Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo­theker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange­geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nilox® mini und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nilox® mini beachten?

3. Wie ist Nilox® mini einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nilox® mini aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Nilox® mini Nitroxolin 80 mg Weichkapseln

1. WAS IST NILOX® MINI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nilox® mini ist ein Harnwegstherapeutikum.

Nilox® mini wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen der ableitenden Harn­wege mit Nitroxolin-empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen sowie vorbeugend bei immer wie­derkeh­renden Infekten (Rezidivprophylaxe).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NILOX® MINI BEACHTEN?

Nilox® mini darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Nitroxolin, Sojaöl, Ponceau 4R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Nilox® mini sind

• bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nilox® mini ist erforderlich

Kinder und ältere Menschen

Nilox® mini ist aufgrund seiner Dosierung und der Darreichungsform nicht für Kinder unter 3 Jah­ren vorgesehen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin im Serum bei 2 mg/100 ml) erfolgt die Aus­scheidung zeitlich verzögert, kli­nisch wirksame Urinspiegel wer­den jedoch erreicht. Bei stärkerer Niereninsuf­fizienz ist die Ausscheidung von Nitroxolin und damit auch die klinische Wirksamkeit nicht mehr gewährleistet.

Bei Einnahme von Nilox® mini mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine medikamentösen Wechselwirkungen von Nitroxolin bekannt.

Sonstige Hinweise

Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Da der Wirkstoff mit dem Urin ausgeschieden wird, führt die Einnahme zu einer unbedenkli­chen Gelbfärbung des Harns. Falls der Urin zu Verfärbungen in der Wäsche führen sollte, können diese Flecken mit normalem Waschvorgang wieder entfernt werden. Wäsche aus Synthetikfasern sollte während einer Behandlung mit Nilox® mini vorsorglich nicht getra­gen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da aufgrund von Tierdaten eine Schädigung des Nervensystems des ungeborenen Kindes bei einer Anwendung von Nilox® mini während der Schwangerschaft nicht mit letzter Si­cherheit aus­geschlossen werden kann, dürfen Sie Nilox® mini nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies (nach Auswertung des Antibiogramms) unter Abwägung aller Risiken für zwingend erfor­der­lich hält.

Da keine Daten zum Übertritt in die Muttermilch vorliegen, sollen Sie Nilox® mini während der Stillzeit nicht anwenden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der phy­siologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Nitroxolin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Kon­zentrations- und Reaktionsfähigkeit. Sehr selten können allerdings Nebenwirkungen wie Schwindel und Gang­unsicherheit auftreten, die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten füh­ren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nilox® mini

Sojaöl und Ponceau 4R (E 124) können sehr selten allergische Reaktionen hervor­rufen.

3. WIE IST NILOX® MINI EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nilox® mini immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Akute Harnwegsinfekte:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen

• Kinder ab 3 Jahren 3 - 4 x täglich eine Kapsel Nilox® mini,

• Jugendliche von 12 bis 13 Jahren 4 x täglich eine bis 3 x täglich 2 Kapseln Nilox® mini und

• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 3 x täglich 2 Kapseln Nilox® mini ein.

Bei chronischen Harnwegsinfekten und zur Infektvermeidung (Rezidivprophylaxe)empfiehlt sich die tägliche Einnahme von 1 - 2 Kapseln Nilox® mini bei Kindern ab 3 Jahren, von 2 - 3 Kapseln bei Jugendlichen von 12 bis 13 Jahren und 3 x täglich eine Kapsel bei Erwachsenen und Jugendli­chen ab 14 Jahren.

Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen wer­den. Zur Infektvermeidung (Rezidivprophylaxe) sollte die Dosis nach Möglichkeit am Abend einge­nommen werden.

Dauer der Anwendung

Richten Sie sich bezüglich der Einnahmedauer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes. Setzen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn sich die Symptome Ihrer Erkrankung gebessert ha­ben.

Wenn Sie eine größere Menge Nilox® mini eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Nebeneffekte zu hoher Dosierungen bekannt geworden. Wenn Sie nur gering überdosiert haben, sind im Regelfall keine speziellen Maßnahmen notwendig. Bei sehr starker Überdosierung sollte sicherheitshalber ein Arzt befragt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nilox® mini vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis Nilox® mini vergessen haben, gleichen Sie diese nicht durch eine Einnahme von 2 Dosierungen auf einmal aus, sondern fahren Sie in dem bisherigen Dosie­rungsschema fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Nilox® mini abbrechen

Ein Behandlungsabbruch oder eine Behandlungsunterbrechung können zu einem Wieder­aufflam­men des Infektes führen. Bei Unterbrechungen von mehr als einem Tag und wieder­aufflammender Symptomatik sollte der Arzt befragt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nilox® mini Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde­gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Diese Erscheinungen gehen meist während der Behandlung zurück und erfordern im Allge­meinen keinen Therapieabbruch.

Gelegentlich treten allergische Hauterscheinungen (Rötung, Jucken) auf, die entweder ebenfalls vorübergehend sind oder sich nach Absetzen des Präparates spontan zurückbil­den.

Selten wurden unter der Therapie allergische Blutbildveränderungen (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) beobachtet.

Sehr selten können neurologische Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Gangunsicherheit auftreten.

Hinweis: Selten kann es zu einer geringfügigen Ausscheidung der Wirksubstanz mit dem Schweiß kommen. Dies kann zu einer unbedenklichen und vorübergehenden Gelbfär­bung von Haut, Haa­ren und Nägeln führen. Sehr selten ist auch eine vorübergehende Gelb­färbung der Lederhaut des Auges möglich.

Sojaöl und Ponceau 4R (E 124) können sehr selten allergische Reaktionen hervor­rufen.

Gegenmaßnahmen

Falls Sie zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden bekommen sollten, kann Nitroxo­lin auch erst unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei allergischen Reaktionen der Haut sollte der Arzt befragt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die­ser Gebrauchsinforma­tion angegeben sind.

5. WIE IST NILOX® MINI AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "Verwendbar bis" angegebenen Ver­falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nilox® mini enthält:

Der Wirkstoff ist Nitroxolin.

1 Weichkapsel enthält 80 mg Nitroxolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, mittelkettige Triglyce­ride, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-(4-Methoxy­phe­nyl)etha­non, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).

Wie Nilox® mini aussieht und Inhalt der Packung:

Nilox® mini sind dunkelrote Weichkapseln.

Nilox® mini ist in Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax.: 08502/9184-491

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.