Document: 19.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NITRO Carino Infus 50 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist NITRO Carino Infus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NITRO Carino Infus beachten?

3. Wie ist NITRO Carino Infus anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NITRO Carino Infus aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NITRO Carino Infus UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NITRO Carino Infusist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.

NITRO Carino Infus wird angewendet bei:

• Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (schwere Angina pectoris, z.B. instabile und vasospastische Form)

• akutem Herzinfarkt

• akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NITRO Carino Infus BEACHTEN?

NITRO Carino Infus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glyceroltrinitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von NITRO Carino Infus sind (siehe dazu Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

• bei toxischem Lungenödem

• bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Während der Behandlung mit NITRO Carino Infus dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

NITRO Carino Infusdarf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NITRO Carino Infus ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)

• bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktions­störungen (siehe auch Abschnitt 3. unter „Dosierungsanleitung“).

Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und NITRO Carino Infus kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei der Infusion von NITRO Carino Infus bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen. Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.

Bei akzidentieller intra-arterieller Gabe kann es zu einem Herzfrequenzansteig bis hin zu Tachykardien kommen.

Bei Anwendung von NITRO Carino Infus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:

• andere gefäßerweiternde Mittel

• blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

• Alkohol

• Sapropterin, einen Wirkstoff zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie), die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2. unter „NITRO Carino Infus darf nicht angewendet werden“).

NITRO Carino Infuskann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und NITRO Carino Infus kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von NITRO Carino Infus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von NITRO Carino Infus sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NITRO Carino Infus

Eine Durchstechflasche enthält 2,55 g Glucose entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST NITRO Carino Infus ANZUWENDEN?

Wenden Sie NITRO Carino Infus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte. Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximaldosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.

Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion begonnen werden. Bei systolischem Druck über 100 mmHg können 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris Symptomatik.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem):

2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), über 1 - 2 Tage.

Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) behandelt werden. Während der Infusion muss die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkatheter) wie systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP), diastolischer Pulmonalarteriendruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-Streckenmessung) ist erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörungen verringert werden.

Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche, klinisch effektive Dosierung gewählt werden und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger Herzkreislaufüberwachung erfolgen.

NITRO Carino Infuskann unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt mittels Infusionsgeräten langsam intravenös infundiert werden (Verdünnung z.B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %, Glucose 10 %). Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Verträglichkeit und Vereinbarkeit, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.

Verdünnungstabelle

Wirkstoffmenge (Glyceroltrinitrat)		10 mg	20 mg	30 mg	40 mg	50 mg
NITRO Carino Infus		10 ml	20 ml	30 ml	40 ml	50 ml
Infusionslösung bei Verdünnung	1 + 10 1 + 20 1 + 40	100 ml 200 ml 400 ml	200 ml 400 ml 800 ml	300 ml 600 ml 1200 ml	400 ml 800 ml 1600 ml	500 ml 1000 ml 2000 ml
Fertige Infusionslösung	1 + 10 1 + 20 1 + 40	110 ml 210 ml 410 ml	220 ml 420 ml 820 ml	330 ml 630 ml 1230 ml	440 ml 840 ml 1640 ml	550 ml 1050 ml 2050 ml

Infusionstabelle

Verdünnung	1 + 10	1 + 20	1 + 40
Gewünschte Glyceroltrinitrat-Dosis/Std.	Infusion ml/Std.	Infusion ml/Std.	Infusion ml/Std.
0,50 mg 0,75 mg 1,0 mg 1,25 mg 1,5 mg 2,0 mg 2,5 mg 3,0 mg 3,5 mg 4,0 mg 4,5 mg 5,0 mg 5,5 mg 6,0 mg 7,0 mg 8,0 mg 9,0 mg 10,0 mg	5,5 8,25 11,0 13,75 16,5 22,0 27,5 33,0 38,5 44,0 49,5 55,0 60,5 66,0 77,0 88,0 99,0 110,0	10,5 15,75 21,0 26,25 31,5 42,0 52,5 63,0 73,5 84,0 94,5 105,0 115,5 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0	20,5 30,75 41,0 51,25 61,5 82,0 102,5 123,0 143,5 164,0 184,5 205,0 225,5 246,0 287,0 328,0 369,0

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.

Hinweis:

Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt!

Bei der Infusion von NITRO Carino Infus bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen.

Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Ein Absetzen der Therapie mit NITRO Carino Infussollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzungsphänomene („rebound“-Phänomene) nicht auszuschließen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von NITRO Carino Infus angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von NITRO Carino Infus ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von NITRO Carino Infus abbrechen

wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Glyceroltrinitrat berichtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Es können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.

Gefäßerkrankungen

Es kann zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall und einem Herzfrequenzanstieg kommen. Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregulierende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumenersatzmittel.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris

Symptomatik)

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust

Herzerkrankungen

Herzfrequenzanstieg, Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (siehe auch Abschnitt „Gefäßerkrankungen“ und„Sonstige Hinweise“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

Sehr selten: Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointestinaltrakt)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sonstige Hinweise:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NITRO Carino Infus AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (bei Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalz-, 5 %iger Glucose- oder Ringer-Lactat-Lösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. WEITERE Informationen

Was NITRO Carino Infus enthält

• Der Wirkstoff ist Glyceroltrinitrat

• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie NITRO Carino Infus aussieht und Inhalt der Packung

NITRO Carino Infus 50 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in Durchstechflaschen (Klarglas Typ II gemäß Ph.Eur.), verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und Bördel-Kappen.

NITRO Carino Infus ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml (= 50 mg Glyceroltrinitrat).

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de

* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 07/2013.