GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis MG 6/85

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

D:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Nobilis MG 6/85

Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff zur Aerosolapplikation nach Rekonstitution in Wasser. Für Tiere: Hühner (Junghennen, die für die Produktion von Eiern zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind)

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) und sonstige Bestandteile

1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Mycoplasma gallisepticum, Stamm MG 6/85, lebend (attenuiert), 10^6,9 - 10^8,5 KBE¹ in stabilisierender Lösung

Anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Junghennen (Legerichtung) zur Verringerung der durch Mycoplasma gallisepticum verursachten Aerosacculitis- und Tracheitis-Läsionen.

Die Immunität wird innerhalb von vier Wochen nach der Impfung ausgebildet. Nach Impfung mit einer Dosis von 7,5 log₁₀ KBE¹ konnte eine 24-wöchige Immunität nachgewiesen werden.

Gegenanzeigen

Beginnend vier Wochen vor dem erwarteten Legebeginn und während der gesamten Legeperiode darf der Impfstoff nicht angewendet werden. Der Impfstoff ist nicht für Zuchttiere geeignet.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Den Impfstoff in einem entsprechenden Wasservolumen so rekonstituieren, dass pro Tier mind. 10^6,9 KBE (1 Dosis) durch die Sprühvakzination verabreicht werden. Sprühvakzination bedeutet in diesem Fall, dass die Grundsätze für eine Aerosol-Verabreichung eingehalten werden.

Impfschema:

Der Impfstoff wird einmalig bei Hühnern ab einem Alter von 6 Wochen angewendet.

Herstellung des Impfstoffes:

Nachdem der Impfstoff in Wasser aufgelöst wurde, muss er innerhalb von 2 Stunden

angewendet werden.

1.    Sauberes, kaltes und nicht-chloriertes Wasser verwenden.

2.    Impfstoffbehältnis unter Wasser öffnen.

3.    Abziehring und Stopfen vom Behältnis lösen.

4.    Den gefriergetrockneten Impfstoff in der für die Aerosolbildung benötigten Menge Wasser rekonstituieren. Die Wassermenge für die Rekonstitution sollte ausreichend groß sein, um eine gleichmäßige Verteilung des Aerosols auf die Tiere sicherzustellen. Dies ist abhängig vom Alter der zu impfenden Tiere sowie der Haltungsform; es werden etwa 250 bis 400 ml pro 1000 Dosen empfohlen.

Anwendung als Sprühvakzination (Aerosolimpfung)

1.    Es ist eine geeignete Sprühvorrichtung, mittels welcher feine Tropfen erzeugt werden, zu verwenden. Die Impfstoffsuspension sollte gleichmäßig über die entsprechende Anzahl Hühner aus etwa 40 cm Entfernung versprüht werden.

2.    Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel oder Milchpulver verwenden.

3.    Das Sprühgerät nur zur Verabreichung von Impfstoffen verwenden. Nach Gebrauch gründlich reinigen.

4.    Während der Sprühvakzination alle Lüftungen ausschalten und alle Luft-Einlassöffnungen schließen.

5.    Bezüglich des Wasservolumens die Angaben des Herstellers des Sprühgerätes befolgen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Wartezeit

Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Aufbewahrung bei +2 °C bis +8 °C. Vor Licht schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Impfstoffes nach Rekonstitution: 2 Stunden.

Besondere Warnhinweise

Es sollte verhindert werden, dass der Impfstamm in anderen Vogelarten (Federwild, Gänse und Enten) als Hühnern und Puten verbreitet wird.

Versehentlichen Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Der Anwender sollte Gesicht- und Augenschutz bei der Vakzinierung verwenden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Nicht mit anderen immunologischen Produkten mischen.

Die gültige Gesetzgebung zur Prophylaxe der Mycoplasmose ist strikt zu befolgen.

Nach der Impfung kann der Mycoplasma gallisepticum Stamm MG 6/85 mindestens 15 Wochen lang aus den Hühnern isoliert werden.

In seltenen Fällen kann Serokonversion auftreten.

Der Impfstamm kann von Mycoplasma gallisepticum Feldstämmen mittels routinemäßiger DNA Analyse unterschieden werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen Mycoplasmen innerhalb von fünf Tagen vor oder zwei Wochen nach Impfung kann den Impfstamm schädigen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung anderer Impfstoffe vor. Es wird daher empfohlen, im Zeitraum von 14 Tagen vor und nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe einzusetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend der geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

März 2007

Weitere Angaben

Nach dem erstmaligen Öffnen vollständig aufbrauchen.

Handelsformen

Umkarton mit 1 oder 10 Glasfläschchen (20 ml) mit jeweils 500, 1000 oder 2000 Dosen gefriergetrocknetem Impfstoff

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.

D: Zul.-Nr. PEI.V.02533.01.1 ; Verschreibungspflichtig.

A: Z.Nr. 8-20243; Rezept- und apothekenpflichtig.

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Kolonie bildende Einheiten