ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis MG 6/85

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mycoplasma gallisepticum, Stamm MG 6/85, lebend (attenuiert) 10^6,9 - 10^8,5 KBE¹

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner (Junghennen, die für die Produktion von Eiern zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Junghennen zur Verringerung der durch Mycoplasma gallisepticum verursachten Aerosacculitis- und Tracheitis-Läsionen.

Die Immunität wird innerhalb von vier Wochen nach der Impfung ausgebildet. Nach Impfung mit einer Dosis von 7,5 log₁₀ KBE¹ konnte eine 24-wöchige Immunität nachgewiesen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Beginnend vier Wochen vor dem erwarteten Legebeginn und während der gesamten Legeperiode darf der Impfstoff nicht angewendet werden. Der Impfstoff ist nicht für Zuchttiere geeignet.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es sollte verhindert werden, dass der Impfstamm in anderen Vogelarten (Federwild, Gänse und Enten) als Hühnern und Puten verbreitet wird.

Kolonie bildende Einheiten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Sprühvakzination bedeutet in diesem Fall, dass die Grundsätze für eine AerosolVerabreichung eingehalten werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Nach erstem Anbruch den Inhalt vollständig aufbrauchen. Nicht mit anderen immunologischen Produkten mischen.

Die gültige Gesetzgebung zur Prophylaxe der Mycoplasmose ist strikt zu befolgen.

Nach der Impfung kann der Mycoplasma gallisepticum Stamm MG 6/85 mindestens 15 Wochen lang aus den Hühnern isoliert werden.

In seltenen Fällen kann Serokonversion auftreten.

Der Impfstamm kann von Mycoplasma gallisepticum Feldstämmen mittels routinemäßiger DNA Analyse unterschieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Versehentlichen Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Der Anwender sollte Gesicht- und Augenschutz bei der Vakzinierung verwenden.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Siehe 4.3

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

-    Die Anwendung von Arzneimitteln gegen Mycoplasmen innerhalb von fünf Tagen vor oder zwei Wochen nach Impfung kann den Impfstamm schädigen.

-    Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung anderer Impfstoffe vor. Es wird daher empfohlen, im Zeitraum von 14 Tagen vor und nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe einzusetzen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff in einem entsprechenden Wasservolumen so rekonstituieren, dass pro Tier mind. 10^6,9 KBE (1 Dosis) durch die Sprühvakzination (Aerosolimpfung) verabreicht werden.

Impfschema:

Der Impfstoff wird einmalig bei Hühnern ab einem Alter von 6 Wochen angewendet. Herstellung des Impfstoffes:

Nachdem der Impfstoff in Wasser aufgelöst wurde, muss er innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.

1.    Sauberes, kaltes und nicht-chloriertes Wasser verwenden.

2.    Impfstoffbehältnis unter Wasser öffnen.

3.    Abziehring und Stopfen vom Behältnis lösen.

4.    Den gefriergetrockneten Impfstoff in der für die Aerosolbildung benötigten Menge Wasser rekonstituieren. Die Wassermenge für die Rekonstitution sollte ausreichend groß sein, um eine gleichmäßige Verteilung des Aerosols auf die Tiere sicherzustellen.

Dies ist abhängig vom Alter der zu impfenden Tiere sowie der Haltungsform; es werden etwa 250 bis 400 ml pro 1000 Dosen empfohlen.

Anwendung als Sprühvakzination (Aerosolimpfung)

1.    Es ist eine geeignete Sprühvorrichtung, mittels welcher feine Tropfen erzeugt werden, zu verwenden. Die Impfstoffsuspension sollte gleichmäßig über die entsprechende Anzahl Hühner aus etwa 40 cm Entfernung versprüht werden.

2.    Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel oder Milchpulver verwenden.

3.    Das Sprühgerät nur zur Verabreichung von Impfstoffen verwenden. Nach Gebrauch gründlich reinigen.

4.    Während der Sprühvakzination alle Lüftungen ausschalten und alle LuftEinlassöffnungen schließen.

5.    Bezüglich des Wasservolumens die Angaben des Herstellers des Sprühgerätes befolgen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine 10fache Überdosierung erwies sich bei der Zieltierart als sicher.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma gallisepticum.

ATC Vet code Q101AE03

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumsalz der L-Glutaminsäure, Saccharose, Kaseinhydrolysat, Laktatalbuminhydrolysat, Gelatine und Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Gefriergetrockneter Impfstoff: 21 Monate Impfstoff nach Rekonstitution: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei +2 °C bis +8 °C. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

20-ml-Glasbehältnis der hydrolytischen Klasse Typ I mit 500, 1000 oder 2000 Dosen gefriergetrocknetem Impfstoff. Das Behältnis ist mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe verschlossen.

Packungsgröße: Umkarton mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend der geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMERN

D:    Zul.-Nr. PEI.V.02533.01.1

A:    Z.Nr. 8-20243

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Zulassungsdatum:

D:    28.03.2002/ 21.02.2007 (common renewal date)

A:    27.03.2002/ 21.02.2007 (common renewal date)

10. STAND DER INFORMATIONEN

März 2007

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig, NR