1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® Pi - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell), lebend, attenuiert:

mind. 10⁵⁵ GKID50*, max. 10⁷³ GKID50* *GKID₅₀= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: VERO-Zelllinie

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Lösungsmittel:

Nobivac Solvent (Phosphat-gepuffertes Lösungsmittel)

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: blassgelb-graues Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

Rekonstituiertes Produkt: blassgelbe bis rosafarbene Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hund

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen, um die klinischen Symptome einer Infektion mit Caninem Parainfluenzavirus sowie die resultierende Virusausscheidung zu verringern.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: nicht bestimmt, jedoch zeigten Hunde, die 1 Jahr nach der Grundimmunisierung eine Wiederholungsimpfung erhielten, eine anamnestische Reaktion (schneller Anstieg der Antikörperproduktion).

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Nicht bei allen geimpften Hunden wird ein schützender Antikörpertiter erreicht.

Da maternale Antikörper bei sehr jungen Tieren die Reaktion auf eine Impfung beeinträchtigen können, wird für die Grundimmunisierung eine abschließende Dosis in einem Alter von mindestens 10 Wochen empfohlen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Hunde impfen.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen; die Packungsbeilage oder das Etikett sind dem Arzt zu zeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Einige Hunde können während der Injektion Unbehaglichkeitsreaktionen zeigen.

Eine diffuse Schwellung von bis zu 5 mm Durchmesser kann an der Injektionsstelle auftreten. Gelegentlich kann diese Schwellung auch hart und schmerzhaft sein und bis zu 3 Tage nach der Injektion anhalten.

Nach subkutaner Verabreichung mit Leptospirose- und/oder Tollwutimpfstoffen aus der Nobivac-Palette (nur zutreffend für Länder, in denen diese Produkte und die gemeinsame Anwendung zugelassen sind), kann bei den meisten Welpen eine diffuse Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Gelegentlich kann diese Schwellung auch hart und schmerzhaft sein, sie verkleinert sich jedoch kontinuierlich und ist nach 2 - 3 Wochen wieder verschwunden.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte unverzüglich eine angemessene Behandlung, wie die Verabreichung von Adrenalin, erfolgen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nobivac Pi erwies sich bei trächtigen Hündinnen, die bereits vor der Trächtigkeit mit einem Pi-Impfstoff aus der Nobivac-Palette geimpft wurden, als sicher.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit anderen vor, mit Ausnahme der Leptospirose- und Tollwutimpfstoffe aus der Nobivac-Palette. Diese Flüssigimpfstoffe können zur Rekonstitution des gefriergetrockneten Nobivac Pi verwendet werden, sofern diese Produkte und die gemeinsame Anwendung zugelassen sind. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffs mit anderen als den genannten vor.

Zur Rekonstitution des gefriergetrockneten Nobivac Pi Impfstoffes ist 1 ml Lösungsmittel zu verwenden.

1    ml des rekonstituierten Impfstoffes wird subkutan injiziert.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Bei einem Alter unter 12 Wochen:

2    Impfungen mit je einer Dosis: Erstimpfung ab einem Alter von 8 Wochen, Zweitimpfung 2 -4 Wochen später

Ab einem Alter von 12 Wochen:

Einmalige Impfung mit einer Dosis pro Tier

Wiederholungsimpfungen:

Einmal jährlich eine Dosis

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis. Bei einigen Hunden kann die Schwellung schmerzhafter sein oder über einen längeren Zeitraum anhalten.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff ATCvet-Code: QI07AD08

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbitol, Gelatine, enzymatisches (Pankreas) Kaseinhydrolysat, Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, außer mit dem mitgelieferten Lösungsmittel oder den Leptospirose- oder Tollwutimpfstoffen aus der Nobivac-Palette (nur zutreffend für Länder, in denen diese Produkte und die gemeinsame Anwendung zugelassen sind).

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:

2 Jahre bei +2 °C bis +8 °C (zuvor Lagerung durch den Hersteller über 29 Monate bei -20 °C möglich)

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: innerhalb von 30 Minuten anwenden

Haltbarkeit des Lösungsmittel:

4 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Impfstoff:

In Originalverpackung bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren. Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen. Es sollte vermieden werden, den Impfstoff vor Anwendung länger oder wiederholt aus dem Kühlschrank zu entnehmen und ihn damit höheren Temperaturen auszusetzen.

Lösungsmittel:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Impfstoff im Kühlschrank aufbewahrt werden oder kann getrennt vom Impfstoff bei +15 °C bis +25 °C gelagert werden.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff:

Fläschchen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.) mit gefriergetrocknetem Pellet, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Lösungsmittel:

Fläschchen aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.) mit Lösungsmittel, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Nobivac Pi und Lösungsmittel sind in Faltschachteln oder Schachteln aus Kunststoff mit 5,

10, 25 oder 50 Einzeldosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.02805.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.04.2003 / 20.02.2008

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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