GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac RCP-Chlam

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac RCP-Chlam

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

3. WIRKSTOFFE(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

lebendes felines Calicivirus, Stamm F9, attenuiert    mind. 4,6 log₁₀ PBE*

lebendes felines Herpesvirus Typ 1, Stamm G2620A, attenuiert mind. 5,2 log₁₀ PBE*

lebendes felines Panleukopenievirus, Stamm MW-1, attenuiert mind. 4,3    log₁₀

GKID50**

lebende Chlamydophila felis, Stamm Baker, attenuiert    mind. 2,3 log₁₀ GKID₅₀**

Wirtssystem: feline Embryofibroblasten; für Chl. felis: CRFK-Zellen * Plaque bildende Einheiten

** GKID₅₀ = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Cremefarbenes Lyophilisat

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen:

-    zur Verringerung der durch Infektion mit felinen Caliciviren und felinen Herpesviren Typ 1 hervorgerufenen klinischen Symptome

-    zur Abschwächung der durch Infektion mit Chlamydophila felis hervorgerufenen klinischen Symptome

-    zur Verhinderung der durch Infektion mit felinen Panleukopenieviren hervorgerufenen klinischen Symptome und zur Verhinderung der Leukopenie sowie der Virusausscheidung

Beginn der Immunität: für FCV und FHV: 4 Wochen, für FPLV und Chl. felis: 3 Wochen Dauer der Immunität: für FCV, FHV und Chl. felis: 1 Jahr, für FPLV: 3 Jahre

5.    GEGENANZEIGEN

Nicht in der Trächtigkeit oder Laktation anwenden, da das Produkt nicht an trächtigen oder säugenden Katzen getestet wurde. Lebende FPL-Viren können Komplikationen bei trächtigen Katzen und Geburtsschäden bei den Nachkommen verursachen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Eine geringgradige schmerzempfindliche Schwellung kann an der Injektionsstelle für ein bis zwei Tage auftreten. Die Körpertemperatur kann vorübergehend geringfügig (auf bis zu 40°C) über ein bis zwei Tage ansteigen. In einigen Fällen können Niesen, Husten, nasaler Ausfluss sowie leichte Befindlichkeitsstörungen oder verringerter Appetit für bis zu 2 Tage nach der Impfung beobachtet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERARTEN

Katzen

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Rekonstitution einer gefriergetrockneten Impfstoff-Einheit (= 1 Dosis) 1 ml Lösungsmittel verwenden.

Pro Tier 1 ml Impfstoff subkutan injizieren.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Zwei Impfungen mit jeweils einer Dosis im Abstand von 3 - 4 Wochen.

Die Erstimpfung sollte in einem Alter von 8 - 9 Wochen, die zweite Impfung im Alter von 12 Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt 12).

Wiederholungsimpfung:

Eine Dosis (1 ml) nach folgendem Schema:

Wiederholungsimpfungen gegen felines Calici- und Herpesvirus Typ 1 sowie gegen Chlamydophila felis müssen einmal jährlich erfolgen (mit Nobivac RCP-Chlam oder - sofern verfügbar- einem anderen Impfstoff, der die F9-, G2620- oder Baker-Stämme enthält). Wiederholungsimpfungen gegen felines Panleukopenievirus können alle 3 Jahre verabreicht werden (sofern verfügbar mit Stamm MW-1 wie in Nobivac RCP-Chlam).

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur steriles Impfbesteck ohne Desinfektionsmittelrückstände verwenden

10.    WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel Unter 25 °C lagern, sofern es getrennt vom Lyophilisat aufbewahrt wird. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 30 Minuten

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Antibiotika können den lebenden Impfstamm Chl. felis inaktivieren. Daher sollte eine systemische antibiotische Therapie während der Impfung und 2 Wochen danach vermieden werden.

Bis zu einem Lebensalter von 9 bis 12 Wochen vorhandene maternale Antikörper können einen nachteiligen Effekt auf das Impfergebnis haben. Durch maternale Antikörper können die durch eine Infektion mit FPLV hervorgerufenen klinischen Symptome, die Leukopenie sowie die Virusausscheidung möglicherweise nicht vollständig verhindert werden und der Schutz vor einer Chl. felis-Infektion kann verringert sein. Für Fälle, bei denen hohe maternale Antikörperspiegel zu erwarten sind, sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Chl. felis-Impfstamm kann von geimpften Katzen länger als 21 Tage ausgeschieden und auf nicht-geimpfte Tiere übertragen werden, ohne jedoch klinische Symptome zu verursachen.

Immunschwache Personen oder Personen, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, sollten diesen Impfstoff nicht anwenden. Tierbesitzer sollten informiert werden, dass ein Teil der geimpften Katzen möglicherweise Chl. felis ausscheidet.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen unter Hinweis auf die lebende Chlamydienkomponente.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei 10facher Überdosierung kann an der Injektionsstelle eine geringgradige schmerzempfindliche Schwellung für 4 bis 10 Tage auftreten. Die Körpertemperatur kann vorübergehend geringfügig (auf bis zu 40,8 °C) über ein bis zwei Tage ansteigen. In einigen Fällen können während einiger Tage nach der Impfung allgemeine Befindlichkeitsstörungen, Husten, Niesen, vorübergehende Lethargie und verringerter Appetit beobachtet werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wurde.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2011

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Lyophilisat oder separat verpackt sein: Faltschachtel mit 5 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 10 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 25 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 50 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 5 Dosen Lyophilisat und Faltschachtel mit 5 Dosen Lösungsmittel. Faltschachtel mit 10    Dosen    Lyophilisat    und Faltschachtel    mit 10    Dosen    Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 25    Dosen    Lyophilisat    und Faltschachtel    mit 25    Dosen    Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 50    Dosen    Lyophilisat    und Faltschachtel    mit 50    Dosen    Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in    Verkehr gebracht.

A: Rezept- und apothekenpflichtig D: Verschreibungspflichtig

A: Z. Nr.: 8-20286 D: Zul.-Nr. PEI.V.03317.01.1

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