GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis E. coli inac Emulsion zu Injektion für Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis E. coli inac, Emulsion zur Injektion für Hühner

3.    ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteile:

F11-Antigensuspension

(enthält 100 Mikrogramm E. coli Fimbrienantigen F11)

FT-Antigensuspension

(enthält 100 Mikrogramm E. coli Flagellartoxinantigen FT)

Adjuvans:

dünnflüssiges Paraffin

Sonstige Bestandteile:

Formalin (Konservierungsmittel)

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Partielle passive Immunisierung von Masthühnern während der ersten 7 Lebenswochen durch Impfung der Mastelterntiere als Maßnahme gegen die nach dem Schlupf auftretende Colibazillose (Luftsackentzündung und Septikämie), die durch F11-Fimbrienantigen- und FT-Flagellartoxin-positive E. coli-Stämme hervorgerufen wird.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine.

6.    NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle treten granulomatöse Reaktionen, in einigen Fällen auch Nekrosen oder Abszesse, auf. Fünf Wochen nach Impfung sind diese Lokalreaktionen weitestgehend abgeklungen.

Die Art der Symptome bei doppelter Dosierung entspricht der bei einfacher Dosierung, wobei die Symptome jedoch stärker ausgeprägt sind.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Hühner (Mastelterntiere)

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Intramuskuläre oder subkutane Injektion bei Mastelterntierhennen.

Impfschema:

Zwei Impfungen von jeweils 0,5 ml im Abstand von mindestens 6 Wochen. Die erste Impfung zwischen der 6. und 12. Lebenswoche, die zweite Impfung zwischen der 14. und 18. Lebenswoche.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen (15 - 25° C).

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

10.    WARTEZEIT

Essbare Gewebe:    35 Tage

Eier:    Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden

12.    BESONDERE [WARN]H IN WEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Nicht bei Legetieren anwenden.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger (zeitgleicher, aber ortsgetrennter) Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der inaktivierten Impfstoffe des gleichen Herstellers gegen die aviäre infektiöse Bronchitis, die aviäre infektiöse Bursitis, die aviäre Tenosynovitis und gegen die Newcastle-Krankheit vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

September 2010

15.    WEITERE ANGABEN

ATCvet Klassifizierung: Hausgeflügel, inaktivierter bakterieller Impfstoff, Escherichia ATCvet-Code: QI01AB05

Die E. co//-Antigene sind in einer Wasser-in-Öl-Emulsion eingebunden, um die Bildung von Antikörpern gegen E. co// Fimbrienantigen und Flagellartoxinantigen zu verlängern und zu verstärken.

Faltschachtel mit einer Glas- oder PET-Flasche von 250 ml (500 Dosen) oder 500 ml (1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

D: Zul.Nr. 283a/93 A: Z. Nr.: 8-20237

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig

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