1842/44/53-ZI005b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Nitroderm TTS 5

Wirkstoff:Glyceroltrinitrat

Membranpflaster

Transdermales therapeutisches System (TTS) mit 10 cm² Absorptionsfläche.

Zusammensetzung

1 Membranpflaster enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

25 mg Glyceroltrinitrat

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut etwa 0,2 mg/Stunde.

Sonstige Bestandteile:

Dimeticon; Lactose 1H₂O; Hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Membranpflaster

10, 30 und 100 Stück

Stoff-/Indikationsgruppe oder Wirkungshinweise

Nitroderm TTS 5 gehört zur Substanzklasse der organischen Nitrate.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novartis Pharma AG

Am Gänslehen 4 – 6 Stein

83451 Piding (Schweiz)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nitroderm TTS 5 nicht anwenden?

Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Nitroverbindungen

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- Herz-/Kreislaufversagen (kardiogenem Schock), sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer enddiastolischer Druck gewährleistet ist

- sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90mmHg)

- gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (Viagra), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Glyceroltrinitrat erheblich verstärkt werden kann.

Wann dürfen Sie Nitroderm TTS 5 erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitroderm TTS 5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes), konstriktiver Parikarditis (einengende Herzbeutelentzündung) und Perikardtamponade (Herzbeuteltamponade)

- niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

-Verengungen an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)

- Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen)

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Nitroderm TTS 5 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall, akuter Herzinfarkt).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung der Ärztin/des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigung ergeben.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für eine Anwendung von Nitroderm TTS 5 bei Kindern gibt es keine Gründe.

Die Anwendung bei älteren Patienten erfordert keine besonderen Maßnahmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitroderm TTS 5 kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so daß eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Um eine effiziente Defibrillation oder Kardioversion (lebensrettende Maßnahme bei schwersten Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern oder –flattern) zu gewährleisten, ist das Membranpflaster vor diesen Maßnahmen zu entfernen.

Ebenso ist vor einer Hochfrequenzwärmebehandlung (Diathermie) wegen der Möglichkeit einer örtlichen Überwärmung das Membranpflaster zu entfernen.

Nitrate können eine infolge einer hypertrophen Kardiomyopathie entstandene Angina pectoris verschlimmern.

Die Möglichkeit häufigerer Angina-pectoris-Anfälle im nitratfreien Intervall sollte beachtet werden. In solchen Fällen ist eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen enthalten, wünschenswert.

Im Falle einer Wirkabschwächung unter der Behandlung mit Nitroglyzerinpflastern kann sich auch der Effekt von sublingualem Nitroglyzerin auf die Belastbarkeit teilweise verringern.

Unter kontinuierlicher Verabreichung von Langzeitnitraten kann es zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen. Dies könnte sich z.B. durch Zunahme der Angina-pectoris-Anfälle oder des Akutnitratverbrauches bemerkbar machen. Durch Entfernen des Membranpflasters für 12, mindestens aber für 8 Stunden während der gewöhnlich anfallsfreien Phasen wird eine solche Wirkabschwächung verhindert. Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken von Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitroderm TTS 5?

Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva), ß-Rezeptoren-Blockern, Kalziumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroderm TTS 5 verstärken.

Nitroderm TTS 5 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitroderm TTS 5 kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzten von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so daß eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. dem Wirkstoff in Nitroderm TTS 5 und Sildenafil (Viagra), kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Gegenanzeigen).

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Mit Ausnahme von alkoholischen Getränken, die Ihr Reaktionsvermögen unter der Anwendung von Nitroderm TTS 5 verstärkt beeinträchtigen, sind keine weiteren Einschränkungen im Zusammenhang mit Essen oder Trinken zu beachten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt Nitroderm TTS 5 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitroderm TTS 5 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Nitroderm TTS 5 und wie oft sollten Sie Nitroderm TTS 5 anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit 1 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 täglich begonnen.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1mal täglich 2 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 erhöht werden. In diesen Fällen kann auch Nitroderm TTS 10 verwendet werden.

Wie und wann sollten Sie Nitroderm TTS 5 anwenden?

Jedes Membranpflaster muß vor Gebrauch frisch aus der Einzelpackung entnommen werden (Aufreißen an der Markierungsstelle).

1) Das Membranpflaster soll auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt werden.

Die gewählte Stelle sollte frisch gereinigt und trocken sein.

Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein.

Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.

Das Membranpflaster Nitroderm TTS 5 haftet gut an der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten.

2) Anbringen des Membranpflasters:

- Die Abziehfolie an der vorstehenden Lasche sorgfältig abziehen.

- Das Membranpflaster an der ausgewählten Hautstelle (z.B. seitlich am Brustkorb oder am Oberarm) anbringen und etwa 10 Sekunden lang mit der Handfläche gut anpressen.

Zur Anwendungsweise beachten Sie bitte auch die Erläuterungen und Abbildungen am Ende dieser Gebrauchs- information!

Wie lange sollten Sie Nitroderm TTS 5 anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.

Das Pflaster soll wegen möglicher Toleranzentwicklung täglich nur ca. 12 Stunden auf die Haut geklebt werden, so daß ein therapiefreies Intervall von ca. 12 Stunden erreicht wird. Das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen, daß ein Mißbrauch (z.B. durch Kinder) verhindert wird.

Das neue Membranpflaster auf einer frischen Hautstelle (z.B. auf der anderen Seite des Brustkorbes) anbringen.

Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.

Patienten, deren Angina-pectoris-Anfälle vorwiegend tagsüber auftreten, sollen morgens 1 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 aufkleben und dieses dann vor dem Zubettgehen entfernen. Am nächsten Morgen wird dann erneut ein Membranpflaster aufgeklebt.

Patienten mit vorwiegend nächtlichen Anfällen kleben Nitroderm TTS 5 jeweils abends vor dem Schlafengehen auf und entfernen es am folgenden Morgen.

Bei Beendigung einer Behandlung mit Nitroderm TTS 5 bei Patienten mit Angina pectoris ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkungsprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nitroderm TTS 5 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitroderm TTS 5 ist sofort eine Ärztin/ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut-rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Durch Entfernen des Membranpflasters Nitroderm TTS 5 von der Haut kann die Nitratwirkung rasch beendet werden. Eine ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nitroderm TTS 5 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal das Aufkleben vergessen haben, kleben Sie das ausgelassene Membranpflaster Nitroderm TTS 5, sobald Sie es bemerken. Ist es aber schon Zeit, das nächste Pflaster aufzukleben, lassen Sie das vergessene aus und fahren Sie mit den üblichen Aufklebezeiten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Nitroderm TTS 5 beenden wollen.

Vor dem Absetzen wird sie/er Ihnen raten, das Aufkleben von Membranpflastern mit niedrigerer Dosis für einige Tage fortzusetzen (ausschleichend dosieren!) und zur Vermeidung von erneuten Angina-pectoris-Anfällen zusätzlich ein anderes Arzneimittel anzuwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitroderm TTS 5 auftreten?

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerz”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens bei weiterer Anwendung abklingen.

Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.

Selten wurden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen ) und Synkopen (plötzlicher Bewußtseinsverlust) beobachtet.

In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Durchblutungsstörungen des Herzens mit Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik) auftreten.

An der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut aufgeklebt wird, können gelegentlich Hautrötungen mit oder ohne Juckreiz sowie ein brennendes Gefühl vorkommen.

Eine leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen des Pflasters.

Eine allergische Reaktion der Haut an der Anwendungsstelle (allergische Kontaktdermatitis) wird selten beschrieben.

In Einzelfällen kann eine Hautentzündung (exfoliative Dermatitis) auftreten.

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Eine Abschwächung der Arzneimittelwirkung (Abschwächung der hämodynamischen Effekte) wurde bei kontinuierlicher Anwendung bereits innerhalb von 24 Stunden beobachtet.

Hinweis:

Bei Gabe von Nitroderm TTS 5 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte (hypoventilierte Alveolargebiete) eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut (Hypoxämie) auftreten und bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, damit sie/er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitroderm TTS 5 nicht nochmals angewendet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Einzelverpackung (dem Pflasterbehältnis) aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Achten Sie stets darauf, daß Sie Nitroderm TTS 5 so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Wie ist Nitroderm TTS 5 aufzubewahren?

Nicht über + 25°C aufbewahren!

Stand der Information

Oktober 1998

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dies gilt auch für gebrauchte Membranpflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten.

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Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen Nitroderm TTS 5 verordnet.

Nitroderm TTS 5 ist ein wirksames Medikament zur Dauerbehandlung der koronaren Herzkrankheit und zur Verhütung von Angina-pectoris-Anfällen. Bei dieser Anwendungsform, die ähnlich wie ein Heftpflaster angebracht wird, dringt der Wirkstoff Nitroglyzerin durch die Haut und gelangt so direkt in den Blutkreislauf. Die Hauptwirkung von Nitroglyzerin besteht darin, daß es die Blutgefäße erweitert und dadurch das Herz entlastet.

Das Nitroderm TTS 5 Membranpflaster wird täglich einmal aufgeklebt und versorgt den Kreislauf andauernd mit einer gleichbleibenden Menge Wirkstoff.

Der Inhalt im Wirkstoffreservoir des Membranpflasters ist verschieblich. Dies beeinträchtigt nicht die Zuverlässigkeit der Wirkung von Nitroderm TTS 5.

So wird Nitroderm TTS 5 angewendet

Nachdem Sie das Pflaster aus dem Briefchen entnommen haben, knicken Sie die vorstehende Lasche nach der weißen Seite hin um.

Von den jetzt auseinanderklaffenden Laschenteilen ausgehend, ziehen Sie die weiße Schutzfolie langsam und sorgfältig vom Pflaster ab (Abb. 1).

Vermeiden Sie dabei ein Berühren der Klebefläche, die sich über das ganze Pflaster mit Ausnahme der Lasche erstreckt.

Nun wird das hautfarbene Pflaster auf eine trockene, saubere, gesunde und möglichst unbehaarte Hautstelle aufgelegt (Abb. 2) und mit der flachen Hand mindestens 10 Sekunden lang fest angedrückt (Abb. 3).

Ausschlaggebend ist, daß die Innenfläche des Pflasters gut haftet (es schadet nicht, wenn der silberfarbene Rand etwas absteht).

Die bevorzugten Hautgebiete zur Anbringung von Nitroderm TTS 5

Nitroderm TTS 5 übersteht auch Duschen und Baden

Wenn Sie sich überzeugt haben, daß die ganze Fläche des Membranpflasters (mit Ausnahme der Lasche) gut haftet, können Sie unbesorgt sein: Das Pflaster geht auch beim Duschen und Baden nicht ab.

Entfernen Sie das Membranpflaster von der abstehenden Lasche aus. Das nächste Membranpflaster kleben Sie auf eine andere Hautstelle. Falls Sie zu starkem Schwitzen neigen, können Sie das Pflaster auch an der Außenseite des Oberarmes anbringen (Abb. 4).

Nach 3-5 Tagen können Sie übrigens die zuerst gewählte Hautstelle wieder benutzen.

Wir wünschen Ihnen einen erfolgreichen Verlauf Ihrer Behandlung.

Ihre Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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