PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85739.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NiQuitin Mini Kirsche 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Sie müssen sich an einen Arzt wenden, wenn Sie trotz 9 Monate dauernder Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche nicht mit dem Rauchen aufhören können.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist NiQuitin Mini Kirsche und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche beachten?

3. Wie ist NiQuitin Mini Kirsche anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NiQuitin Mini Kirsche aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist NiQuitin Mini Kirsche und wofür wird es angewendet?

NiQuitin Mini Kirsche wird angewendet, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Art der Behandlung wird Nicotin-Ersatztherapie oder NET genannt.

Es ist das in den Zigaretten enthaltene Nicotin, das bei Ihnen zu einer körperlichen Abhängigkeit führen kann.

• NiQuitin Mini Kirsche hilft Ihnen dabei, das Rauchen aufzugeben, indem es einen Teil des Nicotins ersetzt, das Sie bisher aus den Zigaretten aufgenommen haben.

• Dieses Nicotin lindert einige der unangenehmen Begleiterscheinungen, die bei Rauchern auftreten können, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Hierzu gehören Krankheitsgefühl oder Reizbarkeit.

• Das Nicotin kann außerdem das heftige Verlangen nach einer Zigarette mindern und Ihnen helfen, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin Mini Kirsche birgt nicht die gleichen Gefahren für die Gesundheit wie Tabak. Das liegt daran, dass es weder Teerstoffe noch Kohlenmonoxid oder andere Giftstoffe des Zigarettenrauchs enthält. Manche Menschen sind besorgt, dass sie, nachdem sie das Rauchen aufgegeben haben, stattdessen von den Nicotin-Lutschtabletten abhängig werden könnten. Das passiert nur sehr selten und sollte dies doch einmal der Fall sein, ist es weniger schädlich, als weiter zu rauchen. Auch ist diese Abhängigkeit leichter zu durchbrechen.

Ihre Chancen, erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen sich, wenn Sie an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen. Bei diesen „Raucherentwöhnungsprogrammen“ handelt es sich um unterstützende und beratende Maßnahmen zur Verhaltensänderung. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen zu solchen Raucherentwöhnungsprogrammen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Rauchen schadet der Gesundheit. Daher ist es in jedem Fall ratsam, das Rauchen aufzugeben. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET), wie NiQuitin Mini Kirsche, kann dabei helfen. Im Allgemeinen sind alle möglichen Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotin-Ersatztherapie auftreten können, bedeutend geringer als die bekannten Gefahren, die Sie durch fortgesetztes Rauchen in Kauf nehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche beachten?

NiQuitin Mini Kirsche darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Nichtraucher sind.

• wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NiQuitin Mini Kirsche anwenden,

• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben oder an schweren Herzrhythmusstörungen, einer instabilen oder fortschreitenden, einer auch in Ruhe bestehenden Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) oder an zu hohem Blutdruck, der nicht medikamentös behandelt wird, leiden, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von NET-Präparaten aufzugeben, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen deren Anwendung.

• wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, müssen Sie zu Beginn der Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als sonst. Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf kann sich verändern.

• Wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten, die mit Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder einem juckenden Hautausschlag (Urtikaria) einhergingen. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie kann bisweilen solche Reaktionen auslösen.

Wechseln Sie nicht zwischen NiQuitin Mini Kirsche Lutschtabletten und Nicotin-haltigen Kaugummis, während Sie den Versuch unternehmen, das Rauchen aufzugeben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat, wenn Sie

• mäßig schwere bis schwerwiegende Leber- oder schwere Nierenfunktionsstörungen haben, weil es bei Ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen kann.

• eine unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse oder ein Phäochromozytom haben (ein Tumor der Nebenniere, der den Blutdruck beeinflussen kann) - Ihr Arzt hätte Ihnen dies mitgeteilt - da Nicotin zu einer Verstärkung Ihrer Beschwerden führen kann.

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder eine Entzündung der Speiseröhre haben, da ein Verschlucken von Nicotin Ihre Beschwerden verstärken kann. Es kann außerdem Geschwüre im Mund verursachen. Wenn Ihre Beschwerden zunehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Vielleicht möchten Sie lieber ein NET-Arzneimittel anwenden, das nicht über die Mundhöhle angewendet wird, wie z. B. ein Nicotin-haltiges Pflaster.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die korrekte Dosis für einen Erwachsenen kann bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungen führen, die tödlich sein können. Es ist deshalb äußerst wichtig, dass Sie NiQuitin Mini Kirsche immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Tacrin (zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit), Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie) oder Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) enthalten.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann das die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden, beeinflussen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nicht essen oder trinken, während sich eine NiQuitin Mini Kirsche Lutschtablette in Ihrem Mund befindet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken für das Baby. Hierzu gehören ein geringes Wachstum vor der Geburt sowie Früh- oder Totgeburt. Mit dem Rauchen aufzuhören ist der beste Weg sowohl Ihre Gesundheit als auch die Ihres Babys zu verbessern. Je eher Sie mit dem Rauchen aufhören, desto besser.

Im Idealfall sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, mit dem Rauchen aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen von einer medizinischen Fachkraft zu einer NET geraten werden, um Ihnen dabei zu helfen, das Rauchen aufzugeben. Das ist für Ihr sich entwickelndes Babys besser, als wenn Sie weiter rauchen. Die Entscheidung zur Anwendung einer NET sollte in Ihrer Schwangerschaft so früh wie möglich getroffen werden. Sie sollten es sich zum Ziel setzen, die NET nur für 2 bis 3 Monate anzuwenden. Denken Sie daran, dass der wichtigste Punkt ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Arzneimittel wie Lutschtabletten sind gegebenenfalls Nicotin-haltigen Pflastern vorzuziehen, da Sie bei der Anwendung von Lutschtabletten das Nicotin nicht die ganze Zeit zugeführt bekommen. Pflaster können jedoch bevorzugt werden, wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden.

Wenn Sie stillen, verursacht Zigarettenrauch bei Babys und Kindern Atembeschwerden und andere Probleme. Im Idealfall sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen von einer medizinischen Fachkraft zu einer NET geraten werden. Wenn Sie eine NET anwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören, ist die Nicotinmenge die möglicherweise auf Ihr Baby übergeht gering. Dies ist viel weniger schädlich als das Einatmen von Passivrauch. Am besten nehmen Sie NET-Präparate, die zu bestimmten Tageszeiten angewendet werden (z. B. eher Kaugummis oder Lutschtabletten als Pflaster). Außerdem ist es besser das Arzneimittel unmittelbar nach dem Stillen anzuwenden. Das trägt dazu bei, dass Ihr Baby eine möglichst geringe Menge an Nicotin aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NiQuitin Mini Kirsche hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass der Versuch mit dem Rauchen aufzuhören zu Verhaltensänderungen führen kann, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

3. Wie ist NiQuitin Mini Kirsche anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie NiQuitin Mini Kirsche an, indem Sie eine Lutschtablette in den Mund legen und Sie die Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle auf die andere bewegen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Das wird etwa 10 Minuten dauern. Die Lutschtablette nicht kauen oder im Ganzen herunterschlucken.

Wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag an.

Wenn Sie nach insgesamt 9 Monaten immer noch das Gefühl haben, dass Sie NiQuitin Mini Kirsche benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

• Beginnen Sie mit der Anwendung von 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Lutschen Sie eine Lutschtablette, wann immer Sie das Verlangen zu rauchen verspüren.

• Wenden Sie die Lutschtabletten auf diese Weise bis zu 6 Wochen an und verringern Sie anschließend schrittweise die Anzahl an Lutschtabletten, die Sie pro Tag anwenden.

• Wenn Sie nur noch 1 oder 2 Lutschtabletten am Tag benötigen, beenden Sie die Anwendung vollständig.

Nachdem Sie das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, werden Sie möglicherweise bisweilen das plötzliche Verlangen nach einer Zigarette verspüren. Wenn das der Fall sein sollte, können Sie erneut eine Lutschtablette anwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Sie dürfen NiQuitin Mini Kirsche nur auf Verordnung eines Arztes anwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Befolgen Sie die Anweisungen genau und wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag (24 Stunden) an.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin Mini Kirsche nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Das bedeutet, dass das in den Lutschtabletten enthaltene Nicotin langsam in der Mundhöhle freigesetzt wird und dann von dort in den Körper aufgenommen wird.

Wenn Sie befürchten, dass Sie wieder anfangen könnten zu rauchen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie befürchten, dass Sie wieder anfangen könnten zu rauchen, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Anwendung von NiQuitin Mini Kirsche vollständig aufzugeben. Falls Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können Ihr Arzt oder Apotheker Sie beraten, wie Sie mit einer weiteren Anwendung einer NET die besten Ergebnisse erzielen können.

Wenn Sie eine größere Menge von NiQuitin Mini Kirsche angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele NiQuitin Mini Kirsche anwenden, kann Ihnen übel, schwindelig oder unwohl werden. Beenden Sie die Anwendung der Lutschtabletten und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses um Rat. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese Gebrauchsinformation vor.

Die Lutschtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher nicht geeignet. Wenn die Lutschtabletten von Kindern oder Nichtrauchern angewendet werden, können bei ihnen Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung auftreten. Hierzu zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall. Sollte ein Kind eine der Lutschtabletten angewendet oder verschluckt haben, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese Gebrauchsinformation vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den empfohlenen Dosen hat NiQuitin Mini Kirsche bislang keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hervorgerufen.

Das Rauchen aufzugeben kann selbst Beschwerden wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Husten und grippeähnliche Symptome verursachen. Auch Beschwerden wie Depression, Reizbarkeit, Angstzustände, Ruhelosigkeit, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können mit den Entzugserscheinungen während der Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet – sie werden jeweils gemäß der Häufigkeit gruppiert, mit der sie auftreten können:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Halsentzündungen

• Erbrechen

• Magenbeschwerden

• Durchfall

• Verdauungsstörungen/Sodbrennen

• Blähungen

• Schluckauf

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Nervosität

• Depression

• Herzklopfen (Palpitationen)

• beschleunigter Herzschlag

• Brustschmerzen

• Hautausschlag

• Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist NiQuitin Mini Kirsche aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie das Behältnis nicht für andere Zwecke, da es möglicherweise noch Rückstände von Tablettenstaub enthalten könnte.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NiQuitin Mini Kirsche enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jede Lutschtablette enthält 1,5 mg Nicotin (als Nicotinresinat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Kirsch-Aroma, Erfrischungs-Aroma, Natriumalginat, Natriumcarbonat, Polycarbophil-Calcium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Xanthangummi, Acesulfam-Kalium, Kaliumhydrogencarbonat.

Wie NiQuitin Mini Kirsche aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, Lutschtabletten, gepresst mit konvexen Oberflächen.

Die Lutschtablette trägt die Prägung „C“ auf einer Seite.

Ein Behältnis enthält 20 Lutschtabletten. Die Packungen können 20 Lutschtabletten, gepresst oder 3 x 20 (60) Lutschtabletten, gepresst enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

Deutschland

Hersteller

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack Dungarvan

Co. Waterford

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	NiQuitin Minilozenge fruit 1,5 mg comprimés à sucer
Dänemark	NiQuitin Cherry
Deutschland	NiQuitin Mini Kirsche 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst
Estland	NiQuitin Mini Cherry
Irland	NiQuitin Mini Cherry Flavour 1.5 mg Lozenges
Italien	NiQuitin 1,5 mg pastiglie gusto ciliegia
Luxemburg	NiQuitin Minilozenge fruit 1,5 mg comprimés à sucer
Niederlande	NiQuitin Mini 1,5 mg fruit zuigtabletten
Österreich	NiQuitin Mini Cherry 1,5 mg Lutschtabletten
Polen	NiQuitin Mini Cherry Flavour
Portugal	NiQuitin cereja 1,5 mg comprimidos para chupar
Schweden	NiQuitin Körsbär
Slowakei	NiQuitin Minis príchuťou čerešne 1,5 mg
Spanien	NiQuitin Mini Cherry Flavour
Tschechische Republik	NiQuitin Minis příchutí třešně 1,5 mg
Ungarn	NiQuitin Minitab 1,5 mg cseresze ízű préselt szopogató tabletta
Vereinigtes Königreich	Nicabate Minis Cherry Flavour

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