Document: 12.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Nifuretten^®

Dragees

Wirkstoff:Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Nitrofurantoin.

1 Dragee enthält 20 mg Nitrofurantoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumsalz; Cellulosepulver, Chinolingelb, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Montanglycolwachs, Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid, Weißer Ton

Nifuretten^®sind in Packungen mit 50 Dragees (N2) erhältlich.

1. WAS SIND Nifuretten^®UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Nitrofurantoin wirkt gegen Harnwegsinfektionen.

Pharmazeutischer Unternehmer: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

apo@apogepha.de / www.apogepha.de

Nifuretten^®werden bei akuten und chronischen sowie rezidivierenden (wiederholt auftretenden) unspezifischen, unkomplizierten, durch Bakterien hervorgerufenen Entzündungen im Bereich der ableitenden Harnwege (z.B. der Harnblase) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nifuretten^®BEACHTEN?

Nifuretten^®dürfen nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Nitrofurantoin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nifuretten^® sind

• Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)

• die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie)

• sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben

• Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis)

• Ihnen das Enzym Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)

• Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifuretten^®ist erforderlich

• bei Krankheitsbildern, die als Nebenwirkung von Nitrofurantoin auftreten können, wie chronische Lungenfibrose (entzündliche Lungenerkrankung), Cholestase (Gallestauung) oder chronische Hepatitis (Leberentzündung)

• bei möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie akuten Lungenreaktionen (Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen, Fieber), schweren Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Cholestase oder Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen (Parästhesien, Ausfallsymptome).

In allen vorgenannten Fällen muss die Einnahme von Nifuretten^® sofort abgebrochen und der Arzt benachrichtigt werden.

• Vor Verordnung von Nifuretten^® sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden. Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z.B. auf Glukose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

• Bei Langzeitbehandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte kontrolliert werden.

Ältere Menschen: Nifuretten^®dürfen nur bei nachgewiesener ausreichender Nierenfunktion verordnet werden.

Schwangerschaft: In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Nifuretten^®nicht angewendet werden (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen).

Stillzeit:Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifuretten^®kann die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• Das Arzneimittel ist nicht mit Penicillinen und halbsynthetischen Penicillinen sowie Nalidixinsäure zu kombinieren.

• Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin. Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen) sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.

• Atropin und Propanthelin verzögern Resorption und Ausscheidung, erhöhen jedoch Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.

• Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von Nitrofurantoin.

• Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

Einnahme von Nifuretten^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Das Medikament wirkt in Verbindung mit einer Mahlzeit besser und ist besser verträglich.

Nehmen Sie Nifuretten^®immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Nifuretten^®nicht anders verordnet hat.

	Anwendungsdauer	Tagesdosis Nitrofurantoin für Kinder und Erwachsene
a) Akuttherapie:	7-10 Tage	5 mg/kg KM
b) intermittierende Langzeittherapie:	2-3x 14 Tage	2-3mg/kg KM
c) Rezidivtherapie:	ca. 6 Monate	1,2mg/kg KM

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Nehmen Sie Nifuretten^®mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. Harntee, zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort. Außerdem werden die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

Hinweise:

Eine bräunliche Urinfärbung ist harmlos.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifuretten^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifuretten^®eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer Giftinformationszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nifuretten^®vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie bitte die Behandlung mit Nifuretten^®normal fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nifuretten^®abgebrochen wird:

Eine bakterielle Infektion kann mit Nifuretten^®nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Nifuretten^®wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Nifuretten^®Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Nifuretten^®auftreten können, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:

Zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen, selten zu Durchfall.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Blutarmut (Anämie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Elektrolytstörungen und Vitamin-B-Mangel können sich Nervenkrankheiten mit Kribbeln und Taubheitsgefühl entwickeln, die bei Abbruch der Behandlung im Frühstadium heilbar sind.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit:Exanthem (Hautausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber

Sehr selten:

Blut:Blutbildveränderungen,akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen).

Überempfindlichkeit:

• anaphylaktischer Schock

• Leberschädigung. Anzeichen dafür können sein: veränderte Leberwerte, Gelbsucht (Ikterus), Juckreiz, Druckgefühl im Oberbauch, Übelkeit / Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit.

Verdauungstrakt:

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Gallestauung (intrahepatische Cholestase). Anzeichen dafür können Gelbsucht, Hautjucken oder grau gefärbter Stuhl sein.

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Atemwege:

• Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose)

• Asthmaanfälle

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Bei allergischen Reaktionen einschließlich Lungenreaktionen (Husten, Atemnot), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen sowie Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, muss sofort der Arzt aufgesucht bzw. benachrichtigt werden. Das Medikament darf nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE SIND Nifuretten^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum.

Stand der Information: April 2005

6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Nifuretten^®sind glutenfrei.