ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis RT + IBmulti + G + ND - Emulsion zur Injektion für Hühner

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Immunologisch wirksame Bestandteile:

ARTV Stamm BUT1#8544 IBV Stamm M41 (Massachusset)

IBV Stamm 249g (D274/D207)

IBDV Stamm D78 NDV (Stamm Clone 30)

serologische Reaktion bei Hühnern Wirtssysteme: Embryonierte Hühner- und Enteneier, SPF-HEF-Kulturen

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin    215 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion (Wasser-in-Öl)

Weiße bis weißliche ölige Emulsion

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hühner (Zucht- und Legetiere)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Elterntieren zur:

-    Verringerung der Infektionsrate und Vorbeugung von Legeleistungsrückganges verursacht durch Serotyp Massachusetts des Infektiösen Bronchitis-Virus;

-    Reduktion von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten verursacht durch Serotyp D274/D207 des Infektiösen Bronchitis-Virus;

-    Verminderung der Infektionsrate verursacht durch das Newcastle-Krankheit-Virus;

-    Vorbeugung von respiratorischen Symptomen und Reduktion von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten; verursacht durch das Aviäre Rhinotracheitis-Virus;

-    Passive Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere gegen die Infektiöse Bursitis Krankheit, mindestens für die ersten vier Lebenswochen.

Gegen Infektiöse Bronchitis, Newcastle und Aviäres Rhinotracheitis Virus:

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: eine Legeperiode

4.3    Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.

Die Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff verhindert die Ausscheidung von Feldvirus nach einer Feldinfektion nicht vollständig. Daher ist dieser Impfstoff ausschließlich dazu bestimmt, die klinischen Symptome der Erkrankung zu reduzieren und ist nicht als Mittel zur Eradikation dieser Krankheiten geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

An der Injektionsstelle kann 2 Wochen lang eine geringgradige Schwellung auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Legeperiode oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

4.8    Wechselwirkungen    mit anderen Arzneimitteln und sonstigen

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlicheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen veterinärmedizischen Produkt vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden soll, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Impfung mit Nobilis RT + IBmulti + G + ND sollte zwischen der 14. und 20. Lebenswoche, jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen.

Falls zur Vorimpfung Lebendimpfstoffe gegen die Infektiöse Bronchitis, die Rhinotracheitis, Newcastle Krankheit und die Infektiöse Bursitis Krankheit angewandt wurden, sollte Nobilis RT + IBmulti + G + ND frühestens 4 Wochen nach Verabreichung dieser Lebendimpfstoffe eingesetzt werden.

Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15 - 25° C).

Impfstoff vor Gebrauch und regelmäßig während des Gebrauches gründlich schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Das Impfbesteck sollte keine Gummiteile enthalten, da Bestandteile des Impfstoffes bestimmte Gummiarten beschädigen können.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis treten keine anderen Reaktionen wie unter 4.6 (Nebenwirkungen) nach Verabreichung einer Einzeldosis beschrieben, auf.

4.11    Wartzeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe: Inaktivierter viraler Impfstoff ATCvet-Code: QI01AA06

Die Antigene sind mit Formaldehyd oder ß-Propiolacton inaktiviert und in die wässrige Phase einer Wasser-in-Öl-Adjuvans-Emulsion eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.

Der Impfstoff dient zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das Virus der aviären Rhinotracheitis, das infektiöse Bronchitis Virus (Serotypen Massachusetts und D274/D207), gegen die Newcastle-Krankheit sowie zur Stimulation einer aktiven Immunität der Elterntiere gegen die infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit), um eine passive Immunisierung der Nachkommen zu erreichen.

Ein verstärkte Immunantwort wird erreicht, wenn eine Boosterung mit diesem Impfstoff nach Erstimpfung mit einem Lebendimpfstoff (Priming) gegen infektiöse Bronchitis, aviäre Rhinotracheitis, Newcastle-Krankheit und infektiöse Bursitis vorgenommen wird, soweit ein solcher Lebendimpfstoff verfügbar ist.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Impfung mit dem inaktivierten Impfstoff mindestens vier Wochen nach der Erstimpfung mit einem Lebendimpfstoff vorgenommen wird.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Polysorbat 80

Sorbitanmonooleat

Glycin

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C)

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Frost schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flaschen aus Polyethylenterephthalat (PET), verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer farbkodierten Aluminiumkappe. Packungsgrößen: 250 ml (500 Impfstoffdosen) und 500 ml (1000 Impfstoffdosen)

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Leere und angebrochene Impfstoffbehältnisse sind entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften unschädlich zu beseitigen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschlei9ßheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.00380.01.1 AT: Z. Nr.: 8-20223

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE: 02.07.1999/16.09.2004 AT: 26.07.2000

10.    STAND DER FACHINFORMATION

Mai 2009

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Nobilis RT + IBmulti + G + ND kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis RT + IBmulti + G + ND einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

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