Nitripress 20 Mg, Tabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Nitrepress® 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Nitrepress®20 mg ist ein Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Nitrepress®20 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Nitrepress®20 mg nicht einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegen Nitrendipin oder andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenklappen-, Subaortenklappenstenose
- instabiler Angina pectoris
- akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- sowie in Schwangerschaft und Stillzeit.
Wann dürfen Sie Nitrepress®20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrepress®20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrepress®20 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrepress®20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrepress®20 mg notwendig ist.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrepress®20 mg sollte vermieden werden.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann die Verstoffwechslung des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit ½ Tablette Nitrepress®20 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Nitrepress®20 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrepress®20 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrepress®20 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrepress®20 mg sollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin die Verstoffwechslung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, gegebenenfalls auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Grapefruit-Saft hemmt die Verstoffwechslung von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und gegebenenfalls der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Nebenwirkungen (negative inotrope Wirkung, Sinusarrest, AV-Blockierung) von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) können verstärkt werden.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrepress®20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitrepress®20 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.
Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Nitrepress®20 mg einnehmen?
Es gelten folgende Richtdosen:
Nehmen Sie 1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrepress®20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin). Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Nitrepress®20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten Nitrepress®20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin).
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann die Verstoffwechslung des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit ½ Tablette Nitrepress®20 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Nitrepress®20 mg einnehmen?
Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen. Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrepress®20 mg zur Folge haben kann (siehe unter „Wechselwirkungen“).
Wie lange sollten Sie Nitrepress®20 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Nitrepress®20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit gerechnet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Nitrepress®20 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrepress®20 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitrepress®20 mg auftreten?
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend, zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen. In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden selten beobachtet.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
In Einzelfällen sind Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die sich nach Absetzen zurückbildeten.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Nitrepress®20 mg aufzubewahren?
Vor Licht schützen!
Die lichtempfindliche Wirksubstanz der Tabletten ist innerhalb der Folie lichtgeschützt. Daher sollten die Tabletten erst vor der Einnahme daraus entnommen werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Februar 2006
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!