/kg KM
b) intermittierende Langzeittherapie:	2-3x 14 Tage	2-3mg/kg KM
c) Rezidivtherapie:	ca. 6 Monate	1,2mg/kg KM

Nifuretten^®sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie Nifuretten^®mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort. Außerdem werden die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifuretten^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifuretten^®eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer Giftinformationszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nifuretten^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung mit Nifuretten^® normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifuretten^®abbrechen

Eine bakterielle Infektion können mit Nifuretten^®nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Nifuretten^® wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Nifuretten^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:besonders zu Therapiebeginn: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Selten:besonders zu Therapiebeginn: Durchfall

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Ohrspeicheldrüse

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel; Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie); Augenzittern (Nystagmus)

Häufig:besonders zu Therapiebeginn: Kopfschmerzen

Sehr selten:Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) mit Kribbeln und Taubheitsgefühl (siehe auch unter Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Kristallurie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:reversible Cholestase (rückbildbare Gallestauung) [bis zur] chronisch aktiven oder granulomatösen Hepatitis (Leberentzündung). Anzeichen dafür können Gelbsucht, Hautjucken oder grau gefärbter Stuhl sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Pruritus (Hautjucken), urtikarielle Hautveränderungen (Hautausschlag), angioneurotisches Ödem

Sehr selten:vorübergehender Haarausfall; allergische Reaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen wie Exanthem (Hautausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fieber); anaphylaktischer Schock; Leberschädigung. Anzeichen dafür können sein: veränderte Leberwerte, Gelbsucht (Ikterus), Juckreiz, Druckgefühl im Oberbauch, Übelkeit / Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit (siehe auch unter Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie)

Sehr selten: Lungenfibrose; Asthmaanfälle

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: reversible (rückbildbare) Hemmung der Spermatogenese (Entwicklung der männlichen Fortpflanzungszellen).

Hinweis

Eine bräunliche Urinfärbung ist harmlos.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei allergischen Reaktionen einschließlich Lungenreaktionen (Husten, Atemnot), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen sowie Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, muss sofort der Arzt aufgesucht bzw. benachrichtigt werden. Das Medikament darf nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nifuretten^®enthalten:

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin. Jede überzogene Tablette enthält 20,0 mg Nitrofurantoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi; Calciumcarbonat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Cellulosepulver; Chinolingelb; Aluminiumsalz; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Montanglycolwachs; Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol (Ph.Eur.); Talkum; Titandioxid; Weißer Ton

Wie Nifuretten^®aussehen und Inhalt der Packung

Nifuretten^®sind überzogene Tabletten, gelb und rund.

Nifuretten^®sind in Packungen mit 50 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de / www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

Verschreibungspflichtig

Nifuretten^®sind glutenfrei.