1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis E. coli inac, Emulsion zur Injektion für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteile:

F11-Antigensuspension

(enthält 100 ^g E. coli Fimbrienantigen F11)

FT-Antigensuspension

(enthält 100 ^g E. coli Flagellartoxinantigen FT)

Adjuvans:

dünnflüssiges Paraffin

Sonstige Bestandteile:

Formalin (Konservierungsmittel)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Hühner (Mastelterntiere)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Partielle passive Immunisierung von Masthühnern während der ersten 7 Lebenswochen durch Impfung der Mastelterntiere als Maßnahme gegen die nach dem Schlupf auftretende Colibazillose (Luftsackentzündung und Septikämie), die durch F11-Fimbrienantigen- und FT-Flagellartoxin-positive E. coli-Stämme hervorgerufen wird.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

An der Injektionsstelle treten granulomatöse Reaktionen, in einigen Fällen auch Nekrosen oder Abszesse, auf. Fünf Wochen nach Impfung sind diese Lokalreaktionen weitestgehend abgeklungen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Legetieren anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorhandenen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zeigen, dass dieser Impfstoff am selben Tag, jedoch nicht gemischt mit anderen inaktivierten Impfstoffen des gleichen Herstellers gegen die aviäre infektiöse Bronchitis, die aviäre infektiöse Bursitis, die aviäre Tenosynovitis und gegen die Newcastle-Krankheit angewendet werden kann. Die Verabreichung sollte an verschiedenen Injektionsstellen erfolgen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre oder subkutane Injektion bei Mastelterntierhennen.

Impfschema:

Zwei Impfungen von jeweils 0,5 ml im Abstand von mindestens 6 Wochen. Die erste Impfung zwischen der 6. und 12. Lebenswoche, die zweite Impfung zwischen der 14. und 18. Lebenswoche.

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen (15 - 25° C).

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Art der Symptome bei doppelter Dosierung entspricht der bei einfacher Dosierung, wobei die Symptome jedoch stärker ausgeprägt sind.

4.11    Wartezeit(en)

Essbare Gewebe:    35 Tage

Eier:    Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur aktiven Immunisierung von Mastelterntieren, um den Masthühnern eine passive Immunität gegen die nach dem Schlupf auftretende Colibazillose zu vermitteln.

ATCvet Klassifizierung: Hausgeflügel, inaktivierter bakterieller Impfstoff, Escherichia ATCvet-Code: QI01AB05

Die E. co//-Antigene sind in einer Wasser-in-Öl-Emulsion eingebunden, um die Bildung von Antikörpern gegen E. co// Fimbrienantigen und Flagellartoxinantigen zu verlängern und zu verstärken.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat Natriumchlorid Formalin

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 10 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit einer Glas-(hydrolytische Klasse II) oder PET-Flasche von 250 oder 500 ml, verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: Zul.Nr. 283a/93 A: Z. Nr.: 8-20237

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 25.01.1995/26.01.2000/26.01.2005/ 26.01.2010

A: 04.09.2001/26.01.2005/ 26.01.2010

10. STAND DER INFORMATION

September 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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