1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Marexine CA 126, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

lebendes Putenherpesvirus, Stamm FC126    mind. 3,0 log₁₀ PBE

Wirtssystem: HEF

Lösungsmittel: Wässrige, gepufferte Lösung

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hühner

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Marek’sche Krankheit (MD), insbesondere bei Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen MD.

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff wird nicht empfohlen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Das Produkt wird gefroren in flüssigem Stickstoff gelagert - die Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerspringen und an den Fingern kann es zu Erfrierungen kommen. Außerdem enthält das Produkt einen geringen Anteil DMSO, welches die Haut reizen kann. Deshalb sind bei der Entnahme der Ampullen aus dem Stickstoffbehälter Schutzhandschuhe und Schutzbrille (Augenschutz) zu tragen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nobilis Marexine CA 126 sollte nicht gleichzeitig mit einem Reo-Virus Impfstoff, der Stamm 1133 enthält, angewendet werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Mindestens 3,0 log₁₀ PBE/Tier

Jedem Eintagsküken werden 0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes sukutan in den Nacken oder intramuskulär in den Schenkel injiziert.

Zubereitung des Impfstoffes

Zur Zubereitung des gebrauchsfertigen Impfstoffes, so dass 0,2 ml einer Dosis entsprechen, sind 1000 Impfstoffdosen Nobilis Marexine CA 126 in 200 ml Diluent CA zu verdünnen.

Unter Beachtung der unter 6.4 aufgeführten Warnhinweise, die benötigte Anzahl von Ampullen unmittelbar vor der Impfung aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen. Den Inhalt der Ampullen zügig (innerhalb von einer Minute) in +20 °C bis +25 °C warmem Wasser auftauen.

VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerspringen! Ampullen sofort nach dem Auftauen abtrocknen, vorsichtig aufschütteln und am Flaschenhals aufbrechen (Sollbruchstelle). Den Inhalt einer Impfstoffampulle in eine Spritze mit mittelstarker Kanüle (0 1 mm) aufnehmen und sofort mit Diluent CA verdünnen.

WICHTIG: Das Verdünnungsmittel sollte auf +15 °C bis +25 °C temperiert sein. Den Inhalt der Spritze (konzentrierter Impfstoff) langsam und vorsichtig in die Gesamtmenge des Verdünnungsmittels geben und sorgfältig schütteln. Den Vorgang wiederholen, um verbliebene Impfstoffreste aufzunehmen. Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden!

Nur soviel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird.

Während des Impfvorganges ist der zubereitete Impfstoff wiederholt zu schütteln.

Die Impfnadeln sollten während des Impfprozesses von Zeit zu Zeit gewechselt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die 10fache empfohlene Höchstdosis ist nicht schädlich für die Zieltiere.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-code: QI01AD03, Lebendimpfstoff, viral

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die Marek'sche Krankheit

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kasein, Kälberserum, Saccharose, Dimethylsulfoxid, Phenolsulfonphtalein, Kaliumphosphat, Stabilisatoren, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Gefrorene Zellsuspension: 4 Jahre Nach Verdünnung: 2 Stunden Lösungsmittel:

Glasbehältnisse und Polyethylenbeutel: 3 Jahre Multilayer-Kunststoffbeutel: 2 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gefrorene Zellsuspension: Aufbewahrung in flüssigem Stickstoff

Die Impfstoffampullen dürfen nur in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass der Behälter jeweils entsprechend aufgefüllt ist. Die Kühlkette darf nie unterbrochen werden, da sonst die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt wird. Versehentlich aufgetaute Ampullen sind zu verwerfen.

Verdünnter Impfstoff: bei 2 °C - 8 °C und vor Licht geschützt lagern.

Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Gefrorene Zellsuspension: Ampulle der hydrolytischen Klasse I zu 1000 bzw. 2000 Dosen der Zellsuspension. Die Ampullen sind hitzeversiegelt. Die jeweilige Handelsform enthält an der Spitze des Aluminiumstreifens, welcher die Ampullen enthält, einen Clip auf dem die Anzahl der Dosen pro Ampulle eingraviert ist.

Lösungsmittel:

Glasbehältnisse Typ II: 200, 400 oder 500 ml Polyethylenbeutel: 200, 400, 500, 600, 800, 1000 oder 1200 ml Multilayer-Kunststoffbeutel: 200, 400, 500, 600, 800 oder 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: Zul.-Nr. 572a/93 A: Z. Nr. 8-20287

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 11.04.1997 A: 08.06.2006

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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