1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac RCP-Chlam

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

lebendes felines Calicivirus, Stamm F9, attenuiert    mind. 4,6 log₁₀ PBE*

lebendes felines Herpesvirus Typ 1, Stamm G2620A, attenuiert mind. 5,2 log₁₀ PBE*

lebendes felines Panleukopenievirus, Stamm MW-1, attenuiert mind. 4,3 log₁₀ GKID50**

lebende Chlamydophila felis, Stamm Baker, attenuiert    mind. 2,3 log₁₀ GKID₅₀**

Wirtssystem: feline Embryofibroblasten; für Chl. felis: CRFK-Zellen

* Plaque bildende Einheiten

** GKID₅₀ = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Cremefarbenes Lyophilisat

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Katze

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Katzen:

-    zur Verringerung der durch Infektion mit felinen Caliciviren und felinen Herpesviren Typ 1 hervorgerufenen klinischen Symptome

-    zur Abschwächung der durch Infektion mit Chlamydophila felis hervorgerufenen klinischen Symptome

-    zur Verhinderung der durch Infektion mit felinen Panleukopenieviren hervorgerufenen klinischen Symptome und zur Verhinderung der Leukopenie sowie der Virusausscheidung

Beginn der Immunität: für FCV und FHV: 4 Wochen, für FPLV und Chl. felis: 3 Wochen

Dauer der Immunität: für FCV, FHV und Chl. felis: 1 Jahr, für FPLV: 3 Jahre

4.3 Gegenanzeigen

Siehe Abschnitt 4.7

4.4    Besondere Warnhinweise

Antibiotika können den lebenden Impfstamm Chl. felis inaktivieren. Daher sollte eine systemische antibiotische Therapie während der Impfung und 2 Wochen danach vermieden werden.

Bis zu einem Lebensalter von 9 bis 12 Wochen vorhandene maternale Antikörper können einen nachteiligen Effekt auf das Impfergebnis haben. Durch maternale Antikörper können die durch eine Infektion mit FPLV hervorgerufenen klinischen Symptome, die Leukopenie sowie die Virusausscheidung möglicherweise nicht vollständig verhindert werden und der Schutz vor einer Chl. felis-Infektion kann verringert sein. Für Fälle, bei denen hohe maternale Antikörperspiegel zu erwarten sind, sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Chl. felis-Impfstamm kann von geimpften Katzen länger als 21 Tage ausgeschieden und auf nicht-geimpfte Tiere übertragen werden, ohne jedoch klinische Symptome zu verursachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Immunschwache Personen oder Personen, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, sollten diesen Impfstoff nicht anwenden. Tierbesitzer sollten informiert werden, dass ein Teil der geimpften Katzen möglicherweise Chl. felis ausscheidet.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen unter Hinweis auf die lebende Chlamydienkomponente.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine geringgradige schmerzempfindliche Schwellung kann an der Injektionsstelle für ein bis zwei Tage auftreten. Die Körpertemperatur kann vorübergehend geringfügig (auf bis zu 40°C) über ein bis zwei Tage ansteigen. In einigen Fällen können Niesen, Husten, nasaler Ausfluss sowie leichte Befindlichkeitsstörungen oder verringerter Appetit für bis zu 2 Tage nach der Impfung beobachtet werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht in der Trächtigkeit oder Laktation anwenden, da das Produkt nicht an trächtigen oder säugenden Katzen geprüft wurde. Lebende FPL-Viren können Komplikationen bei trächtigen Katzen und Geburtsschäden bei den Nachkommen verursachen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur Rekonstitution einer gefriergetrockneten Impfstoff-Einheit (= 1 Dosis) 1 ml Lösungsmittel verwenden.

Pro Tier 1 ml Impfstoff subkutan injizieren.

Nur steriles Impfbesteck ohne Desinfektionsmittelrückstände verwenden

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Zwei Impfungen mit jeweils einer Dosis im Abstand von 3 - 4 Wochen.

Die Erstimpfung sollte in einem Alter von 8 - 9 Wochen, die zweite Impfung im Alter von 12 Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Wiederholungsimpfung:

Eine Dosis (1 ml) nach folgendem Schema:

Wiederholungsimpfungen gegen felines Calici- und Herpesvirus Typ 1 sowie gegen Chlamydophila felis müssen einmal jährlich erfolgen (mit Nobivac RCP-Chlam oder - sofern verfügbar- einem anderen Impfstoff, der die F9-, G2620- oder Baker-Stämme enthält). Wiederholungsimpfungen gegen felines Panleukopenievirus können alle 3 Jahre verabreicht werden (sofern verfügbar mit Stamm MW-1 wie in Nobivac RCP-Chlam).

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10facher Überdosierung kann an der Injektionsstelle eine geringgradige schmerzempfindliche Schwellung für 4 bis 10 Tage auftreten. Die Körpertemperatur kann vorübergehend geringfügig (auf bis zu 40,8 °C) über ein bis zwei Tage ansteigen. In einigen Fällen können während einiger Tage nach der Impfung allgemeine Befindlichkeitsstörungen, Husten, Niesen, vorübergehende Lethargie und verringerter Appetit beobachtet werden.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Lebendimpfstoff für Katzen ATCvet-Code: QI06AF01

Zur Stimulation einer aktiven Immunität bei Katzen gegen felines Calicivirus (FCV), felines Herpesvirus Typ 1 (FHV, felines Rhinotracheitisvirus), felines Panleukopenievirus (FPL) und Chlamydophila felis (frühere Bezeichnung: feline Chlamydia psittaci).

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Gelatine

Saccharose

Dinatriumphosphat-Dihydrat

Lösungsmittel:

Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wurde.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Lyophilisat: 33 Monate Lösungsmittel: 5 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 30 Minuten.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Lösungsmittel: Unter 25 °C lagern, sofern es getrennt vom Lyophilisat aufbewahrt wird. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Lyophilisat: Eindosenbehältnis aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.) verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. Lösungsmittel: Eindosenbehältnis aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Ph. Eur.) verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Lyophilisat oder separat verpackt sein: Faltschachtel mit 5 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 10 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 25 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 50 Dosen Lyophilisat und Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 5 Dosen Lyophilisat und Faltschachtel mit 5 Dosen Lösungsmittel. Faltschachtel mit 10 Dosen    Lyophilisat und    Faltschachtel    mit    10 Dosen Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 25 Dosen    Lyophilisat und    Faltschachtel    mit    25 Dosen Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 50 Dosen    Lyophilisat und    Faltschachtel    mit    50 Dosen Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise    nicht alle Packungsgrößen in    Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: Zul.-Nr. PEI.V.03317.01.1 A: Z. Nr.: 8-20286

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 30.03.2006 / 22.12.2010 A: 08.06.2006 / 22.12.2010

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Seite 4 von 4