Nimotop S
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
{Logo: „Bayer-Kreuz“} Nimotop®S
Infusionslösung
Wirkstoff: Nimodipin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nimotop S und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Nimotop S beachtet werden?
3. Wie ist Nimotop S anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nimotop S aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NIMOTOP S UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nimotop Sist ein Arzneimittel, das den Folgen der Gefäßverkrampfungen nach Gehirnblutungen entgegenwirkt (Zerebraltherapeutikum; Calciumkanalblocker).
Nimotop Swird angewendet zur:
Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung.
Erläuterung: Als Folge von Gehirnblutungen können sich Blutgefäße verkrampfen. Dies kann zu einer Mangeldurchblutung der betroffenen Bezirke des Gehirns und somit zu Schädigungen des Nervensystems führen. Nimotop S wird eingesetzt, um solchen Schädigungen vorzubeugen bzw. sie zu behandeln.
2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON NIMOTOP SBEACHTET WERDEN?
Nimotop S darf nicht angewendet werden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nimodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nimotop S.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimotop S ist erforderlich
-
bei erhöhtem Wassergehalt des Gehirngewebes (generalisiertes Hirnödem)
-
bei stärker erhöhtem Hirndruck
-
bei niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg).
Nimotop S, Infusionslösung soll bei notwendiger Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Nimotop Smit anderen Arzneimitteln:“).
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder in Kombination mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln kann sich bei Anwendung von Nimotop S, Infusionslösung die Nierenfunktion verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt; bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung vom Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Nimotop Smit anderen Arzneimitteln:“).
Kinder und Jugendliche
Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.
Bei Anwendung von Nimotop S mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel erhalten, kann Nimotop Sdie blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Nimodipin mit einem Beta-Rezeptorenblockerbesteht die Möglichkeit, dass die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigt wird bis hin zu einer nicht ausgeglichenen Herzleistungsschwäche.
Antidepressiva (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung)
Eine gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Fluoxetin führt zu einer höheren Konzentration von Nimodipin im Blutplasma. Die Fluoxetin-Konzentration im Blutplasma wird deutlich erniedrigt, während das wirksame Abbauprodukt von Fluoxetin, Norfluoxetin, davon nicht betroffen ist. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fluoxetin können somit verändert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Nortriptylin führt zu einer leichten Abnahme des Nimodipin-Blutspiegels bei einem unveränderten Nortriptylin-Blutspiegel. Die Wirkungen von Nimodipin können hierdurch abgeschwächt sein.
Zidovudin (Anti-HIV-Mittel)
In tierexperimentellen Untersuchungen führte die gleichzeitige intravenöse Gabe von Zidovudin und Nimodipin zu erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegeln. Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.
Potentiell nierenschädigende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Behandlung mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z.B. Aminoglykoside oder Cephalosporine [Antibiotika], Furosemid [harnflusssteigerndes Mittel]) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimotop S ist erforderlich“).
Alkohol-unverträgliche Arzneimittel
Da Alkohol als Lösungsmittel enthalten ist, müssen Wechselwirkungen mit alkohol-unverträglichen Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Studien zu schädigenden Einflüssen auf die Schwangerschaft durch Nimotop S liegen nicht vor. Wenn Nimotop S während der Schwangerschaft angewendet werden soll, müssen daher Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abgewogen werden.
Da Nimodipin (Wirkstoff in Nimotop S) in die Muttermilch übergehen kann, soll bei Anwendung des Medikamentes abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nimotop S, Infusionslösung:
Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält 23,7 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei der täglichen Dosis (250 ml Infusionslösung) bis zu 50 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten bei Alkoholkranken, beeinträchtigtem Alkoholabbau, während Schwangerschaft und Stillzeit, bei Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
3. WIE IST NIMOTOP S ANZUWENDEN?
Die Anwendung von Nimotop S, Infusionslösung erfolgt durch Ihren Arzt. Nimotop Ssollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung für die Dauer von 2 Stunden 1 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 15 µg/kg Körpergewicht/Stunde), entsprechend 5 ml Nimotop S, Infusionslösung pro Stunde verabreichen. Bei guter Verträglichkeit, insbesondere bei Ausbleiben stärkerer Blutdrucksenkungen, Erhöhung der Dosis nach der 2. Stunde auf 2 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 30 µg/kg Körpergewicht/Stunde), entsprechend 10 ml Nimotop S, Infusionslösung pro Stunde.
Bei Patienten mit deutlich niedrigerem Körpergewicht als 70 kg oder labilen Blutdruckverhältnissen sollte mit einer Dosierung von 0,5 mg Nimodipin pro Stunde begonnen werden, entsprechend 2,5 ml Nimotop S, Infusionslösung pro Stunde.
Dosierung während der Operation:
(Intrazisternale Instillation:)
Während eines operativen Eingriffs kann eine frisch zubereitete verdünnte körperwarme Nimotop S-Lösung (1 ml Nimotop S, Infusionslösung und 19 ml Ringer-Lösung) intrazisternal instilliert werden. Diese verdünnte Nimotop S-Lösung soll sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Dauerinfusion:
Bei Patienten, bei welchen eine Volumenbelastung unerwünscht bzw. kontraindiziert ist, kann das Präparat ohne zusätzliche Gabe einer Koinfusionslösung zentralvenös über einen Katheter appliziert werden. Nimotop S, Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion im Bypass mit einer Infusionspumpe über einen zentralen Katheter verabreicht. Die Leitungen werden über einen Dreiwegehahn miteinander verbunden.
Nimotop S, Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder Infusionsbeuteln oder ‑flaschen zugegeben werden.
Geeignete Koinfusionen sind: Glucose 5%, physiologische Kochsalzlösung, Ringer Laktat, Ringer Laktat mit Magnesium, Dextran 40 Lösungen, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 6%, Human Albumin 5% oder Blut. Aufgrund experimenteller Ergebnisse kann auch Mannitol über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden als Koinfusion verabreicht werden.
Das Verhältnis von Nimotop S, Infusionslösung zur Koinfusionslösung soll etwa 1 : 4 betragen.
Es ist zu empfehlen, Nimotop S, Infusionslösung auch während einer Narkose, Operation oder Angiographie (Röntgendarstellung der Gefäße) weiter zu verabreichen.
Dauer der Anwendung
Vorbeugende Anwendung:
Die intravenöse Behandlung sollte nicht später als 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der Zeitspanne der größten Gefahr der Entwicklung einer krampfhaften Gefäßverengung (Vasospasmus), d.h. bis zum 10. bis 14. Tag nach der Subarachnoidalblutung fortgesetzt werden.
Nach Abschluss der Infusionsbehandlung wird für etwa 7 weitere Tage die Einnahme von 6 x täglich 60 mg Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.
Therapeutische Anwendung:
Bei bereits bestehenden, durch Vasospasmus bedingten neurologischen Störungen nach einer Subarachnoidalblutung, die auf unzureichender Durchblutung beruhen, sollte die Behandlung so früh wie möglich beginnen und für mindestens 5 und maximal 14 Tage fortgesetzt werden.
Anschließend wird für die Dauer von 7 Tagen die Einnahme von 6 x täglich 60 mg Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.
Wenn während der therapeutischen oder vorbeugenden Anwendung von Nimotop S, Infusionslösung die Blutungsquelle chirurgisch versorgt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit Nimotop S, Infusionslösung für mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungshinweise
Da Nimodipin von Polyvinylchlorid (PVC) absorbiert wird, darf Nimotop S, Infusionslösung nur in Infusionspumpen mit Infusionsleitungen aus Polyethylen (PE) verwendet werden.
Hinweis zum Lichtschutz siehe Abschnitt 5, „Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“.
Wenn eine größere Menge von Nimotop S angewendet wurde als vorgesehen:
Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie z. B. ein stärkerer Blutdruckabfall sowie eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge auftreten.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit Nimotop Ssofort unterbrochen werden.
Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (bei Blutdruckabfall Dopamin oder Noradrenalin i.v.).
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nimotop S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Gelegentlich:
Verminderung der Blutplättchenzahl, allergische Reaktion, Hautausschlag, Kopfschmerz, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, Weitstellung der Blutgefäße, Übelkeit.
Selten:
Abnahme der Herzschlagfolge, Darmverschluss, vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Venenentzündung mit Venenverschluss durch Blutpfropfbildung an der Infusionsstelle.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST NIMOTOP S AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschen-Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Flaschen im Umkarton aufbewahren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nimotop S, Infusionslösung ist gut haltbar, jedoch in gewissem Grade lichtempfindlich. Deshalb sollte die Anwendung bei direkter Sonnenlicht-Einwirkung vermieden werden. Bei Anwendung in diffusem Tageslicht oder Kunstlicht ist Nimotop S, Infusionslösung jedoch ohne Lichtschutz bis zu10 Stunden einsetzbar. Sollte eine längere Lichtexposition nicht zu vermeiden sein, sind geeignete Vorkehrungen zu treffen (z.B. Schutz von Infusionspumpe und –leitungen durch lichtundurchlässige Umhüllungen, Verwendung eingefärbter Infusionsleitungen).
Wird Nimotop S, Infusionslösung verdünnt zur intrazisternalen Instillation angewendet, muss die verdünnte Lösung sofort nach Herstellung verwendet werden.
Nimotop S, Infusionslösung ist eine klare, leicht gelbliche Lösung. Flaschen mit getrübtem Inhalt oder Farbänderungen sind von der Verwendung auszuschließen. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Nimotop S, Infusionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist Nimodipin.
1 Flasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 10 mg Nimodipin in 50 ml alkoholischem Lösungsmittel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Macrogol 400, Natriumcitrat 2 H2O (in 50 ml Infusionslösung 0,1 g entspr. 0,4 mmol Na; in 250 ml Infusionslösung 0,5 g entspr. 2 mmol Na), wasserfreie Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nimotop S, Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, leicht gelbliche Infusionslösung in Braunglasflaschen mit Gummistopfen, Infusionsleitungen aus PE (Polyethylen).
Originalpackungen mit 5 Flaschen und 5 Infusionsleitungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-Mail-Adresse:
bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
Bayer HealthCare AG, Leverkusen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 05 / 2006.
Nimotop S, Infusionslösung / 5202 / D/26 10 30.05.2006