Nobivac Bbpi
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac BbPi - Lebendimpfstoff - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension - für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine in Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituierte Impfstoffdosis (0,4 ml) enthält: Wirkstoffe :
Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend > 108 0 und < 109,7 KBE*
Canines Parainfluenza-Virus, Stamm Cornell, lebend > 103,0 und < 105,8 GKID50+
*koloniebildende Einheiten +Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension
Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen Bordetella bronchiseptica und Canines ParainfluenzaVirus während erhöhter Infektionsgefahr, um die durch Bordetella bronchiseptica und Canines Parainfluenza-Virus verursachten Krankheitssymptome und die Ausscheidung des Caninen Parainfluenza-Virus zu vermindern.
Beginn der Immunität:
für Bordetella bronchiseptica: 72 Stunden nach der Impfung; für Canines Parainfluenza-Virus: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3 Gegenanzeigen Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Hunde sollten geimpft werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über 6 Wochen sowie den Caninen Parainfluenza-Virus Impfstamm einige Tage lang nach der Impfung verbreiten. Immunsuppressive Behandlungen können die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen und die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch die lebenden Impfstämme verursacht werden, erhöhen.
Katzen, Schweine und ungeimpfte Hunde, die mit vor kurzem geimpften Hunden in Kontakt gekommen sind, können auf den Impfstamm mit leichten, vorübergehenden respiratorischen Symptomen reagieren. Andere Tiere wie Kaninchen und kleine Nager wurden nicht untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Immunschwache Menschen sollten jeden Kontakt mit dem Impfstoff sowie mit geimpften Hunden bis sechs Wochen nach Impfung vermeiden.
Nach Anwendung des Impfstoffs Hände und Impfbesteck desinfizieren.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Besonders bei sehr jungen empfänglichen Welpen können am Tag nach der Impfung leichter Augen-und Nasenausfluss sowie gelegentlich Niesen und/oder Husten beobachtet werden. Die Symptome sind im Allgemeinen vorübergehend, können gelegentlich aber auch bis zu vier Wochen andauern. Bei Tieren, die stärker ausgeprägte Nebenwirkungen aufweisen, kann eine entsprechende antibiotische Therapie indiziert sein.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig in Verbindung mit anderen intranasalen Behandlungen oder während einer antibiotischen Therapie anwenden.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Lebendimpfstoffen der Nobivac-Serie gegen Hundestaupe, ansteckende Hunde-Hepatitis verursacht durch Canines Adenovirus Typ 1, Canine Parvovirose und gegen Erkrankungen der Atemwege verursacht durch Canines Adenovirus Typ 2, wo zugelassen, sowie mit den inaktivierten Impfstoffen der Nobivac-Serie gegen Leptospirose verursacht durch einige oder alle der folgenden Serovare verwendet werden darf: L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Liangguang.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Falls Antibiotika innerhalb einer Woche nach der Impfung gegeben werden müssen, sollte die Impfung nach Beendigung der Antibiotikatherapie wiederholt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Das sterile Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur (+15°C bis +25°C) zu bringen. Die Trockensubstanz wird aseptisch im Lösungsmittel rekonstituiert. Nach Zugabe des Lösungsmittels kräftig schütteln. Nach Entfernen der Injektionsnadel wird 1 Impfstoffdosis (0,4 ml) direkt mit der Spritze vollständig in eine Nasenöffnung eingebracht.
Impfschema:
Zu impfende Hunde sollten mindestens 3 Wochen alt sein. Falls Nobivac BbPi gleichzeitig (jedoch nicht in derselben Spritze) mit einem anderen Impfstoff der Nobivac-Serie wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben verabreicht wird, sollten die Hunde das für den anderen Nobivac-Impfstoff empfohlene Mindestimpfalter aufweisen.
Um gegen beide Erreger geschützt zu sein, sollten ungeimpfte Hunde mindestens 3 Wochen vor einer erhöhten Infektionsgefahr, z. B. einem vorübergehenden Aufenthalt in einem Zwinger, eine Impfstoffdosis erhalten.
Um einen Schutz gegen Bordetella bronchiseptica zu erhalten, sollten ungeimpfte Hunde mindestens 72 Stunden vor einer erhöhten Infektionsgefahr eine Impfstoffdosis erhalten. (Siehe auch Abschnitt
4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wiederholungsimpfungen sind jährlich durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Besonders bei sehr jungen Welpen können nach Überdosierung Symptome einer Erkrankung des oberen Respirationstraktes wie Augen- und Nasenausfluss, Pharyngitis sowie Niesen und Husten beobachtet werden. Die Symptome können einen Tag nach der Impfung beginnen und bis zu 4 Wochen nach Impfung andauern.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der Impfstoff enthält Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, und Canines ParainfluenzaVirus, Stamm Cornell, lebend. Nach intranasaler Anwendung stimuliert das Produkt die Ausbildung einer aktiven Immunität gegenüber Bordetella bronchiseptica und Caninem Parainfluenza-Virus.
Es sind keine Daten über den Einfluss maternaler Antikörper auf die Wirkung der Impfung mit Nobivac BbPi verfügbar. Aus der Literatur geht hervor, dass derartige intranasale Impfstoffe eine Immunantwort hervorrufen können, ohne mit den maternalen Antikörpern zu interferieren.
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Ausscheidung von Bordetella bronchiseptica ab 3 Monate bis zu 1 Jahr nach der Impfung verringert ist.
ATCvet-Code: QI07AF
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Stabilisator auf Gelatinebasis
Natriumchlorid
Phosphatpuffer
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 27 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Impfstoff:
Einzeldosenbehältnis (3 ml) bzw. Mehrdosenbehältnis (10 ml; mit 5 oder 10 Impfstoffdosen) aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Steriles Lösungsmittel wird jeweils mitgeliefert.
Lösungsmittel:
Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe. Das Füllvolumen beträgt: 0,6 ml (für 1 Impfstoffdosis), 2,4 ml (für 5 Impfstoffdosen) bzw. 4,6 ml (für 10 Impfstoffdosen).
Packungsgrößen:
Faltschachteln oder Schachteln aus Kunststoff mit 1, 5, 10, 25, 50 x 1 Impfstoffdosis, 5 oder 10 Impfstoffdosen + Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Österreich:
Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien
Deutschland:
Intervet Deutschland GmbH
Postfach 1130
D-85701 Unterschleißheim
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: PEI.V.01722.01.1 AT: 8-20231
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.11.2000 / 01.11.2005 und 25.07.2012 (Wiederholung)
Gemeinsames Verlängerungsdatum: 01.11.2005
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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