ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis REO 1133

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

REO Virus (Stamm 1133)    mind. 3,1 log₁₀ GKID₅₀

Wirtssystem SPF-HEF Zellkultur

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension nach Resuspendierung in Diluent Poultry Freeze-Dried.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Tenosynovitis (virale Arthritis). Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten Reovirus-Impfstoffes (Booster).

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen. Nicht später als 12 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn anwenden.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen. Faktoren, die eine Immunsuppression verursachen (wie latente Infektionen durch Kokzidien, Mycoplasmen oder das Virus der Marek’schen Krankheit), können die Impfung komplizieren oder die Immunitätsausbildung beeinträchtigen.

Es ist empfehlenswert, die Impfstoff-Flasche während der Anwendung von Zeit zu Zeit zu schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden. Die Impfnadeln sind während des Impfprozesses des Öfteren zu wechseln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei bereits legenden Tieren anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Nicht gemeinsam mit Impfstoffen gegen die Marek’sche Krankheit oder mit Lebendimpfstoffen gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro Disease) anwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

1 Impfstoffdosis ( 0,2 ml des resuspendierten Impfstoffes) pro Tier.

Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion unter die Nackenhaut.

Der Impfstoff wird wie folgt zur Impfung vorbereitet:

Die Trockensubstanz wird mit der entsprechenden Menge des Lösungsmittels Diluent Poultry Freeze-Dried resuspendiert (1000 Impfstoffdosen mit je 200 ml Diluent Poultry Freeze-Dried).

Mit einer sterilen Injektionsspritze wird ein Teil des Lösungsmittels in das ImpfstoffFläschchen überführt, um die Trockensubstanz vollständig zu lösen. Anschließend wird der gesamte Inhalt in die Injektionsspritze aufgenommen, in die Lösungsmittel-Flasche verbracht und vorsichtig geschüttelt. Der gebrauchsfertig zubereitete Impfstoff ist zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Ein wesentlicher Bestandteil der Immunprophylaxe gegen Reovirus-Infektionen besteht in der Übertragung spezifischer maternaler Antikörper über das Brutei auf die Nachkommen. Um die Immunisierung zu optimieren, wird ein Impfprogramm empfohlen, das sowohl den Gebrauch von Lebendvirusimpfstoff als auch inaktiviertem Reovirus-Impfstoff vorsieht. In Abhängigkeit von Infektionsdruck und Antikörperstatus können Küken bereits in den ersten Lebenswochen für Reovirus-Infektionen empfänglich sein. Nobilis Reo 1133 kann bei gesunden Tieren ab dem 5. Lebenstag eingesetzt werden.

Nobilis Reo 1133 (in infektionsgefährdeten Beständen)

Nobilis Reo 1133

Nobilis Reo 1133 (jedoch nicht später als 12 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn)

oder inaktivierter Reovirus-Impfstoff (frühestens 4 Wochen, besser 6 Wochen nach der letzten Lebendimpfung mit Nobilis Reo 1133)

inaktivierter Reovirus-Impfstoff (jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn)

Küken entwickeln in der Regel nach Verabreichung des Impfstoffes Nobilis Reo 1133 innerhalb von 14 Tagen eine belastbare Immunität. Maternale Antikörpertiter zum Zeitpunkt der Impfung haben dabei keinen nachteiligen Einfluss auf die Immunitätsausbildung.

Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm entwickeln Elterntiere gleichmäßige und hohe Antikörpertiter, die über die gesamte Legeperiode erhalten bleiben. Die höchsten Antikörpertiter werden induziert, wenn im Anschluss an die Vorimpfung mit dem Lebendimpfstoff Nobilis Reo 1133 eine zweimalige Anwendung von inaktiviertem Reovirus-Impfstoff (sowohl in der 9. bis 11. als auch in der 16. bis 20. Lebenswoche) erfolgt. Die Immunisierung der Elterntiere minimiert die Replikation von Feldvirus und reduziert somit die Inzidenz der transovariellen (vertikalen) Übertragung von Feldvirus auf die Nachkommen. Maternale Antikörper, die über das Brutei übertragen werden, helfen die Nachkommen gegen die klinischen Folgeerscheinungen einer Frühinfektion (horizontale Übertragung) zu schützen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine bekannt.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: QI01AD10, ATCvet-Code: Aviärer Reovirus-Impfstoff

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Zellkulturmedium, Casein (Pancreatic digest), Dextran 70, Sorbitol, Saccharose, Gelatine, Di- Kaliumphosphat, Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:

Gefriergetrockneter Impfstoff: 27 Monate Lösungsmittel: 36 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Impfstoff:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C), vor Licht und Frost schützen.

Lösungsmittel Diluent Poultry Freeze-Dried:

Unter 25 °C lagern. Vor Frost schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff: Durchstechflasche aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer farbkodierten Aluminiumkappe.

Lösungsmittel: Durchstechflasche aus Glas der hydrolytischen Klasse II (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer farbkodierten Aluminiumkappe, PE-Beutel oder Multilayer-Kunststoffbeutel

Packungsgrößen:

500, 1000, 2500, 5000, 10000 Impfstoffdosen + Lösungsmittel

10 x 500, 10 x 1000, 10 x 2500, 10 x 5000, 10 x 10000 Impfstoffdosen + Lösungsmittel

50 x 500, 50 x 1000, 50 x 2500, 50 x 5000, 50 x 10000 Impfstoffdosen + Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr. 158a/95

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.08.1997 / 18.08.2003

10.    STAND DER INFORMATIONEN

Oktober 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig