1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Reo ERS inac

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) induziert bzw. enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Reovirus, Stamm ERS, inaktiviert    > 6,7 log₂ und < 10,0 log₂ Antikörper ELISA

Einheiten

Wirtssystem: Hühnerembryofibroblasten Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin    215 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

Nach Aufschütteln weiß bis weißlich

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern als unterstützende Maßnahme zum Schutz der Nachkommen vor Gewichtsverlust durch enteritische Reovirus-(ERS)-Infektionen und zur Reduktion der Virusvermehrung in den Zielorganen.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 47 Wochen nach der zweiten Impfung

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen. Hinweise zur Anwendung bei legenden Tieren in Abschnitt 4.7.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann. Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine leichte vorübergehende Schwellung (< 1 cm) kann an der Injektionsstelle auftreten und bis zu 3 Wochen anhalten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Legetieren oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit den inaktivierten Reovirus-Impfstoffen mit den Stämmen 1733 oder 2408 des gleichen Herstellers zwar am selben Tag, aber nicht gemischt (in einer Spritze) verabreicht werden kann.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Jedem Huhn sollten zweimal 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel oder in den Oberschenkel geimpft werden. Nobilis Reo ERS inac sollte Hühnern ab einem Lebensalter von 7 Wochen, jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn verabreicht werden. Der zeitliche Abstand der beiden Impfungen sollte ungefähr 11 Wochen betragen.

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) bringen.

Die Flasche vor und wiederholt während Gebrauch kräftig schütteln.

Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Impfstoff-Dosis wurden keine anderen als die unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen“ erwähnten Effekte festgestellt.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Nobilis Reo ERS inac ist ein inaktivierter Impfstoff, der den ERS-Stamm des aviären Reovirus enthält. Das Antigen ist in der wässrigen Phase der Wasser-in-Öl-Emulsion suspendiert, die wiederum als Adjuvans dient. Der Impfstoff soll die aktive Immunität der Hühner stimulieren, um eine passive Immunität auf die Nachkommen zu übertragen. ATCvet-Code: QI01AA04

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80 Sorbitanoleat

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Nach Anbruch innerhalb 3 Stunden aufbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Flaschen aus Polyethylenterephthalat (PET). Die Flaschen enthalten 500 ml (1000 Dosen) und sind verschlossen mit einem Nitrylogummistopfen und versiegelt mit einer codierten Aluminiumkappe.

Handelsformen:

1 Flasche mit 500 ml (1000 Dosen) oder 12 Flaschen mit je 500 ml (1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.03573.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.06.2008

10.    STAND DER INFORMATION

April 2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig

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