Document: 08.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Nitrepress® 20 mg Tabletten

Wirkstoffe: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nitrepress^®20 mg ist ein Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Nitrepress® 20 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)

Nitrepress® 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin, andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitrepress® 20 mg sind.

• - Herz-Kreislauf-Schock

- höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose

- bei instabiler Angina pectoris

- bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrepress® 20 mg ist erforderlich,

- bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrepress^®20 mg sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten,
kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Nitrepress® 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrepress^®20 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittelverstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrepress^®20 mg und Beta-Rezeptorenblockern(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrepress^®20 mg sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika(flüssigkeitsausschwemmende Arzneimittel) kann zu Beginn der Behandlung zu einer erhöhten Natrium-Ausscheidung führen.

Nitrendipin (der Wirkstoff von Nitrepress^® 20 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem stimulieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimitel mit Nitrendipin führen.

Cimetidin(Wirkstoff zur Behandlung von Magen- und Darmerkrankungen) kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin(Mittel gegen Tuberkulose) den Abbau von Nitrendipin im Körper beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Nitrepress^® 20 mg und Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, gegebenenfalls auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calcium-Antagonisten Nimodipinkann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Pheytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie), Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) aufgrund deren Enzym-induzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nitrepress^®20 mg führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure(Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Nitrepress^®20 mg zu erwarten.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Roxithromycin (Antibiotika), von Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol(Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen)oder Nefazodon(Antidepressivum, Wirkstoff zur Behandlung von krankhaft-trauriger Verstimmung) könnte zu einer Erhöhnung der Plasmaspiegel von Nitrepress^®20 mg führen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir, Atazanavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir(Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) die Plasmakonzentration von Nitrepress^®20 mg ansteigen könnte.

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calcium-Antagonisten Nifedipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin oder Dalfopristin(Antibiotika) und Nitrendipin zu einer Verstärkung der Wirkung von Nitrendipin führen kann. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung derNitrendipin-Dosis erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung von Herzleistungsschwäche) ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und gegebenenfalls der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calcium-Antagonisten können die negative-inotrope Wirkungvon Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien(Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert und verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei Einnahme von Nitrepress® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft hemmt den Abbau von Nitrendipin im Körper. Die sich daraus ergebende erhöhte Wirkstoffmenge im Blut kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrepress^®20 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrepress^®20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrepress^®20 mg notwendig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nitrepress® 20mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrepress^®20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Nitrepress® 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrepress^®20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tabletten Nitrepress^®20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg* Nitrendipin unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

*Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosierung zur Verfügung

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrepress^®20 mg zur Folge haben kann (siehe unter Abschnit „Bei Einnahme von Nitrepress® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrepress® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrepress® 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrepress® 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrepress® 20 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nitrepress® 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)

• Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)

• Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl

Häufig:

• Benommenheit

• Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz

• Übelkeit

• Schwächegefühl

Gelegentlich:

• Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

• Nervosität, Müdigkeit

• Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Muskelzittern (insbesondere bei hoher Dosierung).

• Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

• Schmerzen im Brustkorb, Angina pectoris-Anfälle; Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Anfällen bei Patienten mit bestehender Angina pectoris (bei Behandlungsbeginn)

• Schwindel, Blutdruckabfall

• Atemstörungen

• Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall

• Muskelschmerzen (insbesondere bei hoher Dosierung)

• Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen (in den ersten Behandlungswochen)

Selten:

Sehr selten:

• Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Gesamtleukozytenzahl (Leukopenie)

• Herzinfarkt.

• Zahnfleischveränderungen (nach längerer Therapie, bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels vollständig zurück)

• Vergrößerung der männlichen Brust insbesondere bei älteren Personen unter Langzeittherapie (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die lichtempfindliche Wirksubstanz der Tabletten ist innerhalb der Folie lichtgeschützt. Daher sollten die Tabletten erst vor der Einnahme daraus entnommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nitrepress® 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Nitrepress® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Nitrepress^®20 mg sind gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer „R“ und „B“-Prägung.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.