GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Nobivac® BbPi - Lebendimpfstoff - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension - für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® BbPi - Lebendimpfstoff - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension - für Hunde

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine in Lösungsmittel rekonstituierte Impfstoffdosis (0,4 ml) enthält:

Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend    > 10^8,0 und < 10^9,7 KBE*

Canines Parainfluenza-Virus, Stamm Cornell, lebend    > 10^3,0 und < 10^5,8 GKID₅₀+

*koloniebildende Einheiten +Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen Bordetella bronchiseptica und Canines ParainfluenzaVirus während erhöhter Infektionsgefahr, um die durch Bordetella bronchiseptica und Canines Parainfluenza-Virus verursachten Krankheitssymptome und die Ausscheidung des Caninen Parainfluenza-Virus zu vermindern.

Beginn der Immunität:

für Bordetella bronchiseptica: 72 Stunden nach der Impfung; für Canines Parainfluenza-Virus: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr

5.    GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

Besonders bei sehr jungen empfänglichen Welpen können am Tag nach der Impfung leichter Augen-und Nasenausfluss sowie gelegentlich Niesen und/oder Husten beobachtet werden. Die Symptome sind im Allgemeinen vorübergehend, können gelegentlich aber auch bis zu vier Wochen andauern. Bei Tieren, die stärker ausgeprägte Nebenwirkungen aufweisen, kann eine entsprechende antibiotische Therapie indiziert sein.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIEL TIERART (EN)

Hunde

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Es ist eine Dosis von 0,4 ml pro Tier (1 Fläschchen Impfstoff ist mit einem Fläschchen Lösungsmittel zu rekonstituieren) intranasal zu verabreichen.

Impfschema:

Zu impfende Hunde sollten mindestens 3 Wochen alt sein. Falls Nobivac BbPi gleichzeitig (jedoch nicht in derselben Spritze) mit einem anderen Impfstoff der Nobivac-Serie wie unter Abschnitt 12 „Besondere Warnhinweise“ beschrieben verabreicht wird, sollten die Hunde das für den anderen Nobivac-Impfstoff empfohlene Mindestimpfalter aufweisen.

Um gegen beide Erreger geschützt zu sein, sollten ungeimpfte Hunde mindestens 3 Wochen vor einer erhöhten Infektionsgefahr, z. B. einem vorübergehenden Aufenthalt in einem Zwinger, eine Impfstoffdosis erhalten.

Um einen Schutz gegen Bordetella bronchiseptica zu erhalten, sollten ungeimpfte Hunde mindestens 72 Stunden vor einer erhöhten Infektionsgefahr eine Impfstoffdosis erhalten. (Siehe auch Abschnitt 12 „Besondere Warnhinweise“).

Wiederholungsimpfungen sind jährlich durchzuführen.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das sterile Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur (+15°C bis +25°C) zu bringen. Die Trockensubstanz wird aseptisch im Lösungsmittel rekonstituiert. Nach Zugabe des Lösungsmittels kräftig schütteln. Nach Entfernen der Injektionsnadel wird 1 Impfstoffdosis (0,4 ml) direkt mit der Spritze vollständig in eine Nasenöffnung eingebracht.

10.    WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Hunde sollten geimpft werden.

Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über 6 Wochen sowie den Caninen Parainfluenza-Virus Impfstamm einige Tage lang nach der Impfung verbreiten.

Katzen, Schweine und ungeimpfte Hunde, die mit vor kurzem geimpften Hunden in Kontakt gekommen sind, können auf den Impfstamm mit leichten, vorübergehenden respiratorischen Symptomen reagieren. Andere Tiere wie Kaninchen und kleine Nager wurden nicht untersucht.

Immunsuppressive Behandlungen können die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen und die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch die lebenden Impfstämme verursacht werden, erhöhen.

Immunschwache Menschen sollten jeden Kontakt mit dem Impfstoff sowie mit geimpften Hunden bis sechs Wochen nach Impfung vermeiden.

Nach Anwendung des Impfstoffs Hände und Impfbesteck desinfizieren.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Nicht gleichzeitig in Verbindung mit anderen intranasalen Behandlungen oder während einer antibiotischen Therapie anwenden.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Lebendimpfstoffen der Nobivac-Serie gegen Hundestaupe, ansteckende Hunde-Hepatitis verursacht durch Canines Adenovirus Typ 1, Canine Parvovirose und gegen Erkrankungen der Atemwege verursacht durch Canines Adenovirus Typ 2, wo zugelassen, sowie mit den inaktivierten Impfstoffen der Nobivac-Serie gegen Leptospirose verursacht durch einige oder alle der folgenden Serovare verwendet werden darf: L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Liangguang.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Falls Antibiotika innerhalb einer Woche nach der Impfung gegeben werden müssen, sollte die Impfung nach Beendigung der Antibiotikatherapie wiederholt werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.

Besonders bei sehr jungen Welpen können nach Überdosierung Symptome einer Erkrankung des oberen Respirationstraktes wie Augen- und Nasenausfluss, Pharyngitis sowie Niesen und Husten beobachtet werden. Die Symptome können einen Tag nach der Impfung beginnen und bis zu 4 Wochen nach Impfung andauern.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2015

15. WEITERE ANGABEN

Faltschachteln oder Schachteln aus Kunststoff mit 1, 5, 10, 25, 50 x 1 Impfstoffdosis, 5 oder 10 Impfstoffdosen + Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

Zul. Nr. : PEI.V.01722.01.1

AT: Rezept- und apothekenpflichtig Z.Nr.: 8-20231

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