GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis® Marexine CA 126, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hühner

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Nobilis® Marexine CA 126, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hühner

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) und sonstige Bestandteile

Eine Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

lebendes Putenherpesvirus, Stamm FC126    mind. 3,0 log₁₀ PBE

Wirtssystem: HEF

Lösungsmittel: Wässrige, gepufferte Lösung

Anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Marek’sche Krankheit (MD), insbesondere bei Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen MD.

Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hühner

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nach Rekonstitution mit Nobilis Diluent CA / Diluent Cell Associated werden jedem Eintagsküken 0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes subkutan in den Nacken oder intramuskulär in den Schenkel injiziert.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zur Zubereitung des gebrauchsfertigen Impfstoffes, so dass 0,2 ml einer Dosis entsprechen, sind 1000 Impfstoffdosen Nobilis Marexine CA 126 in 200 ml Diluent CA zu verdünnen.

Unter Beachtung der unter „Aufbewahrungshinweise“ aufgeführten Warnhinweise, die benötigte Anzahl von Ampullen unmittelbar vor der Impfung aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen. Den Inhalt der Ampullen zügig (innerhalb von einer Minute) in +20 °C bis +25 °C warmem Wasser auftauen.

VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerspringen! Ampullen sofort nach dem Auftauen abtrocknen, vorsichtig aufschütteln und am Flaschenhals aufbrechen (Sollbruchstelle). Den Inhalt einer Impfstoffampulle in eine Spritze mit mittelstarker Kanüle (0 1 mm) aufnehmen und sofort mit Diluent CA verdünnen.

WICHTIG: Das Verdünnungsmittel sollte auf +15 °C bis +25 °C temperiert sein. Den Inhalt der Spritze (konzentrierter Impfstoff) langsam und vorsichtig in die Gesamtmenge des Verdünnungsmittels geben und sorgfältig schütteln. Den Vorgang wiederholen, um verbliebene Impfstoffreste aufzunehmen. Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden!

Nur soviel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird.

Während des Impfvorganges ist der zubereitete Impfstoff wiederholt zu schütteln.

Die Impfnadeln sollten während des Impfprozesses von Zeit zu Zeit gewechselt werden.

Wartezeit

Null Tage

Besondere Lagerungshinweise

Gefrorene Zellsuspension: Aufbewahrung in Flüssigstickstoff Nobilis Diluent CA: Aufbewahrung unter 25 °C

Die Impfstoffampullen dürfen nur in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass der Behälter jeweils entsprechend aufgefüllt ist. Die Kühlkette darf nie unterbrochen werden, da sonst die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt wird. Versehentlich aufgetaute Ampullen sind zu verwerfen.

Nach Verdünnung bei 2 - 8 °C aufbewahren und innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Besondere Warnhinweise

Das Produkt wird gefroren in flüssigem Stickstoff gelagert - die Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerspringen und an den Fingern kann es zu Erfrierungen kommen. Außerdem enthält das Produkt einen geringen Anteil DMSO, welches die Haut reizen kann. Deshalb sind bei der Entnahme der Ampullen aus dem Stickstoffbehälter Schutzhandschuhe und Schutzbrille (Augenschutz) zu tragen.

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff wird nicht empfohlen.

Nobilis Marexine CA 126 sollte nicht gleichzeitig mit einem Reo-Virus Impfstoff, der Stamm 1133 enthält, angewendet werden. Nicht mit anderen Impfstoffen/immunologischen Produkten mischen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2011

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Ampulle zu 1000 / 2000 Impfstoffdosen Lösungsmittel:

Glasbehältnisse Typ II: 200, 400 oder 500 ml Polyethylenbeutel: 200, 400, 500, 600, 800, 1000 oder 1200 ml Multilayer-Kunststoffbeutel: 200, 400, 500, 600, 800 oder 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

D: Zul.-Nr. 572a/93 A: Z. Nr. 8-20287

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig

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