Nobilis® ND LaSota

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis® ND LaSota - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Newcastle-Disease-Virus (Stamm LaSota)    mind. 6,0 log10 EID₅₀

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Hühner, Puten

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en

Aktive Immunisierung von Hühnern und Puten gegen die Newcastle-Krankheit (atypische Geflügelpest).

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lyphilisat oder Impfstoffsuspension dürfen nicht mit dem menschlichen Auge in Berührung kommen, da NDV eine Bindehautentzündung hervorrufen kann. Gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei der Verabreichung als Spray ist ein geeigneter Augen- und Atemschutz zu tragen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wird Nobilis ND LaSota zur Erstimpfung eingesetzt, können insbesondere nach Sprayapplikation während der ersten 10 Tage p. vacc. von seiten des Respirationtraktes geringgradige Impfreaktionen (wie Niesen, verschärfte Atemgeräusche) auftreten.

Diese Symptome klingen innerhalb von 1-2 Wochen wieder ab, das Allgemeinbefinden der Tiere ist dabei in der Regel nicht gestört.

Intensität und Dauer der Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen) Immunstatus und der Kondition der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung.

Bei der Revakzination bereits immunisierter Tiere wird bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Nobilis ND LaSota im Allgemeinen keine Impfreaktion beobachtet.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Eine Notfallimpfung während der Legeperiode kann mit einem vorübergehenden Rückgang der Eierproduktion einhergehen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Aufgrund möglicher Interferenzphänomene sollte bis 2 Wochen p. vacc. von anderen Impfungen gegen respiratorische Erkrankungen abgesehen werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

1 Impfstoffdosis pro Tier.

Nobilis ND LaSota kann bei gesunden Tieren ab dem 21. Lebenstag eingesetzt werden.

Die Verabreichung kann per Spray-, oculo-nasaler oder Trinkwasser-Impfung erfolgen, wobei oculo-nasale Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität induzieren.

Impfzeitpunkt und Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten (wie Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Über die Notwendigkeit von weiteren Nachimpfungen sollte der betreuende Tierarzt nach dem Ergebnis der Antikörperbestimmung entscheiden.

Oculo-nasale Instillation

Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt. Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig zu resuspendieren.

Das leere Impfstoff-Fläschchen und das Verbindungsstück werden wieder entfernt; die Plastikflasche mit der resuspendierten Vakzine, wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht, der Impfstoff sollte dabei zimmerwarm und nicht eiskalt angewendet werden. Der blaue Farbstoff im Lösungsmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung.

Spray-Verfahren

Das Lyophilisat ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreiem Trinkwasser vollständig zu resuspendieren. Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten SprayApparatur.

Die Impfstoffsuspension ist als grobes Spray (120-160 pm) in einem Abstand von 30-40 cm über den Tieren gleichmäßig auszubringen.

Das mechanische Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der SprayImpfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigten Impfstoffdosen sind in einer dem Alter und der Haltungsform der zu impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu resuspendieren. Es soll nur sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1-2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich

Respiratorische Symptome können auftreten.

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Newcastle Krankheit Lebend-Impfstoff ATCvet-Code: QI01AD06

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbit

Gelatine hydrolisiert Pankreas-verdautes-Kasein Natriumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Lyophilisat:    2 Jahre

Resuspendierter Impfstoff: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Dunkel, bei +2 °C bis +8 °C, vor Frost schützen!

Impfstoffsuspension vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Das Lösungsmittel ist frostfrei, aber nicht über +20 °C zu lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glas der hydrolytischen Klasse II, verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen: 1000 bzw. 10 x 1000 bzw. 10 x 2500 bzw. 10 x 5000 bzw. 10 x 10000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7. Zulassungsinhaber Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummern

D: Zul.-Nr. A 170/79 A: Z.Nr. 8-20180

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

D: 11.06.1997 / 12.06.2007 A: 13.05.1998 / 12.06.2007

Stand der Informationen

November 2007

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig, NR

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