GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac® Pi - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® Pi

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Lyophilisat: blassgelb-graues Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

Rekonstituiertes Produkt: blassgelbe bis rosafarbene Suspension

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell), lebend, attenuiert:

mind. 10⁵⁵ GKID50*, max. 10⁷³ GKID50*

*GKID₅₀ = Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: VERO-Zelllinie

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen, um die klinischen Symptome einer Infektion mit Caninem Parainfluenzavirus sowie die resultierende Virusausscheidung zu verringern.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: nicht bestimmt, jedoch zeigten Hunde, die 1 Jahr nach der Grundimmunisierung eine Wiederholungsimpfung erhielten, eine anamnestische Reaktion (schneller Anstieg der Antikörperproduktion).

5. GEGENANZEIGEN

Keine

Einige Hunde können während der Injektion Unbehaglichkeitsreaktionen zeigen.

Eine diffuse Schwellung von bis zu 5 mm Durchmesser kann an der Injektionsstelle auftreten. Gelegentlich kann diese Schwellung auch hart und schmerzhaft sein und bis zu 3 Tage nach der Injektion anhalten.

Nach subkutaner Verabreichung mit Leptospirose- und/oder Tollwutimpfstoffen aus der Nobivac-Palette (nur zutreffend für Länder, in denen diese Produkte und die gemeinsame Anwendung zugelassen sind), kann bei den meisten Welpen eine diffuse Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Gelegentlich kann diese Schwellung auch hart und schmerzhaft sein, sie verkleinert sich jedoch kontinuierlich und ist nach 2 - 3 Wochen wieder verschwunden.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte unverzüglich eine angemessene Behandlung, wie die Verabreichung von Adrenalin, erfolgen.

Überdosierung:

Keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis. Bei einigen Hunden kann die Schwellung schmerzhafter sein oder über einen längeren Zeitraum anhalten.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hunde

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur Rekonstitution des gefriergetrockneten Nobivac Pi Impfstoffes ist 1 ml Lösungsmittel zu verwenden.

1    ml des rekonstituierten Impfstoffes wird subkutan injiziert.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Bei einem Alter unter 12 Wochen:

2    Impfungen mit je einer Dosis: Erstimpfung ab einem Alter von 8 Wochen, Zweitimpfung 2 - 4 Wochen später

Ab einem Alter von 12 Wochen:

Einmalige Impfung mit einer Dosis pro Tier

Wiederholungsimpfungen:

Einmal jährlich eine Dosis

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch sollte das Lösungsmittel auf Raumtemperatur gebracht werden. Nach Rekonstitution innerhalb von 30 Minuten anwenden.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Impfstoff:

In Originalverpackung bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Es sollte vermieden werden, den Impfstoff vor Anwendung länger oder wiederholt aus dem Kühlschrank zu entnehmen und ihn damit höheren Temperaturen auszusetzen.

Lösungsmittel:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Impfstoff im Kühlschrank aufbewahrt werden oder kann getrennt vom Impfstoff bei +15 °C bis +25 °C gelagert werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE [WARN]H IN WEISE

Nicht bei allen geimpften Hunden wird ein schützender Antikörpertiter erreicht.

Da maternale Antikörper bei sehr jungen Tieren die Reaktion auf eine Impfung beeinträchtigen können, wird für die Grundimmunisierung eine abschließende Dosis in einem Alter von mindestens 10 Wochen empfohlen.

Nobivac Pi erwies sich bei trächtigen Hündinnen, die bereits vor der Trächtigkeit mit einem Pi-Impfstoff aus der Nobivac-Palette geimpft wurden, als sicher.

Nur gesunde Hunde impfen.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen; die Packungsbeilage oder das Etikett sind dem Arzt zu zeigen.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit anderen vor, mit Ausnahme der Leptospirose- und Tollwutimpfstoffe aus der Nobivac-Palette. Diese Flüssigimpfstoffe können zur Rekonstitution des gefriergetrockneten Nobivac Pi verwendet werden, sofern diese Produkte und die gemeinsame Anwendung zugelassen sind. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffs mit anderen als den genannten vor.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, außer mit dem mitgelieferten Lösungsmittel oder den Leptospirose- oder Tollwutimpfstoffen aus der Nobivac-Palette (nur zutreffend für Länder, in denen diese Produkte und die gemeinsame Anwendung zugelassen sind).

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Januar 2015

15. WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel

Nobivac Pi und Lösungsmittel sind in Faltschachteln oder Schachteln aus Kunststoff mit 5, 10, 25 oder 50 Einzeldosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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