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Nitro Carino Infus

Document: 12.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


NITRO Carino Infus 50 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Glyceroltrinitrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist NITRO Carino Infus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NITRO Carino Infus beachten?

3. Wie ist NITRO Carino Infus anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NITRO Carino Infus aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST NITRO Carino Infus UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


NITRO Carino Infusist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.


NITRO Carino Infus wird angewendet bei:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NITRO Carino Infus BEACHTEN?


NITRO Carino Infus darf nicht angewendet werden,


Während der Behandlung mit NITRO Carino Infus dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.


NITRO Carino Infusdarf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NITRO Carino Infus ist erforderlich,


Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und NITRO Carino Infus kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.


Bei der Infusion von NITRO Carino Infus bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen. Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.


Bei akzidentieller intra-arterieller Gabe kann es zu einem Herzfrequenzansteig bis hin zu Tachykardien kommen.


Bei Anwendung von NITRO Carino Infus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:


NITRO Carino Infuskann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und NITRO Carino Infus kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.


Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Anwendung von NITRO Carino Infus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von NITRO Carino Infus sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NITRO Carino Infus

Eine Durchstechflasche enthält 2,55 g Glucose entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST NITRO Carino Infus ANZUWENDEN?


Wenden Sie NITRO Carino Infus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte. Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximaldosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.


Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion begonnen werden. Bei systolischem Druck über 100 mmHg können 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris Symptomatik.


Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem):

2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), über 1 - 2 Tage.


Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) behandelt werden. Während der Infusion muss die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkatheter) wie systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP), diastolischer Pulmonalarteriendruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-Streckenmessung) ist erforderlich.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörungen verringert werden.


Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche, klinisch effektive Dosierung gewählt werden und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.


Art und Dauer der Anwendung

Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger Herzkreislaufüberwachung erfolgen.


NITRO Carino Infuskann unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt mittels Infusionsgeräten langsam intravenös infundiert werden (Verdünnung z.B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %, Glucose 10 %). Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Verträglichkeit und Vereinbarkeit, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.


Verdünnungstabelle


Wirkstoffmenge

(Glyceroltrinitrat)


10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

50 mg

NITRO Carino Infus


10 ml

20 ml

30 ml

40 ml

50 ml

Infusionslösung bei Verdünnung

1 + 10

1 + 20

1 + 40

100 ml

200 ml

400 ml

200 ml

400 ml

800 ml

300 ml

600 ml

1200 ml

400 ml

800 ml

1600 ml

500 ml

1000 ml

2000 ml

Fertige Infusionslösung

1 + 10

1 + 20

1 + 40

110 ml

210 ml

410 ml

220 ml

420 ml

820 ml

330 ml

630 ml

1230 ml

440 ml

840 ml

1640 ml

550 ml

1050 ml

2050 ml




Infusionstabelle


Verdünnung

1 + 10

1 + 20

1 + 40

Gewünschte Glyceroltrinitrat-Dosis/Std.

Infusion ml/Std.

Infusion ml/Std.

Infusion ml/Std.

0,50 mg

0,75 mg

1,0 mg

1,25 mg

1,5 mg

2,0 mg

2,5 mg

3,0 mg

3,5 mg

4,0 mg

4,5 mg

5,0 mg

5,5 mg

6,0 mg

7,0 mg

8,0 mg

9,0 mg

10,0 mg

5,5

8,25

11,0

13,75

16,5

22,0

27,5

33,0

38,5

44,0

49,5

55,0

60,5

66,0

77,0

88,0

99,0

110,0

10,5

15,75

21,0

26,25

31,5

42,0

52,5

63,0

73,5

84,0

94,5

105,0

115,5

126,0

147,0

168,0

189,0

210,0

20,5

30,75

41,0

51,25

61,5

82,0

102,5

123,0

143,5

164,0

184,5

205,0

225,5

246,0

287,0

328,0

369,0



Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.


Hinweis:


Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt!


Bei der Infusion von NITRO Carino Infus bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen.

Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Ein Absetzen der Therapie mit NITRO Carino Infussollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzungsphänomene („rebound“-Phänomene) nicht auszuschließen sind.


Wenn Sie eine größere Menge von NITRO Carino Infus angewendet haben, als Sie sollten


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von NITRO Carino Infus ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Wenn Sie die Anwendung von NITRO Carino Infus abbrechen

wird der Behandlungserfolg gefährdet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann NITRO Carino Infus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Glyceroltrinitrat berichtet:


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Es können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.


Gefäßerkrankungen

Es kann zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall und einem Herzfrequenzanstieg kommen. Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregulierende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumenersatzmittel.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris

Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.


Herzerkrankungen

Herzfrequenzanstieg, Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (siehe auch Abschnitt „Gefäßerkrankungen“ und„Sonstige Hinweise“).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

Sehr selten: Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointestinaltrakt)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.


Sonstige Hinweise:


Bei Gabe von NITRO Carino Infus kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.


Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf NITRO Carino Infus nicht nochmals angewendet werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST NITRO Carino Infus AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (bei Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalz-, 5 %iger Glucose- oder Ringer-Lactat-Lösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Nach Anbruch Rest verwerfen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


6. WEITERE Informationen


Was NITRO Carino Infus enthält



Wie NITRO Carino Infus aussieht und Inhalt der Packung


NITRO Carino Infus 50 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in Durchstechflaschen (Klarglas Typ II gemäß Ph.Eur.), verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und Bördel-Kappen.


NITRO Carino Infus ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml (= 50 mg Glyceroltrinitrat).


Pharmazeutischer Unternehmer


CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze


Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de



* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute


Hersteller


Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2012

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