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Nimotop

Document: 21.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


{Logo: „Bayer-Kreuz“} Nimotop®

Filmtabletten

Wirkstoff: Nimodipin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nimotopund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nimotopbeachten?

3. Wie ist Nimotopeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nimotopaufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST NIMOTOPUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Nimotopist ein Arzneimittel, das auf die Funktionsfähigkeit der Nervenzellen einwirkt (Antidementivum; Calciumantagonist).


Nimotopwird angewendet zur:

Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungsschwankungen.

Bevor die Behandlung mit Nimotopbegonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer besonders zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIMOTOPBEACHTEN?


Nimotop darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nimotop ist erforderlich


Bei diesen Krankheitszuständen sollte die Behandlungsnotwendigkeit mit Nimotopsorgfältig abgewogen und Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.


Vorsicht ist ebenfalls angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg).


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor, deshalb ist auf die Verträglichkeit des Präparates besonders zu achten.


Der Wirkstoff in Nimotop,Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nimotopverändert werden (siehe „Bei Einnahme von Nimotopmit anderen Arzneimitteln:“)

Wenn Nimotopgleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimotop-Dosis in Betracht gezogen werden.



Kinder und Jugendliche

Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.


Ältere Menschen

Siehe vorherigen Abschnitt („Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nimotopist erforderlich“)


Bei Einnahme von Nimotop mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Der Wirkstoff in Nimotop, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimotop führen.



Verminderung der Nimotop-Wirkungen durch andere Arzneimittel:

Wenden Sie Nimotopnicht gleichzeitig mit Rifampicin (Antibiotikum / Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) an (siehe „Nimotop darf nicht eingenommen werden“).


Verstärkung der Nimotop-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Wenn Sie gleichzeitig mit Nimotopfolgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimotop-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nimotopist erforderlich“):



Abschwächung der Nimotop-Wirkung durch andere Arzneimittel:

Nortriptylin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)



Veränderung der Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Arzneimitteln durchNimotop:


Bei Einnahme von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Durch Grapefruitsaft können die Wirkungen und die Nebenwirkungen von Nimotopverstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 4 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nimotop-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nimotopwird während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entsprechend den Anwendungsgebieten nicht angewendet.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!



3. WIE IST NIMOTOPEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Nimotopimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis 3 x 1 Filmtablette Nimotop(entspricht 3 x 30 mg Nimodipin).


Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die weitere Behandlung sorgfältig überdacht werden. Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nimotop-Dosis erforderlich sein (siehe auch Nr. 2, Abschnitt „Bei Einnahme von Nimotop mit anderen Arzneimitteln:“).


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Wie und wann sollten Sie Nimotopeinnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten Nimotopunabhängig von den Mahlzeiten gleichmäßig über den Tag verteilt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein. Dabei sollten Sie darauf achten, dass ein Abstand von 4 Stunden zwischen den je­weiligen Einnahmezeitpunkten eingehalten und nicht unterschritten wird. Es wird empfohlen, die Filmtabletten nicht im Liegen einzunehmen. Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Nr. 2, Abschnitt „Bei Einnahme von Nimotopzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).


Wie lange sollten Sie Nimotopeinnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Nach einer mehrmonatigen Anwendung ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Behandlung mit Nimotopauch weiter angezeigt ist.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nimotopzu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Nimotop eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie ein stärkerer Blutdruckabfall, eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge sowie Magen-Darm-Beschwerden und zentralnervöse Symptome wie z.B. Übelkeit auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.

Bei akuter Überdosierung soll die Therapie mit Nimotopsofort unterbrochen werden. Als sofortige Therapiemaßnahme ist eine Magenspülung mit Kohlezu­satz in Betracht zu ziehen. Bei starkem Blutdruckabfall sollte Dopamin oder Norepinephrin (Nor­adrenalin) intravenös verabreicht werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt, die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand.


Wenn Sie die Einnahme von Nimotop vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme nicht zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes. Beachten Sie aber bitte, dass Nimotopnur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig eingenommen wird!


Wenn Sie Einnahme von Nimotopabbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung mit Nimotopunterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann NimotopNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Häufig:

Blutdruckabfall (weniger als 2 von 100), Weitstellung der Blutgefäße (weniger als 2 von 100),

Gelegentlich:

Allergische Reaktion, Hautausschlag, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Schwindelanfall, gesteigerte Bewegungsaktivität, rhythmische Muskelzuckungen, Herzklopfen, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Ohnmacht, Gewebeschwellung durch Ansammlung von Flüssigkeit, Stuhlverstopfung, Durchfall, Blähungen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST NIMOTOPAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Nimotop enthält:

Der Wirkstoff ist Nimodipin.

1 Filmtablette Nimotop enthält 30 mg Nimodipin.



Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (gelbes Eisenoxid, E 172).


Wie Nimotop aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, gelbe, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit dem "Bayer-Kreuz" und auf der anderen Seite mit "SK" gekennzeichnet sind.


Nimotop ist in Originalpackungen zu 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com


Hersteller

Bayer HealthCare AG, Leverkusen


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 05 / 2006.



Nimotop, Filmtabletten / 5202 / D 26 9 30.05.2006