Document: 16.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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16.02.2011

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NIMBEX5 mg Injektions-/Infusionslösung

NIMBEX10 mg Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nimbex und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nimbex beachten?

3. Wie ist Nimbex anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nimbex aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NIMBEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nimbex enthält den Wirkstoff Cisatracurium. Cisatracurium gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Muskelrelaxanzien genannt werden.

Nimbex wird angewendet zur:

• Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat; einschließlich Operationen am Herzen.

• Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.

• Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem Arzneimittel wünschen.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN BEVOR SIE NIMBEX ERHALTEN?

Nimbex darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Cisatracurium, gegen irgendein anderes Muskelrelaxans, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Nimbex.

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits empfindlich auf ein Narkosemittel

(Anästhetikum) reagiert haben.

Nimbex darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Nimbex mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimbex ist erforderlich, wenn

Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis).

Lähmungen oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen Nimbex verabreicht wird.

Bei der Anwendung von Nimbex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen)

• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika)

• Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks

• „Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid

• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie z.B. Chloroquin oder

D-Penicillamin

• Steroide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-Abkömmlinge enthalten)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z.B. Phenytoin oder

Carbamazepin

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder Chlorpromazin (welches auch gegen

Übelkeit verwendet werden kann)

• Arzneimittel, die Magnesium enthalten

• Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z.B.

Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug steuern dürfen. Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder Auto zu fahren.

3. WIE WIRD NIMBEX VERABREICHT?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Nimbex kann verabreicht werden als:

• einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolus-Injektion).

• Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht.

• dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung (Muskelrelaxation).

• Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel.

Kinder jünger als 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Nimbex erhalten haben als Sie sollten

Nimbex wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nimbex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Allergische Reaktionen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion erleiden. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Enge im Brustkorb

• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge

• Knötchenartiger Hautauschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle

• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verringerung der Herzfrequenz

• Abnahme des Blutdrucks

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Ausschlag oder Rötung der Haut

• Pfeifende Atemgeräusche oder Husten

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NIMBEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung zwischen 2°C und 8°C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen. Nicht verwendete Lösung sollte 24 Stunden nach Zubereitung verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal werden nicht benötigte Arzneimittelreste entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nimbex enthält

• Der Wirkstoff ist Cisatracurium 2 mg/ml (als Cisatracuriumbesilat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäure 32 % G/V und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nimbex aussieht und Inhalt der Packung

Nimbex 5 mg Injektions-/Infusionslösung:

Packungen mit 5 durchsichtigen Glasampullen mit jeweils 2,5 ml (jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium)

Nimbex 10 mg Injektions-/Infusionslösung:

Packungen mit 5 durchsichtigen Glasampullen mit jeweils 5 ml (jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium)

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

e-mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2

37135 Verona

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes(EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Nimbex: Vereinigtes Königreich, Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien

Nimbex 5mg, Nimbex 10 mg: Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Februar 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare, annähernd farblose bis leicht gelbliche oder gelblich-grünliche Lösungen sind zu verwenden. Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung in Augenschein genommen werden; wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Verdünnte Nimbex Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch und chemisch für mindestens 24 h bei 5°C und bei 25°C in Konzentrationen zwischen 0,1 und 2 mg/ml in den folgenden Infusionslösungen bei einer Aufbewahrung in Behältern aus Polyvinylchlorid oder Polypropylen stabil:

0,9 %ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung,

5 %ige (G/V) Glucose-Lösung,

0,18 %ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung mit 4 %iger (G/V) Glucose-Lösung,

0,45 %ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung mit 2,5 %iger (G/V) Glucose-Lösung.

Da das Produkt keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die Verdünnung direkt vor der Anwendung vorgenommen werden, oder aber die verdünnte Lösung wie unter Abschnitt 5 „Wie ist Nimbex aufzubewahren?“ beschrieben, aufbewahrt werden.

Nimbex erwies sich mit den folgenden üblicherweise bei Operationen angewandten Arzneimitteln als verträglich, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über einen y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Nimbex, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. 0,9 %ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung.

Wenn Nimbex in eine kleine Vene injiziert wird, sollte es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung, z. B. 0,9 %iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung, durch die Vene gespült werden.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle

Die Ampullen sind mit dem OPC-(One Point Cut) System ausgestattet und müssen entsprechend der folgenden Anweisungen geöffnet werden:

• Halten Sie den unteren Teil der Ampulle in der Hand, wie in Bild 1 gezeigt.

• Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den farbigen Punkt auf dem Ampullenspieß und brechen Sie den Ampullenspieß nach unten ab, wie in Bild 2 gezeigt.

B ild 1: Bild 2:

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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