Nobilis IB H120

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis® IB H120 - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® IB H120 - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

Infektiöse Bronchitis-Lebendimpfstoff (Stamm H120 vom Typ Massachusetts), gefriergetrocknet

Lyophilisat zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser nach Auflösung oder zur oculo-nasalen Instillation nach Auflösung in Diluent Oculo Nasal

3. ARZNEILICH    WIRKSAM E(R)    BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Jnfektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120 mind. 3,0 log₁₀ EID₅₀*

*EID₅₀= *Embryo-infektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis, verursacht durch Stämme vom Typ Massachusetts (H-Stämme) oder serologisch verwandte Stämme. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: 6 Wochen, Wiederholungsimpfungen zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes während der Legeperiode können mit IB-Lebendimpfstoffen (Stamm H52, Typ Massachusetts) durchgeführt werden.

5. GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Im Allgemeinen wird nach der Anwendung von Nobilis® IB H120 keine Impfreaktion beobachtet. Sollten in den ersten 10 Tagen p. vacc. vereinzelt verschärfte Atemgeräusche oder andere leichtgradige klinische Symptome von Seiten des Respirationstraktes auftreten, so ist das Allgemeinbefinden der Tiere dabei in der Regel nicht gestört. Intensität und Dauer der Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen) Immunstatus sowie dem Allgemeinzustand der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung. Latente Infektionen, z. B. Mykoplasmen (CRD), können die respiratorischen Nebenwirkungen komplizieren. Bei bereits legenden Tieren kann nach der Impfung vorübergehend ein Legeleistungsrückgang auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Huhn

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

1 Impfstoffdosis pro Tier.

Nobilis® IB H120 kann bei gesunden Hühnern ab dem 1. Lebenstag eingesetzt werden. Die Verabreichung kann als Spray-, Trinkwasser- oder oculo-nasale Impfung erfolgen, wobei oculo-nasale Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität induzieren.

Impfzeitpunkt und Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten (wie Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Wiederholungsimpfungen zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes während der Legeperiode können mit IB-Lebendimpfstoffen (Stamm H52, Typ Massachusetts) durchgeführt werden. Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten IB-Impfstoff vom Typ Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Legeperiode erreicht werden.

Über die Notwendigkeit von weiteren Nachimpfungen sollte der Tierarzt nach dem Ergebnis der Antikörperbestimmung entscheiden.

Spray-Verfahren

Die Trockensubstanz ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreien Trinkwasser vollständig zu resuspendieren, dabei sollte die Impfstoff-Flasche unter Wasser geöffnet werden. Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten Spray-Apparatur.

Als Richtgröße für 1000 Dosen gelten

-    in der    1. Lebenswoche    250    ml

-    bis zur    4. Lebenswoche    500    ml

-    ab der    4. Lebenswoche    750    - 1000    ml

Die Impfstofflösung ist als grobes Spray (Tröpfchendurchmesser mindestens

120 - 160 gm) in einem Abstand von 30 - 40 cm über den Tieren gleichmäßig auszubringen. Das mechanische Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der Spray-Impfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigten Impfstoffdosen sind in einer dem Alter und der Haltungsform der zu impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu lösen. Es soll nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Die Zugabe von 2 g Magermilchpulver auf 1 Liter Trinkwasser (0,2 %) wird empfohlen, um das Impfvirus zu stabilisieren. Anschließend ist die Impfstoff-Flasche unter Wasser zu öffnen. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1 - 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Oculo-nasale Instillation

1000 Impfstoffdosen (bzw. 2500) werden in der entsprechend mitgelieferten Menge Diluent Oculo Nasal wie folgt resuspendiert: Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig aufzulösen. Das leere Impfstoff-Fläschchen und das Verbindungsstück werden wieder entfernt, die Plastikflasche mit der resuspendierten Vakzine wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht, der Impfstoff sollte dabei zimmerwarm und nicht eiskalt angewendet werden. Der blaue Farbstoff im Lösungsmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um Wirksamkeitsverluste zu vermeiden, sind die zur Impfung verwendeten Instrumente und Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor Gebrauch gründlich zu säubern und sollten frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sein.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt lagern.

Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Das Lösungsmittel ist frostfrei, aber nicht über +20 °C zu lagern.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

12. BESONDERE HINWEISE

Besondere Warnhinweise Nur gesunde Tiere impfen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Bei bereits legenden Tieren kann nach der Impfung vorübergehend ein Legeleistungsrückgang auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Aufgrund möglicher Interferenzphänomene sollte 14 Tage vor und nach der Impfung mit Nobilis® IB H120 von Impfungen gegen respiratorische Erkrankungen abgesehen werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Keine besonderen Symptome

Inkompatibilitäten Keine bekannt

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Mai 2009

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

500, 1000, 2500, 5000 bzw. 10000 Impfstoffdosen (+Lösungsmittel)

10x 500, 1000, 2500, 5000 bzw. 10000 Impfstoffdosen (+Lösungsmittel) 50x 500, 1000, 2500, 5000 bzw. 10000 Impfstoffdosen (+Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

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